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코로나 위기 속 국내 임상시험 '714건→799건' 증가
식약처-국가임상시험지원재단, 2020년 의약품 임상승인 현황 발표
[ 2021년 05월 16일 11시 36분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 코로나19 장기화에도 국내 임상시험 건수가 증가했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인 건수가 799건으로 전년 714건 대비 11.9%p 증가했다고 16일 밝혔다.

국내에서 최근 승인 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 증가 ▲제약사의 초기단계 임상시험 급증 ▲항암제 및 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험 증가 등이다.
 
승인된 임상시험은 최근 3년간 지속적으로 증가했다. 전체 임상시험 승인 건수는 2018년 679건, 2019년 714건, 2020년 799건이다.
 
이중 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년 538건 대비 13.6%p 늘어 전체 임상시험의 증가를 견인했다. 

제약사 주도 임상시험을 단계별로 살펴보면 초기단계(1상·2상) 중심으로 증가했다. 제약사 임상시험(611건) 중 1·2상 건수 2018년 309건, 2019년 322건 2020년 400건으로 늘었다.
 
그간 다국가 임상시험은 3상 비중이 절반 이상을 차지했으나, 지난해 처음으로 초기 임상시험(1·2상)이 3상보다 많은 비중을 기록했다.
 
다국가 임상시험(355건) 중 3상 비중은 2018년 55.7%, 2019년 55.2, 2020년 45.1% 수준이었다. 다국가 임상시험(355건) 중 1·2상 비중은 2018년 43.9%, 2019년 43.8.%, 2020년 53.5%로 늘었다.
 
효능별로는 항암제와 감염병치료제(항생제 등) 초기 임상시험이 많았다. 전 세계적으로도 항암제 개발이 증가되는 추세이며 코로나19 치료제·백신 개발도 활발하게 진행되고 있다.

항암제 1상·2상 임상시험은 2018년 109건, 2019년 81건, 2020년 160건이다. 감염병치료제 1상·2상 임상시험은 2018 23건, 2019년 15건, 2020년 42건이다.

지난해에는 전 세계 임상시험도 증가했으며, 우리나라의 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2019년 8위보다 2단계 상승하여 역대 최고 순위를 기록했다.
    
국내 임상시험의 증가, 다국가 임상시험의 약진은 우리나라가 코로나19로 인한 임상시험 환경변화에 신속하게 대처한 결과로 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문으로 풀이된다.
 
항암제 초기 임상시험의 증가는 말기암 등 대체치료수단이 없는 환자에게 새로운 치료 기회를 마련할 수 있을 것으로 기대된다. 

국가임상시험지원재단(KoNECT) 배병준 이사장은 “국가감염병임상시험센터, 국가임상시험참여자플랫폼 운영으로 코로나19 임상시험 성공모델을 구축하고 임상시험 역량을 높일 수 있도록 적극적으로 지원할 계획”이라고 전했다.
bohe@dailymedi.com
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