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머크 허가 신청···종근당·대웅, 코로나19 치료제 촉각
해외 임상 3상 시작에 제니칼 호재 추이 관심 vs 경증 강점 국내 3상 승인여부 임박
[ 2021년 10월 13일 05시 57분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 머크의 코로나19 경구용 치료제가 게임체인저로 부상하면서 국산 2호 코로나 치료제에 대한 기대감이 커지고 있다.

일양약품, 부광약품 등이 중도 포기를 선언한 것과 달리 종근당과 대웅제약은 치료제 개발을 성공시키기 위해 마지막 분투를 벌이고 있다. 두 회사 모두 식약처의 보완 사항을 성실히 반영, 임상데이터 완성도를 높이는데 초점을 맞추고 있는 실정이다.
 
12일 업계에 따르면 머크는 지난 11일(현지시간) "코로나19 성인 감염자 치료를 위한 경구용 치료제 몰누피라비르 긴급사용승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다"고 발표했다. 

FDA는 몰누피라비르 관련 자료 검토를 시작해 신속하게 사용 승인 여부를 결정할 방침이다. 빠르면 다음달 초에 결론이 날 것으로 예상되며, 최종 승인 시 최초의 코로나19 경구 치료제로 발돋움한다. 
 
경구용 치료제 상용화가 현실화되면 코로나19 사태 판도가 바뀔 수 있다는 점에서 국내 제약사들의 개발 현황도 재조명되고 있다. 

우선 종근당은 자체 개발 중인 코로나19 치료제가 속도를 내고 있고, 국내 판권을 보유한 제품이 코로나19 치료 유력 약물로 지목되며 겹경사를 맞았다.

약물 재창출 방식으로 개발되고 있는 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'은 글로벌 임상 3상에 진입한다. 우크라이나 보건부가 임상 3상 계획서를 승인한 것이다. 
 
종근당은 우크라이나를 시작으로 브라질·인도·태국·러시아·아르헨티나·페루 등지에서도 글로벌 임상 3상을 단계적으로 추진할 계획이다. 
 
글로벌 임상 3상에서는 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 이중 눈가림, 다기관·다국가 무작위 배정 방식을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 
 
국내 임상은 지난 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어 총 14개 기관에서 순차적으로 진행하고 있다. 종근당은 무보증 전환사채로 조달한 1000억원 가운데 250억원을 나파벨탄 연구에 사용한다.
 
여기에다 종근당이 오리지널 제제 수입 및 40여 종의 제네릭 국내 판권을 보유하고 있는 로슈 비만치료제 '제니칼(성분명 오르리스타트)이 코로나19 치료제 유력 후보로 거론됐다.
 
왕룽푸 서던캘리포니아대(USC) 노리스 종합 암센터 교수 연구팀은 오르리스타트가 지질 합성을 방해, 코로나19 바이러스 복제를 억제한다는 사실을 세포실험과 동물시험을 통해 확인했다. 
 
이 같은 연구결과가 국제학술지 ‘네이처 대사’(Nature Metabolism)에 발표되면서 코로나19 치료제 약물로 개발될 수 있는 가능성이 제시됐다. 

만약 오르리스타트에 대한 추가 적응증 확보를 위한 임상이 추진되고 성공적으로 치료효과를 입증하면 국내 판권을 보유하고 있는 종근당은 코로나19 치료제를 확보할 수 있게 된다. 
 
종근당 관계자는 "우크라이나를 시작으로 브라질, 인도, 페루 등 여러 국가로 임상을 확대해 중증의 고위험군 환자를 위한 치료제 개발을 앞당길 계획"이라며 "'위드 코로나'로 전환하기 위해서는 백신은 물론 여러 변이에 대응할 수 있는 치료제가 반드시 필요하다"고 말했다.
 
대웅제약 역시 코로나19 치료제 개발에 전력을 다하고 있다.

만성췌장염 치료약을 코로나19 치료제로 약물 재창출에 나선 대웅제약 코비블록(성분명 카모스타트)은 임상 3상 진행 여부가 조만간 결정될 단계에 놓여 있다.

지난 7월에 임상 2상 결과를 발표했던 대웅제약은 시험군이 부족해서 유효성을 입증하기 어렵다는 지적을 받아, 유효성을 입증할 추가 임상을 통해 보완된 결과를 발표할 예정이다. 

식약처의 요구 사항을 충분히 보완한 추가 임상 2상 결과가 나온다면 대웅제약은 신속히 임상 3상을 신청한다는 방침이다. 임상 3상이 성공적으로 진행되면 국내 첫 경구용 치료제가 된다.  

특히 머크 치료제처럼 경증 환자 대상으로 좋은 효과를 낸 것으로 임상에서 확인되고 있어 최종 결과가 나올 경우 국내서도 코로나 판도를 바꿀 수 있는 기대감을 가질 수 있다. 
 
대웅제약 관계자는 "위드 코로나 기조가 강화되고 먹는 코로나19 치료제 개발에 대한 기대감이 커지고 있다"며 "추가 임상 2상 자료를 현재 분석하고 있으며, 그 결과에 따라 임상 3상 진입 여부를 결정하게 될 것"이라고 설명했다. 
bohe@dailymedi.com
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