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국산 항암신약 각축전 벌어진 'ASCO'
녹십자·삼성바이오·한미 등 임상결과 공개…기대감 고조
[ 2020년 06월 01일 12시 13분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] GC녹십자, 삼성바이오에피스, 한미약품, 에이치엘비, 앤케이맥스 등 국내 제약·바이오기업들이 미국 임상종양학회(ASCO)에서 자체 개발 중인 항암제 임상결과를 발표하며 주목받고 있다. 
 

GC녹십자는 목암생명과학연구소와 공동개발 중인 표적 항암신약 ‘GC1118’의 임상 1b/2a상(NCT03454620) 중간 결과가 기대 이상의 효과를 냈다고 발표했다.
 

이번 연구는 전이성/재발성 대장암 신약 ‘GC1118’과 기존 항암화학요법과의 병용투여 임상으로, 2차 치료제로써 ‘GC1118’의 안전성 및 항암 효과를 확인하기 위해 진행됐다.

 
약물의 최대내약용량(MTD)과 안전성을 확보하기 위해 설계된 임상 1b상에서 데이터 분석 가능 환자 10명 중 종양의 크기가 30% 이상 감소한 부분관해(PR)가 3명 나왔다. 평균 무진행생존기간(PFS)은 12개월로 나타났다.
 

임상 2a상에 참여한 29명의 환자 중 9명에 대한 초기 데이터를 분석한 결과, 4명의 부분관해 발생으로 44.4%의 객관적 반응률(ORR)을 확보했다.

삼성바이오에피스는 '온트루잔트' 4년 추적 임상결과를 발표했다. 기존 임상시험 이후 추적 관찰에 동의한 총 367명의 환자들을 대상으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성 등을 비교한 연구다.
 

연구결과에 따르면 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 '좌심실 박출률(LVEF)'수치가 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다.
 

또 다른 안전성 지표인 '울혈성 심부전증(CHF)'관련된 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다.


효능면에서 보면 치료 시작 후 심각한 부작용이나 재발, 전이 등이 발생하지 않고 생존하는 비율인 '무사건 생존율(EFS)'은 온트루잔트 투여군에서 83.4%, 오리지널 의약품을 투여군에서 80.7%의 결과를 보였다.
 

치료 후 일정 기간이 경과했을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 '전체 생존율(OS)'은 온트루잔트 투여군에서 94.4%, 오리지널 의약품 투여군에서 89.6%의 수치를 보였다.

한미약품이 개발해 미국 아테넥스사에 기술이전한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 우수한 임상 2상 중간결과도 공개돼다.

이번에 발표된 오락솔 임상연구는 오락솔의 약효와 안전성 및 내약성을 평가하는 오픈라벨 임상 2상으로, 절제 불가능한 피부 혈관육종 노인 환자에서 완전 관해 사례 등 고무적인 약효와 내약성이 확인됐다.

 

발표에 따르면 등록환자 26명 중 평가 가능한 환자 22명 모두에서 임상적 효과가 나타났다. 22명 모두 종양 크기가 축소됐다. 완전 관해(CR) 27.3%(6명). 부분 관해(PR) 22.7%(5명), 안정 병변(SD) 50%(11명)이었다. 

에이치엘비(HLB)는 위암치료제로 개발 중인 리보세라닙의 간암 2차 치료제 대한 임상 3상 결과를 구두로 발표했다.

중국 사천대학교 치우 루 박사는 중국에서 단독요법으로 간세포암 임상 3상을 진행한 결과 1차 평가지표인 전체 생존기간 중간값(mOS)은 8.7개월로 대조군 6.8개월에 비해 효과를 입증했다.

2차 평가지표인 무진행 생존기간(mPFS)은 4.5개월로, 대조군 1.9개월 대비 탁월한 결과를 보였으며, 객관적 반응율(ORR)도 10.7%로 대조군(1.5%)과 9.2%의 차이를 보여 매우 유의미한 결과를 보였다.

에이치엘비는 "임상 3상 결과가 간암에서 리보세라닙의 효능을 입증한 만큼 리보세라닙이 간암 2차 치료제로 시판허가가 날 경우 2014년 위암에 이어 6년 만에 적응증을 확장하는 사례가 된다"고 설명했다.

엔케이맥스는 면역항암제 '슈퍼NK’+키트루다' 병용 투여 시 치료효과가 우수하다는 한국 임상1/2a상 결과를 공개했다.
 

이번 발표에는 임상1/2상 모집환자 18명에서 2명을 추가한 총 20명을 모집했고, 이 중 대조군 8명과 치료군은 12명 중 9명을 우선 분석해 발표에 활용했다.
 

대조군인 키트루다 단독투여에서는 관절통, 근육통, 가슴통증 등 Grade 3등급 이상의 심각한 부작용을 보였으나, 병용투여한 치료군은 키트루다에 의한 부작용은 오히려 감소했다.

슈퍼NK 면역항암제 병용투여군은 키트루다 단독 투여군에 비해 높은 치료효과를 보여주고 있다. 병용투여군의 무진행생존기간(PFS)은 8개월로 나타났다. 

종양사이즈 30% 이상 감소한 PR은 치료군 9명중에 4명이었으며, 이중, 암세포가 50%이상 감소한 임상적 부분관해(cPR)를 보인 환자는 3명이다. 

임상 연구를 진행한 서울아산병원 최창민 교수팀은 "슈퍼NK 면역항암제 투여에 따른 부작용은 단 한 건도 발생하지 않아 해당 임상의 주평가지표인 안전성에서 우수한 결과를 보였다"고 설명했다.

bohe@dailymedi.com
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