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식약처, 인공유방 '벨라젤' 판매중지···전량 회수
허가사항과 다른 원료 사용···"환자 보상 방안 등 마련 예정"
[ 2020년 11월 13일 17시 15분 ]
[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 13일 한스바이오메드가 실리콘겔 인공유방 ‘벨라젤’을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조‧유통한 사실을 확인했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 해당 제조업체 점검 결과 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 것으로 드러났다.

최근 한스바이오메드의 벨라젤 제품은 인체이식 의료기기에 사용되지 않는 원료를 사용해 제조했다는 의혹을 받고 유해성 문제가 제기된 바 있다.

허가사항에 기재되지 않은 원료는 실리콘점착제(7-9700), 실리콘마개원료(Q7-4850), 실리콘겔(MED2-6300), 실리콘막원료(MED-6400), 실리콘밀봉제(MED2-4213) 등 총 5종이다.

이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료다.
 
식약처는 해당 사실을 확인하고 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고 의료계에는 사용 중지를 요청했다.

다만 "전문가 자문결과 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되며 누출 가능성이 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮지만 모니터링은 필요하다고 결론내렸다"고 밝혔다.

이어 "해당 제품을 시술받은 환자들의 안전・안심을 위해 ▲ 신속한 환자 파악 ▲안전성 정보 제공 ▲전담 소통창구 마련 ▲이식환자 장기 모니터링 ▲보상방안 등을 추진할 예정"이라고 덧붙였다.

"유해물질 불검출...인허가 위법사항은 책임"

한편 한스바이오메드 측은 제품 자체는 안전한 것으로 판단하지만 인허가 위법사항에 대한 책임은 지겠다는 입장을 밝혔다.

업체 측은 "이번 사태로 많은 심려를 끼쳐드린 점 무한한 책임을 통감한다"며 "향후 유사한 일이 재발되지 않도록 관련된 내부시스템을 철저히 조사하고 개선하겠다"고 밝혔다.

이어 "인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 물질(포름알데히드)은 기체"라며 "자사 제품에는 내부 공기제거 과정을 거쳐 잔류가능성이 적다는 게 전문가의 견해"라고 덧붙였다.

업체 측은 "식약처 실험에서 포름알데히드는 검출되지 않았으며, 자체 조사에서도 같은 결과가 나왔다"며 "제품의 유해성은 없으며, 추가 검증하기 위해 제품을 미국 시험기관에 의뢰했다"고 밝혔다.

이어 "관련 제품이 안전하다 하더라도, 인허가 과정에서 발생된 위법사항은 책임을 질 예정"이라며 "향후 재발 방지 약속과 당사 제품을 이용한 고객에 대한 추적관리 및 보상체계를 강화할 것"이라고 강조했다.
hjhan@dailymedi.com
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