[데일리메디 양보혜 기자] 종근당이 난공불락이었던 BMS의 항응고제(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 제제특허 회피에 성공했다.
2일 업계에 따르면 종근당은 최근 특허심판원으로부터 엘리퀴스의 제제특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 승소했다.
엘리퀴스의 제제특허를 소극적 권리범위확인 심판으로 무력화한 것은 국내 제약사 중 종근당이 처음이다. 엘리퀴스의 제제특허가 2031년 2월 24일 만료됨에 따라 국내 시장에서 처음 제네릭을 출시할 가능성도 높아졌다.
종근당은 엘리퀴스 제네릭인 '프릭사반정' 허가도 받아, 앞으로 NOAC 시장에 빠르게 안착할 수 있을 것으로 관측된다.
현재 NOAC 시장을 차지하고 있는 제품은 베링거인겔하임 '프라닥사', 다이이찌산쿄 '릭시아나', 바이엘 '자렐토' 등 4개에 불과하다. 이들이 700억원대(2017년 기준) 시장을 거의 독점하고 있다.
모두 다국적제약사가 보유한 오리지널 약이기 때문에 코프로모션을 제외하면 국내 제약사들이 시장에 진출하기 쉽지 않은 상황이다. 틈새시장을 만드는 유일한 방법이 특허회피인 셈이다.
문제는 이마저도 쉽지 않는 점이다. 최근 인트로팜텍, 휴온스, 알보젠코리아 등이 물질특허 무효 심판에서 승소해 금년 5월 12일부터 내년 2월 11일까지 9개월간 우선판매권을 획득했다.
당시 종근당은 물질특허 회피에 성공한 휴온스와 코프로모션을 체결했다.
그런데 이 심결에 불복한 BMS가 서울중앙지방법원에 낸 제네릭 생산·판매·청약을 금지하는 물질특허 가처분신청이 인용되면서, 스텝이 꼬이기 됐다. 우판권 기간 내 제품 출시가 어려워진 것이다.
실제 식약처가 특허심판원과 법원의 엇갈린 판결을 놓고 3개 제약사의 우판권을 소멸시킬지, 아니면 기간을 연장할지 검토 중인 것으로 알려졌다.
이처럼 법원이 특허심판원 심결을 엎어 모든 것이 불투명해진 상황에서 국내 제약계는 종근당의 제제특허 회피 성공은 '가뭄에 단비'와 같은 호재로 향후 BMS의 대응에 귀추가 주목된다.
양보혜 기자 (
