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국내 코로나19 치료제·백신 임상시험 '15건' 진행
식약처, 심사·승인 현황 발표···렘데시비르 등 5건 임상 종료
[ 2020년 08월 12일 12시 18분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 국내 코로나19 치료제 및 백신 관련 임상시험이 총 15건 진행되고 있다.
 

식품의약품안전처(이의경 처장)는 국내외에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 12일 밝혔다.


현재까지 국내에서 승인된 코로나19 치료제 및 백신 임상시험은 지난 7월 22일 발표 이후 2건이 추가돼 총 20건(치료제 18건, 백신 2건)이다. 이중 5건은 연구가 종료됐다.
    
추가된 2건의 임상시험은 시판 중인 다발성경화증치료제인 'Rebif'와 국내 제약사가 항암제 신약으로 개발 중인 'GX-I7'(재조합 인간 인터루킨-7)이다. 

코로나19 치료제는 작용 기전에 따라 크게 ‘항바이러스제’와 ‘면역조절제’로 나뉜다. 감염의 원인이 되는 바이러스를 제거하는 항바이러스제 가운데 대표적인 허가 품목은 '렘데시비르'다.

현재 임상시험 중인 알베스코, 레보비르, 피라맥스, 나파모스타트(후탄, CKD-314), 카모스타트(CG-CAM20, DW1248), CT-P59, 인터페론(Rebif) 등은 모두 항바이러스제다.

이중 '알베스코'의 경우 항바이러스제와 항염증제 작용기전을 모두 나타낼 것으로 예상된다.

면역조절제는 항염증제와 면역증강제로 구분되는데, 전자의 경우 코로나19 감염으로 발생하는 과도한 면역작용을 조절해 염증반응을 억제한다. 현재 임상시험 중인 바리시티닙, 페로딜정, EC-18, 알베스코가 해당된다.

후자의 경우 자가 면역을 높이는 면역증강제가 질병의 진행을 막거나 회복하는 데 도움을 주며, GX-I7이 이러한 기전으로 임상시험 계획을 승인받았다.

해외에서도 코로나19 치료를 위해 이버멕틴, 카모스타트, 인터페론 같은 항바이러스제나 덱사메타손, 토실리주맙, 사릴리주맙 같은 면역조절제가 개발 중이다.

식약처는 "코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.
 

치료제
1
길리어드사이언스코리아 유한회사
렘데시비르
중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험[종료]
3
2020-03-02
2
길리어드사이언스코리아 유한회사
렘데시비르
중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료]
3
2020-03-02
3
서울대학교병원
렘데시비르
COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료]
연구자 임상
2020-03-05
4
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
칼레트라정, 옥시크로린정
경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료]
연구자 임상
2020-03-20
5
강남세브란스병원
할록신정
SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 [종료]
연구자 임상
2020-03-25
6
고려대학교의과대학 부속 구로병원
알베스코 흡입제
경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide임상적 유효성 평가
연구자 임상
2020-03-27
7
부광약품
레보비르캡슐30mg
(클레부딘)
중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험
2
2020-04-14
8
경상대학교병원
후탄
(나파모스타트)
: 코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 open labelled randomized controlled clinical trial
연구자 임상
2020-04-17
9
동아대학교병원
페로딜 정
COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구
연구자 임상
2020-04-21
10
엔지켐 생명과학
EC-18
신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험
2
2020-05-12
11
신풍제약
피라맥스정
경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 2상 임상시험
2
2020-05-13
12
서울대학교병원
바르시티닙
COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구
연구자 임상
2020-05-18
13
종근당
CKD-314
(나파모스타트)
코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험
2
2020-06-17
14
크리스탈지노믹스
CG-CAM20
(카모스타트)
코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험
2
2020-07-01
15
대웅제약
DW1248
(카모스타트)
경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험
2
2020-07-06
16
셀트리온
CT-P59
건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험
1
2020-07-17
17
서울대학교병원
Rebif
(인터페론)
COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구
연구자 임상
2020-08-04
18
제넥신
GX-I7
(인터루킨)
코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험
1b
2020-08-07
백신
1
국제백신연구소
INO-4800
건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, I/IIa 임상시험
1/2a
2020-06-02
2
()제넥신
GX-19
건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 1/2a상 임상시험
1/2a
2020-06-11


 

bohe@dailymedi.com
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