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"바이든 시대, 韓진단키트·제네릭·바이오시밀러 수혜 예상"
미국 정치지형 변화와 국내 제약산업 전망, "FDA 규제 정책 일관성 유지"
[ 2021년 01월 25일 09시 50분 ]

자료 출처 AFP=연합뉴스
[데일리메디 양보혜 기자] 조 바이든 시대에 접어들면서 미국 수출 기회를 모색하는 국내 제약, 바이오 등 헬스케어 산업도 영향을 받을 것으로 보인다. 

그러나 의약품 및 의료기기 관련 산업 규제는 큰 변화가 없을 것이며, 바이든 케어의 등장으로 국내 제네릭, 바이오의약품 수출이 활성화될 것으로 예상된다.

25일 업계에 따르면 바이든 제46대 미국 대통령이 본격 국정 운영에 돌입했다. 바이든 대통령은 당선 직후 감염병 대응과 오바마 케어를 잇는 '바이든 케어' 추진을 우선 과제로 제시했다. 

우선, 바이든 대통령은 후보 시절부터 전국민 코로나19 진단검사, 치료, 백신 무료 공급을 약속해왔다. 유행병 해소를 최우선 과제로 둔 만큼 관련 의약품, 의료기기 확보에 적극 나설 것이다.

그러나 그가 주장한 공약을 이행하려면 미국 내 생산만으로는 공급량이 충분치 않다고 전문가들은 지적했다. 이에 국내 코로나19 진단키트, 마스크, 개인보호장비 수출 업체들에게 미국 진출 기회가 있을 것으로 보인다. 

미국 진출 시 필요한 비상 승인도 기존에 진행되는 절차와 크게 다르지 않으며, FDA는 최대한 과학에 입각해 스크린을 진행할 것으로 보인다.

실제 미국 FDA 출신 레베카 우드(Rebecca K. Wood)는 최근 바이오협회 개최 포럼에서 "조 바이든 대통령의 민주당 정부가 취임하게 된다는 것은 FDA를 비롯 생명과학규제를 담당하는 모든 정부부처에 새로운 수장이 취임할 수 있다는 뜻"이라며 "그러나 FDA는 상당 부분 업무의 연속성을 유지하는 모습을 보일 것"이라고 말했다.

이어 그는 "FDA는 바이오 및 의학기술을 포함해 미국 경제의 25%에 해당하는 산업 규제를 담당하고 있으며, 유능하고 전문성을 가진 사람들이 일하고 있는 만큼 독립된 에이전트로서 역할을 해 나갈 것"이라며 "그러나 이런 부분이 코로나 이외에 다른 치료제 개발 부분에 어떤 영향을 미칠지는 지켜봐야 한다"고 덧붙였다.

또한 바이든 대통령은 '오바마 케어'보다 보장성을 강화한 '바이든 케어' 추진을 역설했다. 그는 건강보험을 강화해 국민의 97%가 보험 혜택을 받을 수 있도록 하겠다는 목표를 세웠다.

이 같은 정책 기조는 국내 제약·바이오업계에 긍정적 시그널로 풀이된다. 의료보험 확대를 위해선 재정 절감이 필수적이고, 그 방안 중 하나로 제네릭 및 바이오시밀러의 처방이 증가될 것이기 때문이다.

대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 최근 발표한 '2020 미국 대선 결과에 따른 경제·통상 정책 방향 전망과 시사점'에서도 오바마 케어 강화는 필연적으로 의료비용 절감 방안을 제약 분야에서 찾을 것으로 점쳤다.


보고서 내용에 따르면 미국 정부 주도의 약가 협상으로 제약사의 폭리를 근절하고, 해외 조제약 수입 확대를 허용해 제네릭·바이오시밀러의 공급망을 활성화할 방침을 제시했다.
 

특히 약가 인상을 제한하기 위해 메디케어에 의약품 가격 협상 권한을 부여하고 가격이 낮은 해외 의약품 수입을 추진할 것으로 보인다.
 

그러나 이와 함께 독점적인 신약 가격 상한선 설정을 목적으로 한 '독립검토위원회' 마련 계획은 국내 제약업계에 위협 요인으로 지목됐다. 국내 신약이 위원회의 평가에 따라 제값을 받지 못할 가능성이 있기 때문이다.
 

대한무역투자진흥공사는 "미국 내 공공건강보험 확대와 약가 상승 제한 정책으로 복제약과 바이오시밀러 등 저가 의약품의 수출 기회가 확대될 것"이라며 "제약사 대상 신약 연구개발 지원이 강화됨에 따라 국내 제약 기술의 수출도 늘어날 것으로 예상한다"고 설명했다.
 

기관은 이어 "그러나 의약품 가격 인상 제한 추진은 제약사 수익성 개선에 부정적인 영향을 미치는 걸림돌이 될 수 있다"며 "독립검토위원회를 설립해 신약 가격을 제한할 경우 국내 제약사의 기술수출 가격 하락을 유도하거나 수출 마진을 감소시킬 가능성도 있다"고 덧붙였다.

bohe@dailymedi.com
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