[데일리메디 신지호 기자] 지난 19일 하루에 상반 되는 코오롱생명과학 관련 두 판결이 나온 가운데 지난해 3월부터 약사법 위반으로 불구속기소 재판을 받고있는 메디톡스 공장장 A씨에 대한 판결 결과가 주목된다.
19일 코오롱생명과학에 관한 행정재판과 형사재판에서 재판부는 모두 ‘식품의약품안전처(식약처) 검증’을 판결 근거로 삼았는데 비슷한 이유(서류조작)로 재판을 받고있는 메디톡스 공장장 재판 결과도 긍정적으로 기대할 수 있다는 전망이 나오고 있는 것이다.
메디톡스가 지난해 허위 서류를 작성 혐의로 검찰 기소와 식약처 판매 중지 처분을 받았을 때부터 메디톡스는 ‘제2의 인보사’ 꼬리표가 따라 붙었었다.
익명을 요구한 국내 제약업계 관계자는 “그동안 식약처는 제약사와 바이오기업에 대한 막강한 조사 권한을 갖고있다고 생각했는데 재판부에서 식약처 검증과정이 부족했다고 판시하고 다툼의 여지가 있다고 말이 나오는 것 자체가 큰 이슈로 생각한다”고 말했다.
그러면서 그는 “제약바이오 업계는 식약처 조사 하나로 사업이 중단되고 품목 판매가 정지되고 사람이 구속된다. 식약처의 신중한 조사가 필요한 이유가 여기에 있다”며 “메디톡스 공장장에 대한 판결이 주목된다”고 밝혔다.
메디톡스 공장장 A씨는 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 원액 성분과 약효실험 결과를 조작해 국가출하승인을 받았다는 의혹으로 지난해 2월 말 검찰 기소를 당했고 법원에서 구속영장이 발부됐었다. 현재 불구속 기소 상태로 A씨에 대한 향후 재판 일정은 비공개다.
그가 받은 혐의는 국가출하승인을 위한 임의 조작 외에도 ▲실험용 원액으로 제품을 생산했거나 불량제품 제조번호를 정상제품 제조번호로 둔갑시켰으며 ▲무균 기준에 부적합한 작업장에서 제품을 제조 생산했다는 혐의다.
법원 "인보사 사안 관련 개인은 무죄, 식약처 품목 취소는 유지”
19일 코오롱생명과학 관련 법원은 서로 다른 판결을 내렸다.
이른바 인보사 사태를 두고 개인에 대한 위법성에 대한 형사재판에서는 책임을 묻지 않은 반면 식품의약품안전처(식약처)의 인보사 품목허가 취소 처분에 대한 행정재판에서는 식약처의 손을 들어줬다.
코오롱생명과학 임원들은 골관절염 유전자치료제 인보사 케이주(이하 인보사) 성분을 조작하고 당국에 허위 서류를 제출한 혐의로 기소됐으나 1심에서 무죄를 선고받았다.
재판부는 이들이 일부 사실에 부합하지 않는 내용을 자료에 기재했다고 인정하면서도 "인보사 품목 허가 과정에서 식약처의 검증이 부족한 것이 아닌지 의심된다"며 무죄로 판단했다.
품목취소 허가 관련 행정 판결에서 재판부는 “피고가 제출한 증거만으로는 원고가 품목허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 인정하기에는 부족하다”면서도 “의약품이 생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 만큼 품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함”이라고 지적했다. |
