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이의경 식약처장 "공동생동 1+3 제한 재논의"
서영석 의원 "위탁제조 2016년 610건→2019년 3910건 550% 증가"
[ 2020년 10월 13일 12시 30분 ]

국회 전문기자협의회 제공
[데일리메디 양보혜 기자] 동일성분 제네릭 의약품 난립 문제 지적에 대해 의약당국은 그동안 추진하다가 중단된 '공동생동 1+3' 제도 재추진 의향을 밝혔다.

13일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 제네릭 의약품 난립 현황이 지적되고, 이에 대한 해결책으로 '공동생동 1+3 규제안'이 제시됐다.

앞서 식약처는 지난해 수탁업체가 공유할 수 있는 생동성시험을 3개사로 제한하는 이른바 1+3 대책을 행정예고했다. 

그러나 올해 4월 국무조정실 산하 규제개혁위원회가 이 안이 업체 간 경쟁을 제한한다고 거절하면서, 해당 제도 추진은 중단된 바 있다.

서영석 더불어민주당 의원은 "아토르바스타틴의 경우 동일 성분 의약품이 140개 존재한다"며 "식약처가 이처럼 많이 허가를 해 놓고, 이제와서 괜찮지 않다고 하는 것은 잘못이며, 의약품 허가 시스템이 잘못됐다고 본다"고 꼬집었다. 

이어 그는 "2020년 7월 기준 전체 제네릭 의약품(이하 제네릭)은 2만4885개로 이중 절반이 넘는 62.6%인 1만5572개가 위탁제조 제네릭이었다"며 "2011년 이명박 정부 때 위탁(공동)생동을 2개(1+1)로 제한했던 제도가 폐지된 이듬해인 2012년 이후 가장 많은 수치를 기록했다"고 비판했다.

실제 식약처의 제네릭 의약품 허가 및 제조 현황을 보면 2012년 610건 허가됐고, 2013년 1111건, 2014년 1487건, 2015년 1728건, 2016년 2085건, 2017년 1444건, 2018년 1388건, 2019년 3957건, 2020년 7월 1983건으로 집계됐다.

전체 제네릭 수 2만4885건 가운데 자사제조 품목 수는 9313건(37.4%)이고, 위탁제조는 1만5572건(62.6%)으로 나타났다. 


이중에서 자사조제 제네릭의 품목은 9313개로 전체 제네릭 품목의 37.4%였다. 위탁(공동)생동 형태로 세분화할 경우 자사제조 제네릭은 1+0부터 1+3 형태 이내에 전체 자사제조 제네릭 9313개의 87.9%인 8183개가 포함됐다.

반면, 같은 범위 내에서 위탁제조 제네릭은 전체 1만 5,72개의 16.1%(2,511개)에 불과했다. 위탁제조 제네릭이 가장 많이 분포된 위탁(공동)생동 형태는 56.1%(8,737개)가 분포된 1+11 이상이었다.
 

이렇게 제네릭 허가 품목 수가 매년 증가하고 있지만, 1+0부터 1+10까지 품목허가를 받은 6835개 위탁제조 제네릭 중 실제 생산실적이 있는 제네릭은 3651개로 전체의 전체의 절반 정도에 불과했다.

품목허가를 받은 위탁제조 제네릭 2개 중 1개는 생산되지 않고 있는 것이다.
 

서영석 의원은 “2011년 이명박 정부 때 위탁(공동)생동을 무제한으로 허용한 결과 생산실적조차 없는 제네릭이 난립하게 되면서, 소비자의 선택권이 제한되고 부당경쟁이 촉발돼 불법 리베이트가 성행하게 됐다”며 "21대 국회에선 조직적으로 제네릭 의약품 난립 문제를 해결할 것이며, 이를 위해 공동생동 규제에 나설 것"이라고 말했다.

이에 대해 식약처 측은 "규제개혁위원회에서 경쟁제한 조치라는 이유로 폐기된 '공동생동 1+3 규제안'에 대한 재검토를 고려하겠다"고 밝혔다.

이의경 처장은 "규개위에서 경쟁제한요소가 있다고 '공동생동 1+3 제한' 안을 철회시켰다"며 "저희는 이 제도에 대해 기본적으로 동의하며, 앞으로 심도 깊게 논의할 것"이라고 답했다.

이어 "2011년 위탁생동을 무제한으로 푼 정책에 대해 잘못을 시인하며 개선방안을 준비하고 있다"며 "제네릭 의약품 신뢰 향상, 유통 물량 문제 등도 고려해 제도 개선에 나서겠다"고 덧붙였다.

bohe@dailymedi.com
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