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적정성 평가 콜린알포세레이트, 치매 처방만 '급여' 유지
건정심 재평가 결과 보고…그외 질환 선별급여 적용 환자 본인부담률 80%
[ 2020년 07월 24일 18시 39분 ]

[데일리메디 백성주 기자] 콜린알포세레이트 성분 의약품(뇌대사 개선제)에 대한 급여 적정성 재평가에 따라 결국 건강보험 급여기준이 조정된다.


보건복지부(장관 박능후)는 24일 2020년 제13차 건강보험정책심의위원회(위원장 김강립 차관)를 열고 ‘의약품 급여적정성 재평가 추진결과’를 보고받았다.


콜린알포세레이트 성분 의약품의 효능은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에 따른 기억력 저하와 착란, 집중력 감소 등 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증이다.


임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매 관련 질환은 급여를 유지하고, 근거가 부족한 그 외 질환은 선별급여로 전환한다. 본인부담률 30%에서 80%로 높아지게 된다.


아울러 3년 후 선별급여에 대한 요양급여의 적정성을 재평가할 계획이다.


해당 의약품은 청구금액 증가율이 높으나 임상적 근거에 대해 사회적 논란이 있고 주요 외국에서 건강기능식품으로 판매하고 있다.


국회와 시민단체 등에서 의약품 오남용 및 보험급여 적정성에 대해 문제를 지속 제기해왔다.

이에 따라 복지부와 건강보험심사평가원은 전문가위원회를 설치, 공청회 등을 통해 재평가 대상 선정 및 평가기준을 마련했다.


이어 지난 5월 재평가 대상으로 선정해 공고하고, 제약사 제출자료, 임상적 유용성 등 평가 기준에 따라 6월 약제급여평가위원회 등 전문가위원회에서 검토했다.


전문가위원회 검토 결과에 대해 제약사 등 의견 수렴 및 제약협회 등 간담회 개최 등 이해관계자 의견을 충분히 수렴했다.


의견수렴 기간 동안 제출된 의견에 대해 지난 23일 전문가위원회 재심의 결과, 기존 심의결과를 유지하기로 의결했다.


아울러 콜린알포세레이트 성분 의약품 재평가시 평가기준에 따라 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도 등을 종합적으로 고려해 급여적정성을 재평가했다.


임상적 유용성 관련 충분한 의학적·과학적 근거가 있는지 확인하기 위해 교과서와 임상진료지침(총 59종), 주요국 의료기술평가 보고서(국내·외 10개 기관), 임상연구 문헌(한국의학논문DB 등) 등 근거문헌을 광범위하게 검토했다.


그 결과 교과서 및 임상문헌 등에서 치매에 대해서는 임상적 유용성이 일부 인정되나, 그 외 효능은 의학적 근거가 미흡했다. 또 미국, 영국, 독일, 일본 등 주요 8개 외국(A8 국가)에서도 보험에 등재하고 있지 않았다.


대체약제 유무 및 투약비용 등의 비용효과성을 검토한 결과, 콜린알포세레이트 제제는 대체약제에 비해 상대적으로 고가약제에 해당됐다.


다만 일시적 급여 조정에 따른 의료현장의 혼란 예방, 사회적 요구도를 반영할 필요가 있어,  치매 외 적응증에 대해 선별급여를 적용했다.


복지부 관계자는 “임상적 유용성 부족, 대체약제 존재 등을 고려, 최소 급여율을 적용키로 했다”면서 “향후 변경된 급여기준 고시안을 행정예고한 후 개정할 예정”이라고 전했다.

paeksj@dailymedi.com
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