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범정부 차원 코로나19 '치료제·백신' 개발 총력
LG화학·부광약품·SK바이오 등 애로사항 접수···해결 완료 21건·조치 70건
[ 2020년 06월 04일 06시 24분 ]

[데일리메디 백성주 기자] 코로나19 완전 극복을 위한 치료제‧백신 개발에 보건복지부를 비롯해 식약처, 산업부, 중기부, 금융위원회 등 관계부처가 총력 지원 중이다.
 

이를 통해 LG화학, 셀트리온, 부광약품, SK바이오사이언스 등 개발기업은 임상시험, 자금지원, 허가 및 심사기준완화 등에 있어 어려움을 해소했다.


3일 복지부에 따르면 애로사항 해소 지원센터를 설치‧운영해 기업별 종합지원을 실시한데 이어 총 5차례 36개 기업에 대해 현장 지원했다.


지난달 6일과 7일 2차례에 걸쳐 치료제‧백신 분야 개발업체 16개 기업과 상담을 가졌다. 이어 15일 방역물품‧기기업체 8개, 20일 치료제‧백신업체 7개, 27일 총괄 5개 기업과 상담했다.


복지부가 총괄한 이번 상담행사에는 연구개발(R&D)는 과기부가, 인허가는 식약처, 사업화는 산업부, 벤처지원은 중기부, 금융지원은 금융위, 연구분야는 질병관리본부가 담당했다.
 

연구개발 관련 사항은 정부출연(연) 등으로 구성된 연구개발지원협의체와 연계해 지원했다. 그 결과 기업 요청사항 91건 중 21건은 해결 완료됐고, 70건은 조치 중이다.


실제 LG화학, 바이오포아 등 9개사는  임상시험 신속심사 및 사전상담 등을 요청했다. 한국유나이티드제약의 경우 치료제 약물 수출허가 및 내수 전환을 문의했다.


또 부광약품은 치료제 임상을 위한 환자 수급에 어려움을 호소했으며, 일양약품은 다국적 임상시험 지원을, 제넥신은 임상진행을 위한 의료기기 수입을 요구했다.


이 외에 SK바이오사이언스는 백신 성공시 국가 비축을, 스마젠은 백신 생산시설 확보, GC녹십자는 완치자 혈장 채혈 규제 완화를 요청했다.


현재 치료제 약물 10종이 식약처 임상시험 승인을 받았고, 이 중 3종은 연내 임상시험 완료 목표로 개발을 추진 중이다. 다만 국내 확진자 감소로 일정은 유동적이다.


기존 약물에 코로나19 치료 성능을 확인하는 신약재창출과 관련된 회사는 △이뮨메드 △파미셀 △일양약품 △부광약품 △한국유나이티드 제약 △셀리버리 △카이노스메드 등이다.


신약 개발을 위해 △셀트리온 △코미팜 △노바셀테크놀로지 △유틸렉스 △엔지켐생명과학 △GC녹십자 △퓨처메디신 등도 적극 나서고 있다.


혈장치료제는 해외와 국내 모두 임상시험(2상 또는 3상) 준비중으로 연내 임상시험 완료가 목표다. 국내에선 국립보건연구원과 GC녹십자가 공동연구 중이다.


항체치료제는 해외와 국내 모두 비임상(동물실험 등) 효능검증 단계로 올해 하반기 임상시험 진입해 내년 상반기 임상시험를 목표로 한다. 국립보건연구원과 셀트리온이 공동연구를 수행중이다.


백신의 경우 연내 임상시험 개시 및 내년 하반기 생산이 예고된다. SK바이오사이언스, 진원생명과학, 제넥신 등이 임상 전 동물실험 단계며, 정부(국립보건연구원), 출연연구기관(화학연구원 등)에서 효능검증 단계에 돌입했다.


복지부 관계자는 “코로나19 치료제‧백신 등 개발기업에 대한 속도감 있는 지원을 위해 ‘관계부처가 함께 현장에서 기업별 밀착상담 및 신속해결을 추진, 적지 않은 성과를 거뒀다”고 설명했다.


그는 “코로나19의 장기화 및 재유행에 대비, 치료제‧백신은 반드시 확보돼야 한다”면서 “기업 애로사항 해소 지원센터와 범정부지원단 사무국 지속 운영을 통해 현장점검 및 추가대책을 발굴해 나갈 계획”이라고 강조했다.
 

기업 주요 요청사항

대상기업

조치계획

후보물질 유효성 평가 시설(BL3, GMP) 이용

스마젠, 셀트리온 등 8

시설 매칭 지원(즉시)

임상시험 신속심사 및 사전상담 등

LG화학, 바이오포아 등 9

사전상담 신청(즉시)

치료제 약물 수출허가 및 내수 전환

한국유나이티드제약

검토 진행(즉시)

임상진행을 위한 의료기기 수입

제넥신

검토 진행(즉시)

치료제 임상을 위한 환자 수급

부광약품

치료목적 임상 안내(즉시)

완치자 혈장 채혈 규제 완화

GC녹십자

검토 진행(즉시)

임상시험 가이드라인 및 평가기준 제시

LG화학, 제넥신 등

가이드라인 준비(단기)

임상 R&D 자금 지원 확대

제넥신, 이뮨메드 등 9

추경반영 추진(단기)

백신 생산시설 확보

스마젠

검토 진행(즉시)

백신 성공시 국가 비축 요청

SK바이오사이언스

검토 진행(즉시)

방역물품 비축 계획

오토스

검토 진행(즉시)

다국적 임상 지원 요청

일양약품 등

검토 진행(즉시)

비임상 동물모델 제공

셀리버리, 노바셀테크놀러지 등

검토 진행(즉시)

paeksj@dailymedi.com
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