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식약처, 화이자 코로나19 백신 허가·심사 착수
"안전성·효과성 등 철저히 검증하고 40일 이내 결정"
[ 2021년 01월 25일 17시 49분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처가 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 품목허가를 신청해 허가심사에 착수했다고 25일 밝혔다.
 

이 제품은 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발한 mRNA 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.


제조 기간이 짧아 단기간에 대량 생산할 수 있으나 백신의 보관 및 유통 시 초저온 냉동 설비가 마련된 콜드체인 시스템이 필요하다.


화이자 코로나19 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이다. 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하면 된다. 보관조건은 영하 60∼90℃에서 6개월이다.

식약처는 40일 이내 허가심사를 목표로 하고 있다. 코로나19 백신·치료제 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 대폭 단축시킨다는 방침이다.
 

식약처는 작년 12월 18일부터 한국화이자가 신청에 따라 비임상, 임상자료에 대한 사전 검토를 진행 중이다. 국가출하승인 기간도 단축해 20일 이내로 완료할 계획이다.

식약처는 "앞으로도 코로나19 백신‧치료제 안전성과 효과성을 과학적으로 철저히 검증하면서 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

bohe@dailymedi.com
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