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한미약품 "美FDA, 롤론티스 허가 잠정 연기"
[ 2020년 10월 27일 12시 09분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 허가일정을 잠정 연기. 코로나19 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 못해서 지난 10월24일 예정됐던 롤론티스 허가 날짜를 지킬 수 없었기 때문이라는 전언.
 

스펙트럼은 26일(현지시각) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 설명. 한미약품도 “FDA가 스펙트럼에 CRL(중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 ‘허가 거절(Rejection)’이 아니라 연기(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가시 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다”며 “한국 실사 일정이 다시 잡히는대로 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것”이라고 강조.

 

이런 가운데 롤론티스 국내 허가 절차는 순조롭게 진행중인 것으로 파악. 한미약품 측은 "금년 5월 한국 식품의약품안전처에 롤론티스 국내 허가를 신청했으며, 식약처는 최근 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 완료했다. 국내 허가는 이르면 연내 가능할 것으로 예상한다”고 소개.
 

bohe@dailymedi.com
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