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코로나19 백신·치료제 심사기간 '180일→40일' 단축
식약처, 전담심사팀 운영···국가출하승인도 20일내 처리
[ 2020년 12월 27일 12시 31분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 백신 및 치료제 허가기간을 기존 180일에서 40일 이내로 대폭 줄일 방침이다.

27일 식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신, 치료제와 관련해 향후 허가과정에 대한 이 같은 계획을 밝혔다.
 

기존 생물학적 제제인 백신은 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통, 판매를 할 수 있다.

그러나 식약처는 코로나19의 경우 백신과 치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고, 신속한 심사를 위해 전문가 심사 결과 등을 통해 최종 허가를 하게 해서 40일 이내로 처리할 계획이다.

코로나19 백신의 경우 통상 2∼3개월 이상인 기존 국가출하승인 처리기간도 단축, 20일 이내 처리하는 것을 목표로 추진한다.

의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나, 약사법 제85조의 2에서는 특례 승인 절차를 규정하고 있다.
 

질병관리청 등 관계부처의 장은 감염병 등에 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 수입을 요청할 수 있다. 이를 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다.


 

코로나19 백신 및 치료제 개발 현황을 보면 백신은 전 세계 다수 업체에서 임상 3상 시험을 진행하고 있다.

이달 25일 기준 화이자 백신은 미국, 영국 등 8개국에서 긴급사용승인을 받았고, 유럽연합과 스위스에서 조건부 허가를 받았다. 모더나 백신은 미국에서 긴급사용승인을 받았다.
 

국내에서는 현재 5개 제품이 임상 중이며, 대부분 초기 단계인 1상이나 1/2상 단계에 있다.


치료제의 경우 다국적 제약사 릴리, 리제네론에서 항체치료제 임상 3상이 진행 중이며, 미국에서 긴급사용승인을 받았다.

관절염 치료제 성분인 '바리시티닙' 등 기존 의약품에 대해 코로나19 치료 효능을 추가하기 위한 임상도 진행된다. 국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)이 임상 중이다.

식약처는 "해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해 현재 식약처 사전검토가 진행 중이며, 국내 항체치료제 개발 업체는 이달 중에 사용 승인을 신청할 예정"이라고 밝혔다.

bohe@dailymedi.com
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