[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인구 고령화로 혈관용스텐트 개발이 활발해짐에 따라 동맥류 등 혈관질환에 사용되는 혈관용스텐트 허가·심사 가이드라인을 발간했다고 밝혔다.
최근 노령인구가 증가하면서 ‘혈관용스텐트’ 종류가 다양해졌다. 특히 혈관이 좁아지거나 막힌 곳에 삽입해 혈관내부를 확대하거나 동맥류나 혈관박리 등으로 혈관이 터지는 것을 막는 스텐트 등 혈관용스텐트 제품이 다양하게 출현 중이다.
이번 가이드라인은 혈관용스텐트 제품 다양화에 맞춰 업체의 개발을 적극 지원하고자 동맥류, 혈관박리 등을 치료하는 혈관용스텐트에 대한 의료기기 허가‧심사 방법 및 기준 등을 안내한 것이다.
주요 내용은 ▲품목 분류 ▲허가 신청시 주요 부위 치수 등 기재사항 ▲허가 심사시 안전성‧유효성 입증자료 요건 ▲성능평가 항목 및 시험방법 등이다.
특히 성능평가 항목으로 인체 내 장기 안전성 검증을 위한 피로도 및 혈관에서 스텐트의 원활한 이동과 펼침을 확인하기 위한 모의사용 등 안전성과 성능 관련 항목을 상세히 제시했다.
식약처는 혈관에 적용되는 스텐트의 합리적인 심사체계와 안전관리를 강화하고자 혈관에 적용되는 스텐트 품목을 세분화하는 품목 고시 개정을 준비 중에 있다.
약물이 사용되는 약물방출스텐트, 동맥류 등에 사용되는 스텐트그라프트 등이 새롭게 마련될 예정이다.
식약처는 "이번 가이드라인 발간을 통해 관련 국내 제품이 안전성과 성능을 확보하고 신속한 제품 개발과 수출 경쟁력을 강화하는데 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. |
