알테오젠은 지속형 성장호르몬인 ALT-P1의 임상 2상시험에 대해 인도 의약품허가 기관인 DCGI(Drug Controller General of India)로부터 승인을 받았다고 1일 밝혔다. ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술인 NexP™가 사용된 품목으로 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터다. 알테오젠은 2019년 브라질 제약사인 크리스탈리아(Cristália)에 ALT-P1을 기술수출했으며, 이번 임상 시험은 해당 기업이 메인 스폰서를 담당하면서 알테오젠은 ALT-P1 생산 및 임상시험 운영에 대해 위임받았다.ALT-P1 임상 2상은 인도에서 60명의 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD, Pediatric Growth Hormone ..

일동제약이 금년 2분기 영업이익 흑자전환을 기록했다.일동제약은 "연결기준 올해 2분기 매출액이 1575억 원으로 전년 동기보다 2.2% 늘었다"고 1일 밝혔다.영업이익은 48억5000만 원으로 전년 동기 대비 흑자 전환했다. 당기순이익은 -3억4100만 원이다.올 상반기 매출액은 3086억 원으로 전년 동기 대비 2.8% 늘고 영업이익은 49억4600만 원으로 흑자 전환했다. 당기순손실은 22억4800만 원이다.일동제약 관계자는 "종합비타민 '아로나민', 감기약 '테라플루', 피부염연고 '비판텐' 등 일반의약품과 건강기능식품 '지큐랩' 등 소비자 대상 판매 품목의 매출 증대와 고정비 감소 등 비용 효율화 영향으로 수익성이 크게 개선됐다"고 밝혔다.

셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온제약간 양사 합병 타당성 검토를 위해 사외이사들만으로 구성된 '합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회'(이하 특별위원회)를 설립했다고 31일 밝혔다.셀트리온은 셀트리온헬스케어와의 성공적인 합병 이후 셀트리온제약과의 합병 추진 여부를 다각도로 검토해 왔으며, 이 과정에서 특별위원회를 통한 독립적이고 객관적인 평가가 필요하다고 판단했다. 이에 따라 셀트리온과 셀트리온제약 양사에 전원 사외이사로 구성된 합병 추진 여부 검토 특별위원회를 설립하고, 각 특별위원회에서 독립적이고 종합적인 대내외 평가를 통해 현 시점의 양사 합병이 타당한지 검토하도록 한다는 방침이다.특별위원회는 독립적으로 진행되는 주주의견 청취 설문에서 나온 결과를 비롯해, 합병을 통해 기대하는 시너지 평가..

보령은 31일 잠정실적 공시를 통해 올 상반기(연결기준) 매출 4892억 원, 영업이익 365억 원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 16%, 4% 증가한 수치로 반기 기준 최대 실적이다.전문의약품 전(全) 부문이 고르게 성장한 가운데, 고혈압 신약 카나브 제품군은 처음으로 반기매출 700억 원대를 기록하며 13% 증가율을 기록했다. 지난해 처음으로 반기 매출 1000억 원을 돌파한 항암제 부문도 전년 대비 8% 이상 성장했으며, 항암제 젬자의 상반기 매출은 23% 증가하는 등 LBA(Legacy Brands Acquisition) 품목 모두 처방이 확대됐다.보령 장두현 대표는 "자가제품 육성과 지속적인 혁신을 바탕으로 제약사업의 경쟁력을 강화하는 데 역량을 집중할 것"이라고 말했..

동성제약의 자체 개발 광과민제 '포노젠'이 임상 2상 시험에 본격 돌입한다.동성제약은 "지난 29일 '포노젠'이 연세의료원 세브란스병원 IRB(연구심의원회)로부터 임상 2상 시험을 승인받았다"고 31일 밝혔다. IRB는 임상시험에 참여하는 대상자 권리, 안전, 복지를 위해 시험 기관에 독립적으로 설치된 의결 기구로 모든 임상시험은 IRB 승인이 통과해야 진행될 수 있다.포노젠 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용한 항암화학요법 병용 치료를 진행하며, 광역학 치료(PDT) 유효성 및 안정성을 평가할 예정이다.동성제약 관계자는 "빠르게 환자를 모집해 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 노력하겠다"며 "복막암에 대한 PDD(진단) 임상 ..

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다.이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착한다는 계획이다.의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억 원)에 달한다. 이 중 캐나다 시장..

삼일제약이 글로벌 규모 CMO 공장의 가동을 앞두고 긍정적인 시장 전망이 이어지고 있다.31일 업계에 따르면 삼일제약이 내년부터 가동을 예정하고 있는 베트남 CMO 공장과 관련해 금년 하반기 본격적인 수주가 예상되면서 낙관적인 시장 리포트 보고서가 발행돼 눈길을 끈다.최재호 하나증권 연구원은 '글로벌 규모 점안제 CMO 공장으로 주목받을 시점'이라는 보고서에서 "글로벌 CMO 시장에 대한 고성장이 예상된다"면서 "삼일제약을 주목해야 한다"고 전망했다.그는 "최근 미국 대선에서 양당 모두 약가 인하에 대한 기조를 높이고 있다"라며 "트럼프 행정부가 중국 의존도를 낮추는 상황이라 글로벌 CMO 시장은 더욱 고성장 할 것"이라고 분석했다.그러면서 "삼일제약은 6000억 원 규모 생산이 가능한 글로벌..

식품의약품안전처는 "국산 혈장분획제제 수출을 지원하기 위해 8월부터 수출용 혈장분획제제 국가출하승인 기간을 기존 20일에서 10일로 단축한다"고 31일 밝혔다.혈장분획제제는 사람의 혈장을 원료로 분획, 분리, 정제 등 제조를 거쳐 얻은 단백질 의약품이다.국가출하승인은 혈장분획제제 등에 대해 국가가 직접 수행한 검정시험 결과와 제조사가 제출한 제조·시험 자료 등을 종합적으로 평가해 품질을 확인하는 절차다. 품질 검증된 혈장분획제제인지 여부는 최근 2∼3년간 제품별 국가출하승인 실적, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과, 국내외 품질 관련 안전성 정보 등을 종합적으로 검토해 평가된다.식약처는 "이번 조치에 따라 업체는 해외 진출에 필요한 국가출하승인 결과를 신속히 받을 수 있게 된다"고 밝혔다.

한미약품이 국내외 주요 품목을 비롯해 자회사 성장에 힘입어 시장 기대치를 웃도는 호실적을 달성했다. 특히 성장률이 50%에 달하는 반기 성과를 기록하면서 금년 실적의 경우 지난해 1조 2000억원을 크게 넘을 것이라는 전망이 나온다. 창사 이래 최대 실적에 대한 기대감이 커지고 있다.한미약품(대표 박재현)은 2024년 2분기 연결기준 매출액 3781억원, 영업이익 581억원, 순이익 470억원을 달성했다고 지난 30일 잠정실적을 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 10.3%, 영업이익과 순이익은 각각 무려 75.3%, 150.6% 늘었다. 같은 기간 R&D(연구개발)에는 매출 대비 13.8%에 해당하는 523억원을 투자했다.  상반기 누적 실적은 연결기준 매출..

올해 상반기 식품의약품안전처가 차장 직속 의료제품 허가부서 2개과를 의료제품 3개국에 재배치했다. 기존 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하고, 3개과를 신설한 것이다. 그런데 의약품안전국, 의료기기안전국과 달리 바이오생약국의 허가부서인 바이오허가TF만 임시조직으로 편성됐다. "정규 직제화"가 이 팀의 최우선 과제로 꼽힌 이유이다. 박현정 식약처 바이오생약국 바이오허가TF 팀장[사진]은 30일 식약처 출입 전문지기자단과 만나 "제품 허가와 정책 연계가 필요해 허가총괄과를 의료제품 담당국에 재배치했다"고 밝혔다. 이어 "바이오의약품의 경우 전체적으로 1000건 정도 허가됐고, 매년 새로 허가하는 품목이 60건 수준"라며 "변경허가 품목들도 있어 몇 백건의 업무를 13명 정..

공정성 논란으로 중단됐던 경희의료원 의약품 입찰이 9개월 만에 재개된 가운데 지오영이 7년 만에 경희의료원 의약품 납품권을 획득하게 됐다. 다만 1그룹과 3그룹이 유찰되면서 재입찰 결과에 관심이 쏠리고 있다.30일 업계에 따르면 경희의료원 의약품 입찰에서 2, 4그룹 우선협상대상자로 각각 지오영, 연안약품이 선정됐다.지오영이 가져간 2그룹 납품권은 총 255억 원 규모이고, 연안약품이 가져간 4그룹은 마약그룹으로 14억 원 규모이다. 앞서 지난해 9월 경희의료원은 5년 만에 의약품 입찰을 실시한 바 있다.당시 경희의료원은 우선협상자로 1그룹 팜로드, 2그룹 지엠헬스케어, 3그룹 백제에치칼을 선정했으나, 직영도매 매출만 인정한다는 기준을 내세우면서 공정성 논란이 일어 선정을 취소했다.약 ..

한미약품그룹이 다시 한 번 주주 간 표 대결을 눈 앞에 두면서 경영권 분쟁이 재점화되는 모양새다. 지난 3월 지주사 한미사이언스 주총에 이어 이번이 두 번째다.30일 업계에 따르면 신동국 한양정밀 회장은 송영숙 한미약품그룹 회장 및 장녀 임주현 부회장과 의결권 공동행사 등 '3인 연합'을 구성한 데 이어 지난 29일 한미사이언스 이사회 확대를 위한 임시 주총을 청구했다.이번 임시 주총에서 신 회장 등 3인 연합은 '전문경영인 체제 구축'을 주총 개최 사유로 언급하면서, 현재의 임종윤·임종훈 형제 우위의 이사회 체제에 대한 변경을 암시했다.현재 한미사이언스 이사회는 임종윤·임종훈 형제를 포함해 형제 측 인사가 5명, 송영숙 회장 경영 시기에 선임됐던 이사가 4명으로 구성돼 있다.업계에서는 이사회 정원을 ..

알테오젠은 산도스와 히알루로니다제 개발 및 다수의 바이오시밀러 품목에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 30일 공시했다. 이번 계약을 통해 개발한 히알루로니다제를 적용한 산도스의 다수의 피하제형 바이오시밀러 개발이 가능하게 된다.알테오젠과 산도스는 2022년 1개의 바이오시밀러 제품에 대한 독점적 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 기존 계약의 해지 및 이번 신규 계약 체결은 히알루로니다제 파이프라인을 강화하고 적용 가능한 바이오시밀러 품목을 확장하고자 하는 알테오젠의 사업적 전략에 따라 진행됐다. 알테오젠은 단계별 마일스톤 달성에 따른 대금을 수령하게 되며, 일부 품목 시판 후 판매에 대한 로열티는 별도다. 구체적인 계약 조건 및 개발 전략은 공개하지 않기로 했다.회사 관계자는 ..

분실·도난, 파손 등 사고마약류 발생을 효과적으로 줄이기 위해 의사, 약사, 유통업체들이 규제당국과 머리를 맞댄다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이달 '사고마약류 발생 감소를 위한 협의체'를 구성하고 올해 12월까지 운영한다고 30일 밝혔다.사고마약류는 분실‧도난, 파손, 변질‧부패, 재해로 인한 상실로 관련 허가관청에 해당하는 사유를 보고해야 하는 의료용 마약류을 의미한다.그런데 최근 5년(2019~2023년)간 사고마약류 발생 건수가 늘어나고 있다. 평균 증가율이 3.4% 수준으로 집계된 것.  실제 지난해 사고마약류는 3,884건이 보고됐다. 유형별로는 ▲파손 3,692건(95.06%) ▲분실‧도난 63건(1.62%) ▲재해상실 및 변질‧부패 등 129건(3.32%)순이었다.업종별로는 ▲..

비보존제약이 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)을 경피 투여 제제로 개발하기 위해 패치형 의약품 개발 전문기업 아이큐어와 공동개발에 착수한다고 30일 밝혔다.양사는 오피란제린(VVZ-149)에 아이큐어의 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 적용해 새로운 개념의 신규 제형 혁신 신약 개발에 나선다. TDDS는 필름 형태의 경피 투여 제제를 피부에 부착해 약물이 체내로 전달되도록 하는 기술이다. 비보존제약은 아이큐어 기술로 약물 부작용은 최소화하고 약효는 극대화한 새로운 제형의 오피란제린(VVZ-149) 경피 투여 제제를 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.오피란제린(VVZ-149)은 세계 최초의 다중 수용체 표적 비마약성 진통제다. 피부, 근육, 인대, 관절 등 신체 말단 통각수..

브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877 제2상 임상시험에서 목표로 한 120명의 환자 등록을 완료했다고 30일 밝혔다. BBT-877 임상시험은 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 50여 개 기관에서 진행되고 있다. 총 120명의 환자에게 24주 동안 시험약 또는 위약을 투여해 약물 유효성, 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 마지막 환자의 투약 및 사후 평가 일정 등을 고려해, 내년 상반기에 2상 임상결과 발표를 계획하고 있다.현재까지 세 차례의 IDMC 회의가 개최 돼 계획대로 임상시험을 지속하도록 권고 받았으며, 올해 하반기 중 추가 IDMC 회의가 개최될 예정이다. 서울아산병원 호흡기내과 송진우 교수는 "희귀질환으로 꼽히는 특발성 폐섬유증..

유한양행(대표이사 조욱제)은 "토탈 홈케어 브랜드 해피홈에서 프리미엄 퍼퓸세제 ‘해피홈 파워겔 프레쉬부스터’를 신규 론칭했다"고 30일 밝혔다.지난 2023년 5월 런칭한 캡슐형 세탁세제 ‘해피홈 파워캡슐 올인원’ 성과에 힘입어 해당 제품의 향과 세탁에 대한 기술력을 담은 액상형 세탁세제를 론칭했다. ‘해피홈 파워겔 프레쉬부스터’는 강력한 세척력과 냄새 제거 듀얼 테크놀로지에 이어 빨래 후에도 풍성한 향을 경험할 수 있는 프리미엄 세탁세제다. ‘해피홈 파워겔 프레쉬부스터’는 덴마크사 9중 효소를 담아 다양한 일상생활 얼룩을 효과적으로 제거해주며 99% 탈취력으로 실내 건조에도 사용가능한 세탁세제다. 길어지는 대한민국 하절기에 세탁 시 가장 신경쓰이는 황변 얼룩과 땀냄새 제거에 매우 효과적이다..

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(국내 제품명 보툴렉스)’의 미국 첫 수출 물량을 선적했다고 30일 밝혔다.앞서 휴젤은 금년 2월 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레티보 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 획득한 바 있다. 지난 6월 말에는 라스베이거스에서 레티보 출시를 공식 발표했다.이번 초도 물량 선적을 시작으로 미국 진출이 본격화된 만큼 휴젤은 현지 시장에 빠르게 안착하기 위한 다각도의 노력을 이어갈 예정이다. 레티보의 미국 유통·마케팅은 휴젤 파트너사 ‘베네브(BENEV)’와 함께 진행한다.휴젤은 베네브의 탄탄한 영업망을 활용하여 레티보를 현지에 유통할 계획이다. 동시에 의료전문가들을 대상으로 학술 마케팅과 교육 활동 등을 진행하며 레티보 안전성 ..

한국거래소가 셀리버리의 상장폐지를 의결한 가운데, 회사 측이 효력정지 가처분 신청을 내며 시간을 벌고 있다. 셀리버리는 투자 유치, 기술이전을 통해 경영을 정상화하겠다는 입장이지만 경영난으로 연구 시설을 매각하고 인력 또한 급감하면서 연구 재개가 어려워진 상황이다.29일 업계에 따르면 서울남부지방법원은 지난 24일 셀리버리가 낸 상장폐지결정 효력정지 가처분에 대한 심문을 종결했다.앞서 지난달 3일 한국거래소 기업심사위원회가 셀리버리 상장폐지를 의결하자, 회사는 서울남부지방법원에 상장폐지결정 효력정지 가처분을 신청을 한 바 있다.셀리버리 측은 "가처분 심문에서 당사를 대리하는 법무법인은 당사가 충분히 정상화될 수 있다는 것을 재판부에 말했고, 이를 위해 채권단의 출자전환을 통한 회사 재무구조 개선, 외..

글락소스미스클라인(GSK)이 규제당국으로부터 연달아 2건의 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 약사법 위반으로 세레타이드, 후릭소타이드주니어에보할러50마이크로그램, 듀악겔5%  등 5개 품목에 대해 이 같은 조치를 내렸다.우선, GSK 천식체료제 '세레타이드100디스커스', '세레타이드250디스커스', '세레타이드500디스커스' 등 3개 품목에 대해 수입업무정지 6개월에 갈음한 과징금 5220만원을 부과했다.세레타이드는 크시나포산살메테롤과 프로피온산플루티카손 복합제로, 주로 기관지 확장제와 흡입용 코르티코스테로이드의 병용 사용이 적절하다고 판단될 때 주로 사용된다. 스프레이형 천식치료제인 후릭소타이드주니어에보할러50마이크로그램의 경우 수입업무정지 ..

대웅제약이 폐섬유증 신약의 안전성을 검증 받으면서 임상에 더욱 속도가 붙을 것으로 보인다.29일 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 “계열 세계 최초 신약으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신(DWN12088)’ 임상 2상 안전성을 입증했다”고 밝혔다.대웅제약에 따르면 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)는 두 번에 걸쳐 개최한 회의에서 베르시포로신 안전성에 대해 논의했다.IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 모니터링하는 전문가 그룹으로, 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다. 대웅제약 베르시포로신은 올해 3월에 이어 이달에도 IDMC로부터 ..

종근당이 금년 2분기 별도 기준 영업이익이 284억원을 기록했다고 잠정 공시했다. 작년 동기 대비 34.6% 감소한 것으로 나타났다.매출액은 3850억원으로 같은 기간 1.7% 감소했다. 순이익은 532억원이었다. 종근당은 고지혈증 치료제 '아토젯', 골다공증 치료제 '프롤리아' 등 주요 품목이 성장했다.대웅제약과 공동 판매하는 위식도 역류질환 치료제 '펙수클루' 등 신규 매출이 반영됐지만 HK이노엔과 진행하던 위식도 역류질환 치료제 '케이캡' 공동판매 종료, 연구·개발비 증가로 실적이 감소했다고 설명했다.   계열사인 종근당바이오는 2분기 영업이익 50억원으로 작년 동기 대비 흑자 전환했다. 매출액은 509억으로 같은 기간 30.6% 증가, 순이익은 44억원으로 흑자 전환했..

국내 제약·바이오 기업들이 신약 개발에 도전하고 있지만 허가 및 시판까지 문턱이 높다. 개발 과정에서 시장 요구에 맞게 임상 전략을 수립하는 것이 무엇보다 중요하지만 약가현실화, 정부지원, 민간펀드 확대 등이 뒷받침돼야 한다는 주장이 나온다. 정부가 다양한 정책 및 지원책을 내놓고 있지만 현장의 기대에 미치지 못하고 있기 때문이다. 최근엔 의사파업, 인공지능(AI) 시대의 도래, 글로벌 협업 등 제약 환경마저 급변하고 있다. 이에 데일리메디는 지난 25일 ‘데일리메디 PR 포럼’을 개최하고 국내 제약사, 대학병원들의 미래 먹거리 ‘신약’ 개발 현황, 전략과 주요 기관들 정책 방향성 등을 심도있게 살펴봤다. [편집자주]먼저 축사에 나선 한국제약바이오협회 최천옥 홍보전문위원장(한림제약 상무)은 이날 인..

티움바이오가 "경구용 면역항암제로 개발 중인 TU2218 임상 1b상에서 추가 부분관해(PR, partial response) 환자를 확인했다"고 26일 밝혔다.기존에 PR 결과를 보인 췌장암, 항문암 환자 2명에 이어 신규 PR 반응을 나타낸 환자는 폐암 환자로, 이로써 TU2218 임상 1b상에서 현재까지 PR 반응이 확인된 환자는 총 3명이다.티움바이오는 현재 텍사스, 워싱턴 등 미국 내 3곳의 임상기관에서 진행성 말기 고형암 환자들 대상으로 TU2218과 키트루다(Keytruda)를 병용투여해 안전성, 약동학 및 효능 등을 평가하는 임상 1b상을 진행 중이다.임상 1b상은 총 3개 용량 그룹(TU2218 105mg, 150mg, 195mg/day)으로 구성돼 있고, 그 중 가장 높은 용량인 하루..