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식약처, 이달 21일 한국유니온제약 '갈리치오주' 퇴출
임상시험 결과 보고서 3차 미제출 등 품목 허가취소 처분
[ 2020년 09월 10일 10시 54분 ]
[데일리메디 신지호기자] 한국유니온제약의 전문의약품 '갈리치오주(성분명 갈라민트리에티오디드)'에 대한 의약품 품목허가가 오는 21일 취소될 전망이다.
 
8일 식품의약품안전처는 유니온제약이 갈리치오주에 대한 의약품 재평가(임상결과) 자료 미제출(3차)로 약사법위반, 이같이 행정처분했다.
 
동통성 근경련치료 등에 처방하는 근육·정맥용 주사제인 갈리치오주는 의약품 재평가 자료(임상 결과 보고서)를 제출하지 않아 1차로 2개월 판매업무정지를 받은 데 이어 2차로도 6개월 판매정지 행정처분을 받은 바 있다.

현재 갈리치오주는 10월19일까지 판매업무가 정지된 상태였다.
 
한편, 갈리치오주는 신경계 감각기관용 전문의약품으로 2001년 허가됬다. 지난 2018년 효능·효과를 변경하면서 골격근염 명칭이 삭제됐으며, 신경계 질환에 의한 근육연축도 허가사항에서 빠졌다.  

품목 허가 취소로 20년 만에 시장에서 퇴출을 맞게됐다.
 
sjh@dailymedi.com
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