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셀트리온 코로나19 '렉키로나주' 정식 품목허가
식약처, '코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자 치료'
[ 2021년 09월 18일 06시 02분 ]
 
[데일리메디 신지호 기자] 셀트리온의 코로나19(COVID-19) 치료제 '렉키로나주'(레그단비맙)가 정식 품목허가를 받았다. 앞으로 더 많은 코로나19 환자에게 투여할 수 있게 됐다.
 
식품의약품안전처(식약처)는 셀트리온이 지난 8월 10일 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자 범위를 확대하는 등의 내용으로 변경허가했다고 17일 밝혔다.
 
렉키로나주 효능·효과는 '코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 변경허가되면서 투여 대상이 되는 환자 범위가 확대됐다.
 
변경허가 전 렉키로나를 투여할 수 있는 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자였다.
 
변경허가를 통해 고위험군 경증 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(예: 암치료, 골수이식 등)가 추가됐다. 투여방법은 90분간 정맥투여에서 60분간으로 시간을 단축했다.
 
식약처는 "렉키로나주 안전성이 전반적으로 양호했다"고 밝혔다.
 
3상 임상시험에서 렉키로나주 이상사례 발생 빈도는 위약군과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증으로 나타났다.
 
비교적 빈번하게 보고된 이상사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증 등이다. 중대한 이상사례는 '주입관련반응'(환자 1명)으로 며칠 안에 회복됐다.
 
식약처는 또 "렉키로나주가 코로나19로 인한 중증 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 줄이는 것으로 확인됐다"고 설명했다.
 
렉키로나주를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환하는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했다. 임상적 회복 기간은 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다.
 
식약처를 자문한 전문가들은 렉키로나주의 유의미한 3상 임상시험 결과를 토대로 정식 허가로 전환하는 것이 타당하다고 평가했다. 또 고위험군 범위를 확대하고 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 확대하는 것이 바람직하다고 의견을 모았다.
 
다만 셀트리온이 변경허가에서 새로 치료 대상으로 신청한 모든 경증에 대해 검토한 결과, 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성 확증이 부족하다는 이유로 사용 범위에 포함하지 않았다.
 
또 전문가들은 12세 이상 소아의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 허용하지 않는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.
 
식약처는 심사 결과와 자문 의견을 검토해 종합적으로 렉키로나의 사용 범위를 해당 임상시험에서 확인된 '고위험군 경증에서 모든 중등증 성인 환자'로 최종 결정했다.
 
식약처 관계자는 "변경허가로 더 많은 코로나19 환자에게 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
sjh@dailymedi.com
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