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인공지능(AI) 의료기기 '닥터앤서' 인허가 속도
식약처-과기정통부, 디지털 뉴딜 성공 협력 간담회 개최
[ 2020년 08월 01일 06시 06분 ]
[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)와 과학기술정보통신부(장관 최기영)는 31일 서울아산병원에서 디지털 뉴딜 성공을 위한 간담회를 개최하고, 국내 기술로 개발된 인공지능 의료 소프트웨어(SW) ‘닥터앤서’의 신속한 의료기기 인허가를 지원하기 위한 협력방안을 논의했다.
 
간담회에는 식약처 양진영 차장과 과기정통부 장석영 제2차관을 비롯해 ‘닥터앤서’ 개발에 참여하고 있는 의료기관 및 기업 관계자들이 참석했다.
 
참석자들은 ‘닥터앤서’ 개발과 임상시험 현황, 특정 질환에 대한 적용 시범 및 설명을 듣고, ‘닥터앤서’가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있는 방안 등에 대해 논의했다.
 
과기정통부와 사업단은 2018년부터 현재까지 ‘닥터앤서’ 개발에 총 488억원(정부 364, 민간 124억원)을 투자했다. 서울아산병원(김종재 사업단장)을 중심으로 국내 26개 의료기관과 22개 ICT 기업 등 연인원 총 1962명이 참여해 개발 중이다.
 
8대 질환을 대상으로 의료현장에서 질환의 예측과 진단을 지원할 수 있는 21개 인공지능 SW로 구성돼 있으며, 현재 국내 37개 의료기관에서 임상시험을 진행하고 있다.

21개 SW중 식약처에서 의료기기로 판정받은 11종의 SW 중 뇌출혈 진단 등 4종은 이미 식약처로부터 인허가를 받았고, 치매조기진단 등 7종은 허가심사를 진행 중이며, 5종은 비의료기기에 해당한다. 나머지 5종의 시제품은 현재 개발이 되고 있다.
 
정부는 또한 닥터앤서의 글로벌 시장진출 기반을 마련하기 위해 사우디아라비아 국방보건부(MNG-HA) 산하 6개 병원(CEO Dr. 크나위)에서 현지 적용을 위한 교차 검증(Cross-Validation)을 추진 중이다.
 
식약처 양진영 차장은 “식약처는 지난 2017년 세계 최초로 ‘인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인’을 제정한 바 있다. 닥터앤서가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있도록 지원할 것"이라고 강조했다.
hjhan@dailymedi.com
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