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정식 허가 임박 자가진단키트···의료계 일부 "허가 취소"
에스디바이오센서·휴마시스, 이번주 추가 자료 제출 예정
[ 2021년 07월 22일 05시 12분 ]
[데일리메디 임수민 기자] 코로나19 4차 대유행 원인 중 하나로 지목되고 있는 자가진단키트가 정식허가 전환을 앞두고 있어 향배에 귀추가 주목된다.

21일 식품의약품안전처와 진단키트 업계에 따르면 자가검사키트에 대한 조건부 허가를 받은 에스디바이오센서와 휴마시스는 빠르면 이번 주에 추가 자료를 제출, 조건 삭제 변경 허가를 받을 예정이다.
 
식약처는 지난 4월 23일 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 3개월 이내에 재출하는 조건을 달아 해당 제품을 허가했다. 
 
하지만 의료계 일각에서는 "자가검사키트 정확도가 낮고 지역사회에서 잘못된 방법으로 사용되고 있다는 이유를 들며 식약처가 해당 제품의 허가를 취소해야 한다"며 반대 여론도 제기되고 있다.
 
실제로 지난해 12월 대한진단검사의학회가 검체 680개를 사용해 자가진단키트로 사용되는 에스디바이오센서 'Standard Q COVID-Ag Test'를 평가한 결과, PCR 검사 대비 민감도가 29%로 나타났다. 
 
서울대병원 연구진도 동일한 자가진단키트로 환자 98명을 검사했는데, PCR 검사 대비 민감도가 17.5%로 매우  낮았다.
 
이와 관련, 진단검사의학회는 "항원검사는 바이러스 양이 최소 1만배 이상 많아야 정확한 검사를 얻을 수 있다"며 "바이러스 양이 적은 무증상자의 경우 자가진단키트를 사용하면 정확한 결과를 얻기 어렵다"고 밝혔다.
 
특히 "바이러스 양이 적은 경우 거짓 음성 결과 가능성이 높아 통상적인 진단 시점 기준으로 최소 40% 이상 환자를 놓칠 것으로 예상된다"고 덧붙였다.
 
서울 소재 H대학병원 감염내과 L 교수는 “자가진단키트 사용에 일전부터 반대해 온 전문가들의 자문 기록이 정부에 남아 있을 것이다. 그런데도 기억하는 회의만 여러 번”이라고 우려를 표명했다.
 
정부 역시 코로나19 4차 대유행의 원인으로 자가검사키트 영향이 어느 정도 있을 것이라고 판단하는 분위기다.
 
지난 15일 중앙방역대책본부 브리핑에서 정부 관계자는 "실질적으로는 양성인데 자가검사 상 음성으로 확인돼 일상생활을 하다가 나중에 증상이 악화된 후 진단검사를 통해 확진된 사례가 있을 가능성은 있다"고 전했다.

이에 양사는 "최근 논란과 무관하게 정식 허가를 착실히 준비하고 있다"고 밝혔다.

휴마시스 관계자는 "지난 3월 조건부 허가를 받고 이제 정식 허가를 위한 신청작업을 준비하고 있다"며 "최근 확진자 급증과 연관해 자가진단키트를 원인으로 지적하는 의견이 있는데 자가진단키트는 애초 PCR검사를 대체하기 위한 목적이 아니라 확진자가 급증하는 상황에서 더 빨리 양성자를 찾기 위함으로 순기능은 충분하다고 본다"고 말했다.

이어 "절차상 문제가 생기지 않도록 준비해 정식 허가신청을 진행할 것"이라고 덧붙였다.
min0426@dailymedi.com
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