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낙태약 허가 지연에 자폐 임상 3상 중단 '현대약품'
엎친데 덮친 격 난망, 식약처 "안전성 등 가교 임상 포함 자료 검토 세밀히 진행"
[ 2021년 11월 16일 05시 32분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 현대약품이 야심차게 추진했던 사업들이 잇달아 벽에 부딪히고 있다.

낙태약 도입이 지연되고 있고, 국내 독점 개발 및 판매 권리를 보유한 자폐범주성장애 치료제 개발 임상시험도 실패했기 때문이다.

현대약품은 지난 3월 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 경구용 임신중단약물인 미프지미소의 국내 판권 및 독점 공급계약을 체결하고, 7월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 

당초 심사 처리 기한은 이달로 예정됐지만, 식약처가 회사에 보완자료 제출을 요구하면서 연기됐다. 이런 상황이라면 연내 허가 승인을 기대하기 어렵다는 관측이 우세하다. 

여기에다 의사단체가 미프지미소에 대한 가교 임상 면제를 지속적으로 반대하고 있다.

대한산부인과의사회(이하 의사회)는 여성 건강 보호를 위해 가교 임상을 진행해야 한다며 식약처에 지속 민원을 제기하고 있다. 금년 국정감사에서도 이 사안은 상당한 논란이 불거졌다. 

실제 국민신문고를 통해 의사회는 "식약처가 제약사를 위해 가교 임상조차 면제한다면, 이는 여성 건강은 뒤로하고 안전성 및 유효성의 타당한 검토 없이 신약을 허가하려는 의도로 해석할 수밖에 없다"고 비판했다. 

의사회는 "임신 중단을 허가한 다른 나라에서도 미페프리스톤 단일제(미프진)을 사용하지, 미소프로스톨을 함께 쓰는 경우는 드물다"며 "병용요법에 대한 데이터가 부족하며, 미소프로스톨의 경우 유산 및 태아 기형을 유발한다는 해외 사례가 있다"고 지적했다. 

이에 대해 의약품 허가·심사를 담당하는 주무부처인 식약처가 최근 공식 답변을 내놓았다.

식약처 답변서에 따르면 "낙태죄 헌법불합치 결정 이후 현대약품이 임상중절약 미프지미소의 수입 품목 허가를 신청함에 따라 제출된 자료를 검토하고 있다"고 현황을 전했다. 

이어 "환자 안전을 최우선으로 고려하고, 가교임상 자료 제출 필요성을 포함한 임신중절 의약품의 안전성과 유효성에 대해 업체에서 제출한 자료 및 전문가 자문, WHO 가이드라인 등을 종합적으로 검증할 계획"이라고 덧붙였다.

식약처는 "미프진은 미페프리스톤 성분의 단일제이지만, 제품 허가사항에 따르면 미페프리스톤 정제를 복용 후 미소프로스톨 정제를 연속해 사용하도록 안내하고 있다"고 답했다. 

현대약품 입장에서 최상의 시나리오는 식약처로부터 가교 임상 면제를 받아 품목 허가 수순을 밟는 것이지만, 가교 임상을 진행할 경우 허가까지 더 많은 시간이 소요될 수 있다. 

실제 현대약품 이상준 대표는 올해 국정감사에서 증인으로 출석해 "미프지미소 가교 임상에는 일정 시간이 필요하다. 우리는 가교 임상을 진행할 자체 역량이 있다"고 발언한 바 있다. 

이런 상황에서 엎친 데 덮친 격으로 새로운 성장동력 확보를 위해 개발해오던 자폐범주성장애 치료제 개발도 중단된 것으로 확인됐다. 

현대약품은 지난 2019년 12월 프랑스 바이오기업 뉴로클로어로부터 자폐범주성장애 치료 후보물질 ‘부메타나이드'에 대한 국내 독점 개발 및 판권을 확보했다. 

소아환자의 자폐범주성장애 중심 증상 개선 효과가 확인된 후보물질은 부메타나이드가 유일해서 기대감을 모았다. 그러나 금년 9월 3상 임상시험이 좌초된 것으로 파악됐다.

한 제약업계 관계자는 "현대약품이 준비해왔던 사업들이 계속 난항을 겪고 있다"며 "오너 3세인 이상준 사장이 추진하고 있는 과제들이라 더 신경이 쓰일 것"이라고 설명했다. 
bohe@dailymedi.com
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