[데일리메디 한해진 기자] 최근 디지털헬스 분야에서 디지털 기술과 의료기술, 제약 기술을 융합한 디지털치료기기가 증가하고 있는 가운데 이들을 혁신의료기술로 등재한 뒤 원가를 보상하는 건강보험 급여화 방안이 제안됐다.
건강보험심사평가원은 최근 디지털 치료기기 개념과 건강보험 적용 가능성 검토에 대한 연구 결과를 공개했다.
디지털 치료기기는 업계에서 '디지털치료제'라고도 불리는데, 모바일 애플리케이션 등의 형태를 갖추고도 의약품과 유사한 기능을 제공한다.
국내서도 식품의약품안전처가 관련 허가심사 가이드라인을 발간하면서 제품이 늘어나고 있는 상황에서, 건강보험이 적용된다면 어떤 기준을 설정해야 하는지가 논란이 되고 있다.
해외에서 디지털 치료기기가 정식으로 보험 제도 내에 등재된 사례는 총 6건(영국 1건, 독일 4건, 일본 1건)이며 영국의 경우조건부 등재로 추가적인 조건을 만족할 경우에만 급여가 가능하다.
물론 명확한 치료효과가 입증된 경우에만 정식 등재하고 있으며 비교연구에 근거한 임상시험이 필수다.
연구팀은 "국내에 도입할 때도 최소한 기존기술과의 동등성을 입증하거나 더 나은 효과를 보일 경우, 비용효과적일 경우에 고려하는 것이 타당하다"고 밝혔다.
이어 "재정 영향이 클 경우 경제성 평가도 고려할 수 있다"며 "급여 결정 전 디지털 치료기기의 실사용 데이터 수집 및 평가를 진행해 임상효과 및 비용효과, 사용성 시험을 고려할 필요가 있다"고 강조했다.
여기에 현재 정부가 운영 중인 혁신의료기술제도나 제한적 의료기술제도를 활용하자는 제안이다.
연구팀은 “이들 제도를 통해 디지털 치료기기의 실사용 데이터 수집, 임상효과 및 재정효과, 사용성 평가를 지원할 수 있다”며 “해외에서도 이를 위해 일정 기간 동안 조건부로 재정을 지원하는 등 우리나라와 유사한 제도를 운영 중”이라고 설명했다.
혁신의료기술 또는 제한적 의료기술에 선정된 제품에 한해 식약처 허가 및 심평원 급여·비급여 여부 확인, 보건의료연구원의 신의료기술평가를 동시에 진행하는 ‘원스톱서비스’, ‘통합운영’ 제도를 활용하면 디지털 치료기기의 빠른 진입이 가능하다는 설명이다.
다만 디지털 치료기기 보상 여부는 혁신의료기술 단계에서 임상시험 수준에 따라 세부적으로 검토해야 한다.
연구팀은 “아직 유효성에 대한 근거자료가 부족하고 소프트웨어 특성상 한계비용이 낮다는 점을 고려할 때, 혁신의료기술 단계에서는 원가를 보상하는 방식을 고려할 수 있다”고 밝혔다.
이어 “우리나라에서도 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙' 및 '기획재정부 예정가격 작성기준' 등 디지털 치료기기의 원가를 산정할 수 있는 기준들이 존재한다”고 덧붙였다.
더불어, 보상방식은 이해관계자 간 합의가 요구되므로 디지털 치료기기 가치, 건강보험 적용이 재정에 미치는 영향 등 공공성을 고려해야 한다는 지적이다.
연구팀은 “특히 디지털 치료기기가 주로 기존 요양급여의 보완제로 사용될 가능성이 있으므로 원가수준이 예상되는 가치 수준보다 높은 경우가 발생하는지에 대해서는 추가적으로 검토해 볼 필요가 있다”고 밝혔다.
또한 “혁신의료기술 단계에서는 원가를 고려하되, 임상 및 비용효과 등 디지털 치료기기 가치를 반영한 보상체계를 마련하는 것을 주요 원칙으로 해 세부적인 기준을 마련해야 한다”고 덧붙였다.
한해진 기자 (
