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공단·심평원, 약제 규정 정비···급여 진입 엄격해질듯
요양급여 절차 개정 및 제네릭 의약품 추가 협상 진행
[ 2020년 10월 16일 06시 19분 ]
[데일리메디 한해진 기자] 건강보험 보장성 강화 정책에 따라 급여화되는 고가의 치료제가 늘어나고 있는 가운데 앞으로 약제 급여권 진입이 보다 엄격해질 전망이다.
 
요양급여대상 여부를 평가하는 건강보험심사평가원과, 제약사와 공급의무 등을 협상하는 국민건강보험공단이 관련 규정 정비에 나선 것이다.
 
심평원은 최근 약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 일부 개정 규정안을 사전예고했다.
 
이번 개정안은 지난 2011년 이후 9년만으로, 심평원은 "그간 적용돼 온 세부 평가기준을 공식화하고, 개정이 필요한 사항은 개정하는 등 전반적으로 지침의 내용을 최신화하고 구체화할 필요성이 있다"고 의의를 설명했다.
 
개정안은 분석기간, 분석기법, 분석대상 인구집단, 비교대상 선정, 비용, QALY 산출, 모형구축, 불확실성 평가 등 다양한 항목에 대한 지침을 구체화했다.
 
자료 제출자에게는 평가자가 요구하는 자료의 예측성을 증가시킴과 동시에, 제출된 자료의 투명성을 증가하고자 한 목적이다.
 
비용-효용분석 위주의 분석기법을 선호할 것과 분석대상 인구집단과 관련한 세부집단분석 지침을 신설하는 등 분석 관련 규범도 정교해졌다.
 
또한 경제성평가의 기본 관점을 ‘제한적 사회적 관점’이라는 다소 포괄적인 개념에서 ‘보건의료체계관점’으로 더욱 제한할 방침이다.
 
다만 약제를 기본분석할 때의 할인율(미래에 발생할 비용편익을 현재 가치로 전환하는 것)의 경우 기획재정부의 공공사업에 대한 예비타당성평가 지침에 맞춰 5%에서 4.5%로 변경, 이전보다는 약제의 가치가 높게 평가될 예정이다.
 
건보공단 또한 최근 제네릭의약품 공급안정 및 품질관리 등을 위해 제약사와의 협상을 실시 중이다.
 
공단은 그동안 새롭게 급여권에 진입하는 신약의 경우에만 요양급여 관련 사항을 협상했다. 그러나 이번 개정안을 통해 기존에는 약가산정만 거치면 등재됐던 제네릭의약품 등도 협상 대상에 추가한 것이다.
 
협상기간은 60일이며 평가기준에 따라 보건의료에 미치는 영향을 고려해야 하는 비중 있는 약제는 30일로 한다.
 
또한 항암제‧희귀질환 치료제 등 고가 약제의 치료 접근성을 높이고 운영 중인 위험분담제도를 보완하기 위해 위험분담제 약가협상 세부운영지침도 함께 개정했다.
 
3상 조건부 허가약제의 총액제한계약을 의무화하고, 위험분담계약기간을 기존 4년에서 5년으로 연장하는 등 보건복지부가 추진해 온 제도 개선사항이 반영됐으며 담보금액 경감 등 제약업계의 건의사항도 포함됐다.
hjhan@dailymedi.com
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