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엘러간 이어 한스바이오메드 '유방보형물' 논란
경찰 수사 진행, J&J·시엔트라도 지난해 FDA가 "연구 부족" 지적
[ 2020년 11월 05일 14시 30분 ]
[데일리메디 한해진 기자] 대중적으로 쓰이는 이식 재료 중 하나인 유방보형물 관련 논란이 끊이지 않고 있다.
 
5일 뉴스타파 보도에 따르면 , 최근 유방보형물 '벨라젤'을 생산하고 있는 한스바이오메드가 경찰 수사를 받고 있는 것으로 나타났다.
 
한스바이오메드는 인체이식용으로 부적합하다고 알려진 미국 실리콘 원료 제조업체 다우코닝의 ‘7-9700’ 실리콘 접착제를 사용해 유방보형물을 생산한 혐의를 받고 있다.
 
또한 유방보형물에 사용된 실리콘 마개 부품 또한 장기간 인체에 삽입되는 제품에는 부적합한 다우코닝의 ‘Q7-4850’ 라는 원료를 사용한 것으로 알려졌다.
 
한스바이오메드는 즉각 반박 입장을 밝혔다.

회사 측은 홈페이지를 통해 "일부 제품에서 허가 기재 사항에 대한 오류가 발생했음을 인지하고 경찰 조사에 적극 협조하고 있는 것"이라고 반박했다.
 
또한 "해당 제품 및 제품에 사용된 재료의 안전성을 입증할 수 있는 다양한 연구 자료를 갖고 있다"며 "임직원들이 이에 대한 사실을 숨기기 위해 조직적으로 공모를 하거나 은폐했다는 주장도 사실이 아니다"라고 밝혔다.
 
단순 기재상의 오류일 뿐 실제로 인체에 유해한 제품을 사용한 것은 아니라는 주장이다.
 
지난해부터 유방보형물 안전성에 대한 논란은 끊이지 않고 있다. 당시 엘러간의 거친 표면 유방보형뮬이 희귀 질환인 역형성 대세포 림프종을 유발할 가능성이 높다고 알려져 충격을 줬다. 국내 이식 환자만 7만 명에 달할 것으로 추정되고 있다.
 
식품의약품안전처에 따르면 실제 해당 질환이 발생한 것으로 파악된 국내 환자는 3명이다. 피해 보상 과정은 여전히 진행 중이며, 우리나라에서는 약 1천 여명의 환자가 엘러간 본사를 대상으로 소송을 제기한 상황이다.
 
미국 식품의약국(FDA)또한 유방보형물 안전성 관리에 주목하고 있다. FDA는 지난해 J&J의 자회사 '멘토' 및 의료기기업체 시엔트라의 유방보형물이 장기적인 안전성 연구에 소홀하다고 경고한 바 있다.
 
당시 FDA는 두 업체가 유방보형물 이식을 받은 환자들의 사후 추적률이 낮은 등 여구 요건을 충족하지 못하고 있다고 밝혔다.
 
이에 대해 멘토 측은 "FDA와 연구 문제에 대해 논의하려 했지만 답을 얻지 못했다"고 불만을 토로하기도 했으나, FDA는 경고장을 발표하고 교정 조치를 취하라고 요구했다.

이처럼 국내외에서 유방보형물 논란이 계속되고 있는 가운데 이번 사태가 어떻게 마무리될 지 주목된다.
hjhan@dailymedi.com
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