2021년01월26일tue
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
아이큐어·케이에스제약·한국신텐스제약 '2개월' 행정처분
식약처, 콜린알포세레이트 임상시험 재평가 자료 미제출 업체 판매업무정지
[ 2021년 01월 13일 12시 43분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 의약당국이 콜린알포세레이트 임상시험 재평가에 불참하는 제약사들에 대한 조치에 나섰다.

13일 식품의약품안전처는 지난 12일 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 계획서를 미제출한 3개 제약사(5개 품목)에 대해 행정처분을 공고했다. 

대상 업체는 △아이큐어(글리아진정·글리아진연질캡슐), △케이에스제약(알포세렌연질캡슐), △한국신텐스제약 (엔티콜린연질캡슐·엔티콜린정) 등이다.

식약처는 이들이 약사법의 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 등을 위반해 5개 품목에 대한 판매업무정지 2개월 처분을 내렸다. 처분 기간은 1월 26일부터 3월 25일까지다.

당초 임상재평가 계획서 접수 마감 직후 행정처분이 이뤄질 예정이었으나 휴일과 사전통지 기간 등으로 지연돼 발표됐다.

현재 임상재평가 대상 업체는 총 134개로, 이중 임상 재평가에 참여하는 60여개 업체와 품목허가 자진취하 업체 50여개를 제외하면 20여개 업체가 행정처분을 받게 된다.

그러나 행정처분이 내려졌다고 해서 품목허가가 곧바로 취소되는 것은 아니다. 임상 재평가 자료 미제출은 1차 판매업무정지 2개월, 이어 2차 판매업무정지 6개월 처분이 내려진 후 취소 수순을 밟게 된다. 

5개 품목들의 실제 품목허가 취소 시기는 오는 9월 이후 전망된다.

한편, 정부 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 급여축소 결정을 두고 뜨거운 법정 공방이 예상된다. 현재까지 콜린알포세레이트 급여축소 취소 소송에는 제약사 78곳이 참여했다. 

bohe@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
50곳 대표 종근당·대웅바이오, '콜린알포제제' 재평가 도전
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
정주영 백중앙의료원 기획실장(연임)·박현아 홍보실장(연임)
김오현 교수(원주세브란스기독병원 응급의학과), 소방발전 유공 강원도지사 표창
임종성 강동경희대병원 신사업본부장, 서울시장 표창
세브란스병원, 서울지방경찰청 공동체 치안 ‘으뜸 파트너’
대원제약 중앙연구소장 이경준 전무(前 JW크레아젠 대표)
조익현·이강문 교수(성빈센트병원 소화기내과), AOCC 2020 우수 초록상
동아에스티 한종현·김민영 사장-동아쏘시오홀딩스 정재훈 부사장 外
장일태 제35대 고려대학교 의과대학 교우회장 취임
김성호 영남대병원 병원장, 보건복지부 장관 표창
김태석 교수(서울성모병원 정신건강의학과), 한국정신종양학회장 취임
삼육서울병원장에 양거승 부원장 겸 의무원장
대구가톨릭대의료원장 노광수·병원장 이창형 교수 外
전라북도의사회장 김종구(現 전주시의사회장)
김미경 교수(한양대의료원 예방의학교실), 복지부장관 표창