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식약처 추진 제동 '공동생동성시험 1+3 제한' 재추진
서영석 의원, 약사법 개정안 대표 발의···대형제약사 '환영' 중소제약사 '비상'
[ 2020년 09월 10일 06시 02분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처가 야심차게 추진하다가 좌절된 '공동(위탁) 생동 1+3 제한' 규제가 국회 입법으로 재추진된다. 이 같은 행보에 대해 제약업계 내부적으로 규모별로 희비가 교차하는 모습이다.

9일 업계에 따르면 최근 서영석 더불어민주당 의원이 이 같은 내용을 골자로 하는 약사법 일부개정법률안을 대표 발의했다.

이 법안은 이미 생물학적동등성을 입증한 품목을 제조하는 제조소에서 동일한 제조법으로 위탁제조하고 그 자료를 허여 받아 허가를 신청하는 제네릭 품목을 3개 이내로 제한하는 것이 핵심이다.

서영석 의원은 "생동성 자료를 무제한 공유하게 되면서 위탁 제네릭이 난립하게 됐다"며 "이로 인해 불법 리베이트 등 유통질서 문란과 제약기업 연구개발력이 약화된다"고 입법 취지를 설명했다.

복지부가 서 의원에 제출한 자료에 따르면 리베이트 의사 처분 건수는 지난 2016년 587건, 2018년 193건, 지난해 61건, 올해 5월까지 53건으로 집계됐다.
 

올해 5월까지 적발건수는 지난해와 비슷한 수준이기 때문에 불법 리베이트를 근절하기 위해선 강도 높은 규제가 필요하다는 주장이다.
 
서영석 의원은 “의약품을 제조판매하거나 수입하려는 경우 품목별로 식약처장으로부터 품목허가를 받거나 품목 신고를 하도록 규정하고 있으나, 그 허가·신고 자료의 기준은 행정규칙에서 정하고 있으므로 이를 법률에 규정해 의약품 허가관리의 법적 안정성과 정책의 투명성을 확보할 필요가 있다”고 설명했다.
 

이어 “신약 또는 식약처장이 지정하는 의약품에 대한 허가 신청 요건을 정하면서 신약 등과 주성분의 종류, 함량 및 투여경로가 동일하여 신약 등의 안전성·유효성 자료를 근거로 신청하는 의약품에 대해선 생물학적동등성시험자료를 제출토록 하는 등 허가 요건을 명확히 하기 위한 것”이라고 덧붙였다.

앞서 식약처는 제네릭 난립을 막기 위한 방안으로 '공동(위탁) 생동 1+3 제한'을 주요 내용으로 하는 '의약품 품목허가·신고·심사 규정 개정안'을 마련했지만, 규제개혁위원회(이하 규개위)가 철회를 권고해 무산됐다. 

규개위는 개정안이 '규제 강도'에 비해 '실익'이 적다고 판단했다. 공동생동 제한 시 후발주자의 시장 진입을 막아 경쟁이 제한되는 데 비해 새 제도로 인한 직접적 효과 및 연구개발 증진 효과는 낮다고 봤다.
 

오히려 공동생동규제보다 약가 차등보상제도가 규제 효과성이 높지 않느냐는 지적과 함께 제네릭 의약품들의 품질 차이가 거의 없어 과당경쟁, 불법 리베이트를 통한 판촉행위가 일어나는 게 아니냐는 반론도 제기했다.
 

규개위 반대에도 불구하고 국회와 약사단체, 식약처는 여전히 '공동(위탁) 생동 1+3 제한'을 제네릭 난립을 막을 효과적인 방안으로 여겨, 재추진에 나섰다.

식약처 추진 개정안은 총리실 산하 규개위 심사가 필수이지만 국회 입법의 경우 소관 상임위원회인 보건복지위와 법제사법위를 거쳐 본회의를 통과하면 법제화된다.  

이 같은 국회 움직임에 대해 제약업계 입장은 복잡다단하다. 대형제약사들의 경우 환영하고 있지만, 중소제약사들은 지나친 규제라는 의견이 우세하다.

대형제약사 관계자는 "제네릭 난립 문제는 어느 정도 조율이 필요하다고 본다"며 "식약처가 추진해왔던 공동생동 1+3 규제안이 다시 추진되는 것에 대해 긍정적으로 본다"고 말했다. 

반면 중소제약사 관계자는 "공동생동 1+3 규제안이 실효성이 적고 과한 규제라는 판단 하에 규개위에서 철회를 했는데, 왜 이 법에 이토록 집착하는지 이해가 잘 안 된다"며 "이미 제네릭 품질강화 및 새 약가제도로 규제가 대폭 강화됐는데 폐기 권고된 개정안까지 재추진된다고 하니 당황스럽다"고 전했다.  

bohe@dailymedi.com
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