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50곳 대표 종근당·대웅바이오, '콜린알포제제' 재평가 도전
임상 계획서 식약처 제출, 유나이티드사도 참여···녹십자 등 47개사 '허가' 취하
[ 2020년 12월 24일 06시 31분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트 임상재평가 신청이 마감됐다. 종근당·대웅바이오 컨소시엄이 신청서를 제출했고, 일부 제약사들은 품목 허가 취소를 신청했다.

23일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 이날까지 콜린알포세레이트 성분 임상 재평가를 위한 계획서를 제출하라고 공지했다. 해당 자료를 제출하지 않을 경우 품목 허가를 이어가기 어렵다.

이에 제약사들은 연 매출 5000억 규모의 시장을 지키기 위해 컨소시엄을 구성, 재평가 계획서를 제출한 것으로 확인됐다.

콜린알포세레이트 시장 매출 1, 2위를 차지하고 있는 종근당과 대웅바이오 컨소시엄은 50여 곳의 제약사들을 대표해 임상계획서를 제출했다.

이 그룹은 모든 적응증에 대해 임상을 진행한다. 경도인지장애는 퇴행성과 혈관성으로 나눠 각각 95억원을 투입, 치매는 콜린과 도네페질 병용투여와 도네페질 단독투여 비교 방식으로 100억원의 임상 비용이 책정됐다.
 
종근당 관계자는 "원래는 대웅바이오와 종근당이 각각 진행하려고 했지만, 논의 끝에 공동 임상으로 결정을 내렸다"며 "두 회사를 포함한 여러 제약사들이 임상 재평가에 동참하게 됐다"고 말했다.

한국유나이티드제약도 20여개 제약사와 공동으로 재평가 참여를 검토, 신청서 제출을 저녁 늦게까지 고심한  끝에 제출한 것으로 알려졌다. 회사는 임상 재평가 참여 관련 구체적인 내용은 차후 공개할 예정이다.

유나이티드제약은 콜린알포세레이트 제제의 경도인지장애효능만 재평가하는 임상을 추진한다. 임상 소요 비용은 60억원 정도로 책정했다. 

이는 국내 치매보다 경도인지장애 환자에 콜린알포세레이트 처방이 더 많다는 점을 감안해 선택과 집중 전략을 펼친 것으로 보인다.

식약처 관계자는 "23일이 마감일 이다보니 임상계획서 제출 제약사들에 대한 현황 파악은 24일 이후에나 가능할 것"이라며 "자료를 받아보고 보완 등의 요청을 할 수 있다"고 설명했다.

반면, 해당 성분 제품의 매출 규모가 크지 않은 제약사들은 자체 허가 취소에 나섰다. 12월 1일부터 23일까지 품목 허가가 취하된 콜린알포세레이트 성분 제품은 총 47개였다.

△녹십자콜린알포세레이트캡슐(GC녹십자) △글리세이트정, 글리세이트연질캡슐(셀트리온제약) △콜린알트정
(동성제약) △삼성콜린정(삼성제약) △알포레이트정(대우제약) △신신콜린알포세레이트연질캡슐(신신제약) △알세핀연질캡슐(현대약품) 등이다. 
 
한편, 식약처가 콜린알포세레이트 재평가 대상 업체로 꼽은 곳은 모두 134개 제약사(255개 품목)다.  

bohe@dailymedi.com
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