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생물학제제 배송규정 강화 D-3···식약처, 유예 결정
유통협회 "고정비용 상승" 호소···'민관협의체' 가동 예정
[ 2022년 01월 14일 20시 08분 ]
[데일리메디 이슬비 기자] 오는 1월17일부터 시행될 예정이었던 생물학적제제 배송규정 강화 계획이 계도기간 6개월을 거치도록 바뀐다. 
 
이 계획은 지난 7월 식품의약품안전처가 발표한 ‘생물학적 제제 등 제조·판매관리 규칙’ 일부 개정령안에 따른 것으로, 개정령안이 시행될 경우 의약품 유통업체들은 백신·인슐린 등 배송을 위해 보냉장치·자동온도기록장치 등을 의무적으로 마련해야 한다. 
 
14일 식약처 관계자는 데일리메디와의 통화에서 “제도 시행 초기임을 고려해 제도의 안정적인 정착과 원활한 의약품 공급을 위해 6개월의 계도기간을 운영키로 결정했다”고 밝혔다. 

유통업계에 따르면 식약처와 한국의약품유통협회 등의 지속적 논의를 해왔다. 앞서 유통협회는 “제약사들의 마진 인하 시도는 계속 되는데 고정 비용이 더욱 높아지게 됐다. 해당 제제 배송을 포기하는 업체들도 생겨날 것”이라고 우려했다. 
 
이와 관련, 유통협회는 제약사와 식약처 등에 협조 공문을 보내고 민관협의체 구성을 시도하는 등 어려움을 호소해왔으나 그동안 별다른 협의 진전 없이 시행 시기가 임박했던 상황이다. 
 
유통협회 관계자는 14일 오전 “업계도 정부가 말하는 안전한 의약품 배송 등의 취지에 충분히 공감하지만 제도 시행을 위해 필요한 조건들이 갖춰지지 않았기 때문에 계도기간 등에 대해 이야기를 해왔다”고 말했다. 
 
이어 그는 “식약처에서 이러한 상황을 감안해 방향을 선회, 유예 기간을 검토·조율할 것으로 보인다“고 말한 바 있다. 
 
다만 이 관계자는 직접적인 여건 개선 없이 단순히 유예만 이뤄진다면 이후에도 같은 상황이 펼쳐질 것이라고 우려했다. 그는 “이를 위해 다음주에 본 협회·약사회·제약사 및 식약처 간 민관협의체를 가동할 예정”이라고 말했다. 
 
한편 처벌 관련 규칙이 미비했던 점도 유예 배경으로 추측된다.

지난해 식약처 발표에 따르면 냉동·냉장설비·자동온도기록장치 등을 마련하지 않고 제제를 보관·수송하거나 자동온도기록장치의 검·교정을 하지 않는 업체는 최소 15일부터 최대 6개월까지 업무정지 처분을 받는다.  
 
이 처벌 규정은 약사법 시행규칙을 통해 마련하게 되는데, 해당 규칙 개정이 시행 다음날인 오는 18일로 예정돼 있었기 때문이다. 
sbl@dailymedi.com
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