신풍 '코로나19 치료제 피라맥스, 통계적 유의성 미확보'
국내 2상 임상시험 결과 발표, '후속 대규모 임상 3상 진행 계획'
2021.07.05 20:23 댓글쓰기
[데일리메디 양보혜 기자] 신풍제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스의 국내 임상 2상 결과가 통계적 유의성을 확보하는데 실패한 것으로 보인다. 

5일 신풍제약은 경증 및 중등증 코로나19 환자 113명을 대상으로 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하고자 국내 13개 대학병원에서 진행한 이 같은 임상 결과가 나왔다고 밝혔다. 

신풍제약은 이들을 피라맥스 투여군과 대조군(위약군)으로 나눠 투여 후 28일까지 효과를 관찰했다.

그 결과, 피라맥스 투여군(52명)과 대조군(58명)에서 음전율에 차이가 없어 일차평가변수 목표치를 달성하지 못했다. 음전율은 코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자 비율을 의미한다.

신풍제약은 일부 지표에서 피라맥스가 코로나19 바이러스를 억제하고, 중증으로 악화하는 비율을 낮출 가능성을 보였다고 판단해 후속 임상을 지속하기로 했다.
 
28일째 입원이나 산소치료가 필요할 정도로 중증으로 악화하는 환자 비율은 피라맥스 투여군 52명 중 2명(3.8%), 대조군 58명 중 5명(8.6%)으로 나타났다. 이 결과도 환자의 수가 적어 유의하지 않았다. 

안전성 평가에서 예상하지 못한 중대한 부작용은 피라맥스 투여군과 대조군 모두 나타나지 않았다. 폐렴을 제외하고 가장 흔한 부작용은 오심과 소화불량, 두통과 설사 등이다.

신풍제약 관계자는 "전체 환자군에서 2상 시험의 성격상 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못했다"며 "확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사 역량을 집중할 예정"이라고 말했다. 

이어 그는 "후속임상 관련 식약처 임상시험계획서 승인 신청(IND)을 이달 초에 완료할 것”이라고 덧붙였다.
 
한편, 피라맥스는 피로나리딘과 알테수네이트 복합제로, 항말라리아 치료제로 처방되고 있다. 신풍제약은 피라맥스를 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상을 진행해왔다.


댓글 23
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0 / 2000
  • 콩이 07.06 23:05
    제발 임상 성공해서 마스크 좀 벗게 해

    주세요
  • 병슨 07.06 05:16
    똥을 싸질러놨네 에혀 기자맞나?
  • 대연 07.06 00:11
    아니 기사 제목이... 팩트를 얘기해야지 오해를 할수 있게 기사를 쓰면 안되는데.

    기자는  공정하게 중립적으로  써야지요 기사 쓰는것도 좋은데 내용은 알고 쓰시요 pcr 미확보가 중요한게 아닌거 거같은데 신풍에서 나서서 진화해야지 주주들이 고생많으십니다.
  • 노답 기레기 07.06 00:08
    좋은 데이터 결과는 전부 빼고 적은 이유가 뭐죠? 혹시 부탁이라도 받았는지?
  • 이유가 뭐죠 07.05 23:59
    임상2상 성공인데 왜 실패로 오인하는 문구를 전면에 쓰나요 ..내용 안보고 기사 쓰는지 아니면 이해를 못해서 대충 쓰는지요! 정정해 주세요
  • 경구치료제 07.05 22:51
    감염성바이러스 고 보유군 대상으로, 투여3일 후 투약군 96.4%, 위약군 34.5% 바이러스양 감소.

    (p=0.0146), 더하여 10일차 100% 음전. rt-pcr ct값 현재 기준으로는 세상의 어떤 약도 유효성 충족불가(pcr 자체가 민감도가 높아 죽은 바이러스 조각도 검출되므로).
  • 정정요청 07.05 22:29
    의학관련 신문이 결과해석을 오해하도록 제목을 달면 어떻게합니까? 실패했으면 3상이 불가능하다는 것쯤은 알지 않나요?
  • 기사정정 07.05 22:25
    기사정정 요청합니다. 기자라는분이 사실에 입각해서 기사를써야지.. 아래 링크 읽어보고 다시 써요!!!

    http://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202107051619192400108785
  • 악의적인기사 07.05 22:15
    투여군과 대조군의 음전율의 차이가 있는데도 없다고 하는 용기는 어디서 나오는지~~

    투여군 10일차..100%에..  대조군은  28일차까지도 100% 음전에 도달을 못했음에도~~

    누가바도 악의적인 기사가 분명하니..

    기회드릴때.. 정정하시는게 좋을듯 합니다~
  • 도치 07.05 21:26
    정확한 내용으로 기사를 쓰시길 양심이 없네요~
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