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노바백스는 왜 한국에서만 ‘정식 허가’ 신청했을까
유럽서는 긴급사용승인 신청, 전문가 "오프라벨·부스터샷 활용 위한 고육지책"
[ 2021년 11월 23일 06시 32분 ]
사진제공=연합뉴스
[데일리메디 신용수 기자] SK바이오사이언스가 자사에서 위탁생산 중인 노바백스 코로나19 백신에 대해 허가 신청한 가운데, 노바백스 백신이 유럽 등 다른 국가와 달리 우리나라에서만 정식 승인 절차를 밟는 것으로 알려졌다.

이와 관련, 국내 전문가들은 "향후 확장성을 위한 선택이라면서도 우려스러운 점이 있다"고 평가했다.
 
22일 의‧약계에 따르면 최근 식품의약품안전처가 허가 심사를 시작한 노바백스 코로나19 백신은 정식 승인 절차를 밟게 됐다. 
 
지난 15일 SK바이오사이언스는 식약처에 노바백스 백신에 대한 제조판매품목허가를 신청했다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신의 국내 생산 및 상업화 관련 권리를 보유하고 있다.
 
SK바이오사이언스 관계자는 “이번에 노바백스 백신에 대해 조건부 허가가 아닌 정식 승인을 신청한 것이 맞다”며 “연내 허가를 기대하고 있다. 허가가 이뤄지는 대로 생산 분량에 대한 국내 공급을 개시하겠다”고 밝혔다. 
 
노바백스 백신은 기존 출시된 코로나19 백신과 달리 재조합단백질 플랫폼을 사용한다. 재조합단백질 플랫폼은 독감 백신 등에서 널리 쓰이던 익숙한 플랫폼으로, 노바백스는 여기에 GSK의 사포닌 기반 면역증강제(adjuvant)인 ‘매트릭스M’을 더했다.
 
식약처는 SK바이오사이언스가 제출한 품질‧비임상‧임상‧의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자료 등을 검토하고, 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단 및 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품을 심사하고 허가 여부를 결정하게 된다.
 
여기서 주목할 점은 긴급사용승인 심사를 진행 중인 다른 국가와 달리 우리나라에서는 노바백스 백신이 정식 승인 절차를 밟게 됐다는 측면이다. 
 
유럽을 비롯해 노바백스 허가 절차를 진행 중인 국가는 우리나라를 제외하면 대부분 조건부 승인 절차를 택했다. 
 
유럽의약품청(EMA)은 노바백스 코로나19 백신의 조건부 판매 승인 신청에 대한 평가를 시작했다고 17일(현지시간) 밝혔다.

앞서 EMA는 노바백스 백신에 대한 동반심사(Rolling Review)를 진행해왔다. 동반심사는 팬데믹 등 비상 상황에서 관련 의약품의 신속 평가를 위한 절차다. EMA가 조건부 판매 승인을 권고하면 유럽연합 집행위원회에서 최종 결정하게 된다.
 
또 지난 6일 노바백스에 대해 허가를 완료한 인도네시아와, 17일 허가를 마친 필리핀도 모두 조건부승인을 전제로 한 긴급사용승인을 내렸다. 이외에도 세계보건기구(WHO)와 영국, 캐나다, 뉴질랜드, 인도에서 긴급사용승인을 신청했다. 
 
SK바이오사이언스가 국내서 노바백스 허가 절차로 정식 승인을 추진하는 것과 관련, 국내 전문가들은 물음표를 던졌다. 
 
감염병 전문가인 김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 면역증강제 매트릭스M에 대한 우려 목소리를 냈다. 
 
김우주 교수는 “매트릭스M은 아직 인체에 본격적으로 적용한 적이 없는 면역증강제”라며 “다른 백신도 그랬지만 실제 사용 중 임상에서 발견되지 않은 이상반응이 나타날 수도 있다. 여차하면 부작용 발생 시 사용을 중단하거나 제약사에 추가 자료를 요청해야 하는데, 그러려면 정식 승인이 아닌 조건부 승인을 진행해야 한다”고 말했다.
 
이어 “팬데믹 속에서 신속 심사를 해야 하는 상황인데 굳이 왜 조건부 승인이 아닌 정식 사용 승인 절차를 밟는 지 모르겠다. 우리나라는 이미 접종률이 80%에 육박한 수준이고 백신 재고도 충분히 확보했다. 또 부스터샷을 제외하면 새로 백신을 접종해야 할 성인도 많지 않다. 굳이 정식 허가를 내줄 이유는 없다”고 덧붙였다.
 
백신 전문가인 김정기 고려대 약대 교수는 노바백스 백신의 정식 승인 진행을 ‘고육지책’으로 평가했다.  
 
김정기 교수는 “노바백스 백신이 아무리 재조합단백질 기반으로 기존 백신보다 부작용이 적을 것으로 예상된다지만, 짧은 기간에 심사해 바로 투입해야하는 만큼 정식 승인을 진행하는 것은 다소 위험한 측면이 있다”고 말했다.
 
이어 “다만 여기에는 ‘오프라벨’(허가 외 사용)과 ‘부스터샷’(추가 접종)이라는 숨은 1인치가 있다”며 “현재 노바백스 백신은 18세 이상을 대상으로 허가가 진행 중인 상황인데, 조건부 허가로 진행될 경우 이 백신을 청소년에게 투여하기 위해서는 승인을 새로 받아야 한다. 하지만 정식 승인을 받으면 오프라벨로 투여가 가능하다”고 설명했다.
 
또 “부스터샷도 마찬가지다. 조건부 허가 진행시 노바백스 백신을 부스터샷 용도로 쓰려면 허가를 따로 받아야 한다. 하지만 정식 허가가 완료되면 별도 절차 없이 부스터샷에 노바백스 백신을 투입 가능하다. 향후 백신 수급을 대비해 식약처가 고육지책을 택한 것으로 보인다”고 덧붙였다. 
credit@dailymedi.com
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