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[데일리메디 신지호 기자] 식품의약품안전처(식약처)의 메디톡스에 대한 처분이 법원 판단으로 다시 유보됐다.
메디톡스는 8일 법원 결정으로 보톡스 제품인 메디톡신, 코어톡스, 이노톡스 3개 품목을 판매할 수 있게 됐다.
대전지방행정법원 행정1부는 8일 메디톡스가 대전지방식품품약품안전청장을 상대로 제기한 품목허가 취소 처분 등에 대한 집행정지 신청에 대해 효력정지 결정을 내렸다. 지난해 11월 법원은 메디톡스 제품의 품목허가 취소 처분 집행정지 신청을 수용했는데 두번째로 법원이 메디톡스측 주장을 받아들인 것이다.
8일 법원 결정에 대해 메디톡스 측은 “법원 판결로 보톡스 제품을 정상적으로 판매할 수 있게 됐다”며 “경영 정상화에 총력을 기울이겠다”고 밝혔다.
정부가 지난달 이노톡스에 대해 내린 품목허가 취소 처분과 회수 폐기, 회수 사실 공표 명령에 대해 재판부는 최종 선고일 기준일 30일 후까지 보톡스 판매가 가능하다고 결정했다.
재판부는 “신청인(메디톡스)에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정되고, 집행 정지로 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 자료가 없다”며 식약처의 효력 집행을 정지했다.
이에 따라 메디톡스는 보톡스 제제 3종에 대한 품목허가 취소 위기에서 벗어났다.
3개품목 모두 8일부터 즉시 판매가 가능하다. 재판부는 추후 본안 소송을 통해 본격적으로 위법 여부를 판단할 예정이다.
식약처는 지난 1월 19일 이노톡스에 대해 제조·판매 중지와 품목허가 취소 처분을 내렸다.
메디톡스가 의약품 품목·변경허가 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다고 판단했기 때문이다. 안정성 시험이란 의약품 저장 방법과 사용 기간 등을 설정하기 위해 실시하는 품질 시험이다.
여기서 부정한 방법으로 품목·변경허가를 받은 경우 정부는 약사법에 따라 품목허가를 취소할 수 있다.
식약처는 앞서 지난해 10월 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 제품을 판매했다며 메디톡신주, 메디톡신주50·150·200단위, 코어톡스주에 대한 잠정 판매 중지를 명령했었다.
국가 출하 승인을 받지 않고 수출용 제품을 판매했다는 혐의를 받고 있어서다.
이후 지난해 11월 5개 품목의 허가를 모두 취소했으나 법원이 메디톡스가 제기한 품목허가 취소 처분 집행정지 신청을 받아들이면서 본안 소송 판결 전까지 판매가 가능해졌었다.
메디톡스는 메디톡신·코어톡스 품목허가 취소 처분에 대해서도 대전지법에 집행정지·취소소송을 제기했고, 본안 소송 판결 선고까지 집행이 정지된 상태였다. |
