필름코팅형 의약품 460개 품목 '재평가' 실시
식약처, 2024년 동등성 재평가 대상 공고…미제출시 '행정처분' 2023-12-29 11:16
내년부터 필름코팅형 정제 의약품에 대한 동등성 재평가가 실시된다. 대상 품목은 총 460개다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 공고했다고 29일 밝혔다.의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험이다.식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출 의무화 이전에 허가된 품목에 대해 올해부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다. 이어서 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐..