셀트리온 "유플라이마와 휴미라 상호교환 美 신청"
FDA 허가절차 돌입···"상호교환 지위 확보되면 의사 개입없이 약국 취급 가능" 2024-01-11 06:57
셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(CT-P17, 아달리무맙)’와 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 FDA에 제출했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상 글로벌 임상을 진행했다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다.이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 만약 변경허가를 통한 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입..