셀트리온제약·현대약품 등 36개사 '73품목' 자진회수
식약처, 고혈압 치료제 3종 사르탄 계열 의약품서 AZBT 초과 검출
[데일리메디 양보혜 기자] 셀트리온제약, 현대약품, 아주약품 등 36개사의 73품목(183개 제조번호) 고혈압약에서 불순물이 초과 검출돼 자진 회수를 진행한다. 이들 모두 '사르탄' 계열이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사가 진행 중인 가운데 조사 결과 및 대책안을 9일 발표했다.
앞서 식약처는 생산·수입실적 있는 125개사 819 품목에 대한 AZBT 시험검사 결과를 8월 말까지 제출토록 지시해 117개사 751품목에 대한 시험검사 결과를 확인했다.
그 결과, 로사르탄·발사르탄·이르베사르탄 3종에서 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)했으나, 인체 위해(危害) 우려는 매우 낮은 수준으로 확인됐다.
추가로 암이 발생할 가능성은 ‘로사르탄 함유 의약품’ 10만명 중 0.008~0.224명, `발사르탄 함유 의약품‘ 10만명 중 0.010~0.298명, `이르베사르탄 함유 의약품‘ 10만명 중 0.004~0.804명으로 매우 낮아 ICH M7 기준에 따라 ’무시 가능한 수준’에 해당했다.
이에 따라 안전성 조사 대상 중 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수한다.
발사르탄 성분은 19개사 36품목으로, △셀트리온제약 맥스포지정 5/160mg △현대약품 현대발사르탄정160mg △아주약품 사디반정160mg △일양약품 듀얼다운정5/160mg △명문제약 발사로브정10/160mg 등이 있다.
로사르탄 함유 의약품은 11개사 12품목이다. △동구바이오제약 동구잘탄정5/50mg) △씨엠지제약 씨엠지로자탄정 △대우제약 암로디탄정5/100mg △SK케미칼 코스카이엑스정5/100mg 등이 포함된다.
이르베사르탄 함유 의약품은 11개사 25품목이다. △비씨월드제약 이베르탄듀오정150/12.5mg △셀트리온제약 셀프로벨정150mg △명인제약 아이살탄정150mg △신풍제약 이베라플러스정150/12.5mg 등이 포함된다.
9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다. 식약처는 현재 진행 중인 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가로 발표할 예정이다.
식약처 관계자는 "앞으로 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리할 것"이라고 설명했다.
아울러 규제당국은 이미 해당 제품 제조번호를 처방받은 환자분들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 계속 복용하거나, 대체 의약품 전환 여부 등을 의·약사와 상담토록 권고했다.
부처는 "해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환이 가능하다"고 당부했다.
양보혜 기자 (
