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거짓·부정 의약품, '허가 취소' 행정처분 기준 마련
식약처, '의약품 등 안전에 관한 규칙' 개정안 입법예고
[ 2020년 06월 29일 19시 19분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 메디톡스의 '메디톡신 품목허가 취소' 사건 이후 의약당국이 거짓·부정 의약품 허가 취소 행정처분 기준 마련에 나섰다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 허위자료를 제출하는 등 거짓·부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련하는 등 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 오늘(29일) 입법예고 하고, 8월 28일까지 의견을 받는다. 

이번 개정은 최근 의약품 제조‧품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함해 지난 4월 개정된 '약사법'에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진했다.

개정안 주요 내용을 보면 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 획득하거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 한다. 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있도록 했다.

또한, 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분 기준을 대폭 강화했다. 현행 제조업무정지는 3·6개월, 허가취소로 나눠져 있지만 개정안에는 3개월이 삭제된다.
  
국가필수의약품 중 공급중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 희귀의약품과 같이 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선했다.

그 밖에 현재 모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 1월 31일이어서 자료제출이 집중됐으나 이를 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 개선했다.

경미한 위반사항에 대한 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 정비했다.

여기에는 △경미한 허가 변경사항 미제출 시 처분 기준 경감 △한약재 제조·시험 수탁자에 대한 처분 기준 정비 △위해성 관리계획 일부 미이행 시 처분 기준 세분화 등이 포함된다.

식약처는 "안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용하고, 신뢰도 높은 의약품 제조·품질관리가 실시될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 강조했다.
bohe@dailymedi.com
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