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명인제약 큐로켈·현대약품 세로티핀정 등 조현병약 이상반응
식약처, 간부전 보고···쿠에티아핀 제제 35개사 156개 품목 허가사항 변경
[ 2020년 09월 14일 11시 24분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 환인제약 '쿠에타핀', 명인제약 '큐로켈', 영진약품 '쿠티아핀', 현대약품 '쎄로티핀정' 등의 조현병치료제 주요 성분인 '쿠에티아핀' 제제에서 '매우 드물게 간부전'이 이상반응으로 보고됐다. 

식품의약품안전처는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 '쿠에티아핀' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 35개사 156개 품목의 허가사항을 변경한다고 밝혔다. 허가 변경 반영 일자는 12월 10일이다.

영진약품 쿠티아핀정 100mg' 등 34개사 147품목에는 이상반응에 간담도 장애가 새로 신설되고 세부 사항에 '매우 드물게 간부전'이 명시됐다.

알보젠코리아 '쎄로켈정 100mg' 등 9품목의 경우 기존 간 담도 장애에 '매우 드물게 간부전'이 신설됐다.

식약처는 이상반응 변경지시 의견조회 과정에서 '간부전'에서 이상반응 발현빈도를 추가하자는 업계와 전문가들의 제안을 반영한 것으로 보인다.

식약처 측은 "관련 단체 등에서 해당 내용을 주지해 소속 회원사 및 비회원들에게 알려주고, 향후 의약품 품목허가 등 민원 서류 검토 및 표시기재 사항 사후관리와 같은 약사감시 업무에 이 내용을 활용해 달라"고 요청했다.

한편, 기침 및 감기약 성분제제인 '코데인 단일제'에는 '18세 이하 소아 사용 금지'가 신설될 예정이다.

식약처는 미국 FDA 및 캐나다 연방보건부(HC)의 코데인 등 성분 제제의 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라허가사항 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.    

이에 따라 코데인 단일제에는 "알러지 또는 일반 감기와 관련된 기침의 증상치료의 유익성이 이 약 사용의 위해성보다 크지 않으므로 18세 이하의 소아에게는 사용하지 않는다"는 사용상 주의사항이 명시된다.

용법용량에서도 '13세 이상~18세 이하의 소아에서 기침의 진정으로 1일 최대 120mg을 초과할 수 없다
'는 내용이 삭제될 예정이다.

코데인 단일제 품목은 5개다. △하나인산코데인정(하나제약) △명문인산코데인정(명문제약) △비씨인산코데인정(비씨월드제약) △구주인산코데인정(구주제약) △데코인정(성원애드콕제약) 등이다. 

bohe@dailymedi.com
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