한미약품이 글로벌 제약사 일라이 릴리와 체결한 바이오신약 후보물질 ‘소네페글루타이드’ 기술수출 계약에 따라 1100억원 규모 선급금을 수령했다.1일 업계에 따르면 한미약품은 릴리와 맺은 라이선스 계약에 따라 반환 의무가 없는 계약금(업프론트) 7500만달러(계약 당시 약 1129억원)를 지급받았다. 한미조세협약에 따른 원천세는 제외하지 않은 금액이다.이번 계약으로 릴리는 한국을 제외한 전 세계에서 소네페글루타이드 개발·제조·판매에 대한 독점 권리를 확보했다.총 계약 규모는 12억6000만달러(약 1조8973억원)로 한미약품은 선급금 외에도 임상 개발, 허가, 상업화 등 단계별 성과에 따라 최대 11억8500만달러(약 1조7844억원)의 마일스톤을 받을 수 있다. 제품 출시 이후에는 별도의 판매 로열티도..

재생의학 기반 스킨부스터 리투오(Re2O), 리투오 파인(Re2O fine), AI 피부진단 솔루션 루스킨X(LUSKIN X), 정밀 주입 디바이스 아이젝(i ject)을 두고 세브란스병원 의료진들의 활발한 학술 교류가 진행됐다.엘앤씨바이오는 지난달 28일 열린 제25회 세브란스 미용성형 심포지엄에 참가했다고 1일 밝혔다.세브란스병원 성형외과교실(주임교수 홍종원)이 주관한 이번 행사는 리프팅(Lifting)을 주제로 안티에이징 및 리쥬비네이션 분야의 최신 시술·수술 전략을 공유하는 학술의 장이 됐다.일요일 개최에도 불구, 약 250명의 의료진이 참석해 높은 관심을 입증했다. 전문의는 물론 개원의들의 참여도 활발히 이어졌다.특히 Re2O 세션은 세브란스병원 성형외과 이원재 교수가 좌장을 맡았다. 세브란스병원..

경기 시흥시가 민선9기 핵심 성장 전략으로 바이오산업 육성을 전면에 내세웠다. 시흥배곧서울대병원 건립과 종근당 등 제약바이오 기업 유치를 기반으로 배곧·월곶 일대를 수도권 서남부 바이오 거점으로 키우겠다는 구상이다.임병택 경기 시흥시장은 1일 시흥시청 늠내홀에서 열린 민선9기 취임식에서 “시흥하면 인공지능(AI)과 바이오를 떠올리는 도시가 돼야 한다”면서 “지난 8년간 추진해온 사업을 완성해 시민의 자부심이 되는 대한민국 대표도시 K-시흥시를 만들겠다”고 밝혔다.이어 “시흥배곧서울대병원을 비롯해 시흥서울대치과병원, 종근당, KTR 중심으로 국가 바이오 임상 허브를 구축하고 연구·임상·생산이 연결되는 글로벌 의료·바이오 혁신 생태계를 완성하겠다”고 강조했다.임 시흥시장은 이번 지방선거에..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 확장 병기 소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 카보플라틴 및 에토포시드와 병용요법으로 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘서플루마주(서플루리맙)’를 1일 허가했다고 밝혔다. 소세포폐암은 폐암의 한 아형으로 폐 신경 내분비세포에서 기원하는 신경 내분비암이다. 서플루마주는 면역관문 수용체인 PD-1에 직접 결합해 암세포의 PD-L1, PD-L2와의 상호작용을 억제함으로써 T세포의 활성화를 촉진하여 항종양 효과를 나타낸다.식약처는 “이번 허가를 통해 성인 확장 병기 소세포폐암 환자의 치료제 선택 폭이 한층 넓어질 것으로 기대된다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제를 신속하게 공급해서 환자들 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선..

식품의약품안전처가 프로포폴 등 의료용 마약류 오남용을 차단하기 위해 인공지능(AI)을 활용한 365일 상시 감시체계를 본격 가동한다. 기존 처방량 중심 점검에서 벗어나 명의도용, 취급보고 불일치 등 다양한 이상 징후를 실시간으로 분석하고, 전담 특별감시단을 신설해 현장 단속도 강화한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 1일 ‘의료용 마약류 특별감시단’을 출범하고 AI 기반 상시 모니터링 체계를 포함한 의료용 마약류 특별감시를 시작한다고 밝혔다. 이번 조치는 지난 6월 발표한 ‘하반기 마약류 안전관리 추진계획’의 후속 조치로, 중독과 오남용 우려가 높은 의료용 마취제 등에 대한 관리 강화를 목표로 한다.가장 큰 변화는 AI를 활용한 상시 감시체계다. 기존에는 처방량 상위 의료기관을 중심으로 일정 주기마다 ..

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 유엔마약범죄사무소(UNODC)와 함께 세계 최초로 각성제 계열 마약류 분야 국제 가이드라인 제정에 나섰다.평가원은 이를 위해 최근 국내외 전문가 회의를 개최했으며, 오는 12월에 가이드라인 최종본을 발간할 예정이다.국제적으로 표준화된 마약류 의존성 평가기준이 부재해 신종마약류의 지정·관리에 필요한 과학적 근거와 평가 결과가 국가마다 상이한 상황이다. 이에 식품의약품안전평가원과 UNODC는 마약류 의존성 평가에 대한 국제 표준을 마련해 국가 간 일관성과 신뢰성 있는 평가체계를 구축하기 위해 관련 가이드라인 제정을 추진하고 있다.양 기관은 지난해 오피오이드계 약물을 대상으로 가이드라인을 제정, 배포했으며, 올해는 각성제 계열 약물 관련 가이드라인을 제정할 예정이다..

삼성 바이오 투자 지주회사 삼성에피스홀딩스가 중국 R&D 센터를 정식 개소했다고 1일 밝혔다.삼성에피스홀딩스(사장 김경아)는 최근 중국 베이징시 창핑구에서 ‘R&D 센터 개소식을 열고, 본격적인 연구개발 활동에 돌입했다. 이번에 개소한 중국 R&D 센터는 삼성에피스홀딩스가 ADC(항체-약물 접합체) 중심 기술 플랫폼 확보와 신약 개발 역량 강화를 위해 현장 특화형 조직으로 설립한 첫 해외 연구개발 거점이다.베이징시 창핑구는 바이오 첨단 기술산업단지인 ’중관춘(中關村) 생명과학원’이 위치하고 베이징대, 칭화대 등 명문 대학과 인접해 있어 우수한 연구 인프라와 인적 자원 활용의 최적지로 꼽힌다. 김경아 사장은 “앞으로 중국 바이오 생태계와 긴밀히 협력하며 혁신 신약 후보물질 발굴 등의 신..

삼진제약은 “국가 필수의약품이자 퇴장방지의약품 ‘삼진로라제팜주’를 1일 출시하고, 안정적인 공급에 나선다”고 밝혔다. ‘삼진로라제팜주’는 수술 전(前) 진정, 소아경련, 뇌전증 중첩증(뇌전증 지속상태) 등에 투여되는 신경안정제로서 이전부터 의료 현장에 공급돼 온 ‘아티반주(로라제팜)’와 동일한 성분·제형의 의약품이다.삼진제약은 그동안 ‘로라제팜 주사제’의 지속적인 공급을 위해 보건복지부·식품의약품안전처·건강보험심사평가원·국민건강보험공단과 ‘국민 건강권 보호’라는 공동 목표하에 신속하고 긴밀한 협의를 지속적으로 이어왔다. 이에 따라 식품의약품안전처로부터 제조원 변경 허가를 획득하고 직접 생산·공급할 수 있는 체계를 갖추는 등 허가 양수부터 자체 생산까지 이어지는 전(全) 과정을 마무리했다.삼진제약은 그동..

작년 1차 치료까지 급여 확대된 ‘로비큐아(성분명 롤라티닙)’가 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자들의 치료 접근성을 높이며 중요한 치료 옵션으로 자리잡고 있다는 임상 현장의 평가가 나왔다.30일 한국화이자제약은 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아의 글로벌 3상 임상 CROWN 연구 7년 추적 결과를 공유하는 간담회를 개최했다.로비큐아는 다른 ALK 저해제에 대한 내성을 유발하는 돌연변이를 억제하고, 혈액뇌장벽(BBB)을 효과적으로 통과하도록 설계된 3세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)다. 앞서 CROWN 연구 5년 추적 관찰을 통해 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 가운데 가장 긴 무진행생존기간(PFS) 데이터를 확인하며 1..

국내 제약바이오 기업들이 멕시코 중심 중남미 사업 확장에 속도가 붙을 전망이다. 멕시코 정부가 한국 보건당국을 의약품 분야 참조규제기관으로 인정했기 때문이다.멕시코 입성 품목들 수익에 직접적으로 즉각 영향을 미치는 것은 아니지만 신규 의약품 및 복합제, 적응증 추가 등을 준비 중인 기업은 부담을 덜 수 있게 됐다.제약바이오 업계에 따르면 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)는 최근 한국 식품의약품안전처를 의약품 분야 참조규제기관으로 공식 인정했다.국내 허가 의약품은 멕시코 참조규제기관 경로를 이용해 품목허가를 신청할 수 있다. 식약처가 수행한 품질과 안전성·유효성 평가 결과를 활용해 멕시코 시장 진입 시 자료 요구가 줄어들 수 있다.해당 경로가 적용되면 자료 완전성을 중심으로 심사하고, 최대..

휴젤은 서울 올리브영 강남 타운에서 한 달간 운영한 클리니컬 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE) 단독 팝업스토어 ‘웰라쥬 워터 스플래시’를 성황리에 마무리지었다고 30일 밝혔다.팝업스토어는 5월 31일부터 6월 말까지 진행됐으며 운영 기간 누적 방문객은 8000여 명, 하루 평균 체험객은 약 260명으로 집계됐다.행사장은 웰라쥬 대표 수분 케어 제품인 ‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플’과 ‘리얼 히알루로닉 수딩 크림’을 중심으로 꾸며졌다. 물이 튀는 듯한 시각적 연출을 통해 수분감과 속건조 개선 특징을 전달하는 데 초점을 맞췄다.방문객이 제품 특성을 직접 경험할 수 있도록 체험형 프로그램도 마련됐다. 웰라쥬는 ‘리얼 히알루로닉’ 라인의 수분 공급력을 소개하는 콘텐츠를 선보이며 ..

최근 식품의약품안전처가 신속심사 제도 개편과 허가기간 단축 등 심사 혁신 정책을 잇달아 추진하는 가운데, 이번에는 신약 후보물질 발굴 이후 개발 초기 단계부터 품목허가까지 이어지는 규제지원 체계를 대폭 확대한다.허가 단계 중심이던 기존 지원 체계를 후보물질 확보 이후 비임상과 임상 개발 전(全) 과정으로 확대, 연구성과가 실제 제품 상용화로 이어질 수 있도록 지원하겠다는 취지다.식약처는 최근 ‘혁신제품 사전상담 업무 안내서’와 ‘혁신제품 사전상담 업무처리 절차’를 개정하고 혁신 의료제품 개발자를 대상으로 개발 전주기 규제지원 체계를 강화했다.30일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면 이번 개편 핵심은 임상시험계획(IND) 승인 이전부터 임상 1·2·3상, 품목허가 신청 전까지 개발 단계별 상담체계를..

대원제약은 부패방지경영시스템(ISO 37001)과 규범준수경영시스템(ISO 37301)에 대한 통합 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.회사는 지난 29일 서울 성동구 본사에서 통합 인증 수여식을 개최했다. 행사에는 백승열 대원제약 부회장과 백인환 사장을 비롯해 김명옥 한국준법진흥원 부원장, 용석광 이사 등이 참석했다.ISO 37001은 기업이나 기관에서 발생할 수 있는 부패 위험을 사전에 파악하고 예방·관리하기 위한 국제표준이다. ISO 37301은 관련 법률과 내부 규정, 윤리 기준을 조직 전반에서 체계적으로 준수할 수 있도록 마련된 경영시스템이다.두 인증 체계를 함께 운영하면 부패 가능성을 낮추는 동시에 임직원의 준법 의식을 높이고, 관련 위험을 보다 효율적으로 관리할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다..

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신 의료제품 개발자·기업이 연구성과를 실제 제품화로 이어갈 수 있도록 ‘혁신제품 사전상담 업무 안내서(민원인안내서)’ 등 2종을 30일 개정하고 단계별 맞춤형 사전상담 체계를 강화한다고 밝혔다.이번 개정은 바이오헬스혁신위원회, 핵심규제 합리화 전략회의, 국가바이오혁신위원회, 규제합리화위원회 민생분과위원회 등 국가 주요 회의체 등에서 발굴된 산업계 건의사항을 반영한 것이다.기존 임상시험 승인 또는 허가 신청 전(前) 일회성 상담에서 벗어나 개발 초기부터 단계별로 반복적이고 지속적인 상담을 지원하는 체계를 마련했다. 이를 통해 신약 등 후보물질 연구·개발 성과가 실제 제품화로 이어질 수 있도록 개발 전주기 지원을 강화한다는 취지다.주요 개정 내용은..

LG화학이 현재 상용화된 치료제가 없어 치료 및 생존 기간 연장에 한계가 있는 미개척 암 치료 분야에 도전한다.LG화학은 미국 FDA로부터 항암신약 후보물질 ‘LG00313112’의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.‘LG00313112’는 지난 4월 LG화학이 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와의 계약을 통해 도입한 신약물질이다. ‘LG00313112’는 전체 암 환자 1~3%에서 확인되는 ‘TP53 Y220C’ 변이를 공략하며, 해당 변이에 의해 구조적으로 불안정해진 p53 단백질을 안정화해 종양 억제 기능을 회복시키는 약물이다. LG화학은 “동일 계열 최초 공유결합 기반 약물 설계를 통해 표적에 대한 안정적 결합력과 지속적인 약효가 기대..

삼성이 최첨단 미래산업 육성을 위해 국내에 총 2655조원을 투자한다. 특히 인천 송도에 집중적으로 투자해서 세계 최대 바이오단지를 구축한다는 방침이다.이재용 삼성전자 회장은 29일 청와대에서 이재명 대통령 주재로 열린 ‘대한민국 대도약 3대 메가 프로젝트 국민보고회’에 이 같은 내용이 담긴 투자 계획을 발표했다.삼성전자는 국민보고회 종료 직후 보도자료를 통해 그룹 차원에서 이뤄지는 2655조원 규모 국내 투자 계획을 구체화했다. 인공지능(AI) 반도체·로봇·배터리·정보기술(IT) 부품·소재를 중심으로 전국에 생산 거점을 확대하게 된다.삼성그룹은 반도체 분야뿐만 아니라 AI 데이터센터, 피지컬AI, 로봇, 배터리, 조선, 바이오 분야와 관련해 전국 곳곳에 투자를 단행할 방침이다.특히 삼성의 바이오 투..

케어젠이 공급계약 해지 및 계약금액 변경 공시와 관련해 한국거래소로부터 또 다시 불성실공시법인으로 지정됐다.29일 한국거래소에 따르면 케어젠은 이날 코스닥시장 불성실공시법인으로 지정됐다.지정 사유는 단일판매·공급계약 해지에 따른 공시 번복 1건과 단일판매·공급계약 금액이 최초 공시 대비 50% 이상 변경된 공시 변경 1건이다. 이에 따라 케어젠에는 벌점 3점이 부과됐다. 공시위반 제재금은 부과되지 않았으며 공시책임자 교체 요구 대상도 해당되지 않았다.공시번복 대상은 지난 2016년 체결한 탈모방지 및 발모촉진용 신제품 ‘PELO BAUM’(샴푸·컨디셔너·솔루션) 공급계약이다.케어젠은 지난 5월 29일 계약 상대방인 INNOVAHEALTH, AESTHETICS SOLUTIONS LTD의 계약상 주요 의..

아이큐어는 6월 29일 이사회를 개최하고 솔루엠헬스케어 산하 법인인 솔루엠코스메틱을 대상으로 약 212억 원 규모 제3자배정 유상증자를 결의했다. 이번 제3자배정 유상증자는 2020년 최영권 전(前) 대표이사 배임횡령 행위에 대해 2025년 검찰이 기소하며 상장 주식이 거래 정지돼 상장적격성실질심사를 받게 된 아이큐어가 주식 거래 재개를 위해 한국 거래소에 제출한 ‘경영개선계획서’의 핵심 계획을 이행하는 중요한 조치다. 유상증자를 통해 지배구조 및 재무구조를 개선하게 됐으며 주식 거래재개에도 청신호가 켜졌다.유상증자 완료시 최대주주는 솔루엠코스메틱으로 변경될 예정이다. 이를 통해 회사는 경영 안정성을 확보하고 경영 투명성을 높일 수 있게 됐다.이번 유상증자를 통해 확보되는 자금은 운영자금, ..

궤양성 대장염과 크론병의 조기치료 및 장기 질환 조절전략을 조명하고, 선택적 JAK1 억제제 린버크(성분명 우파다시티닙)의 주요 임상적 근거와 치료 가치를 공유하는 자리가 마련됐다.한국애브비(대표이사 강소영)는 아시아염증성장질환학술대회(AOCC 2026) 기간 중인 지난 26일 린버크 런천 심포지엄이 400여명의 전문의들이 참석한 가운데 개최됐다고 29일 밝혔다. 정성애 교수(이화의대)와 지후아 란 교수(상하이대)가 좌장을 맡은 이번 심포지엄에선 염증성 장질환 치료에서 점막 치유와 장기 질환 조절의 중요성을 바탕으로, 린버크의 궤양성 대장염 및 크론병 임상 데이터가 심도 있게 논의됐다.첫 세션에서는 울산의대 서울아산병원 예병덕 교수가 ‘린버크를 활용한 궤양성 대장염 치료 전략 최적화’를 주제로 발표..

부광약품은 한국유니온제약과 협업한 위탁생산 의약품을 처음으로 출하했다고 29일 밝혔다. 부광약품은 한국유니온제약에 의약품 생산을 위탁해 ‘복합파자임정(성분 판크레아틴)’을 지난 26일 출하했다. 일반의약품인 파자임정은 위장관용약으로 소화불량, 식욕감퇴로 인한 위부팽만감에 효과가 있다. 또 갑상선·내분비용제 일반의약품인 ‘하드칼츄어블정(성분 탄산칼슘)’, ‘하드칼츄어블이지정’도 한국유니온제약에서 생산해 오는 8월부터 출하할 예정이다.부광약품 관계자는 “파자임정은 부광약품 생산역량 부족으로 외주에 맡겼던 의약품”이라며 “앞으로 한국유니온제약에서 전량 생산하게 되며, 올해 다른 의약품도 추가 생산을 맡길 계획”이라고 말했다.그러면서 “한국유니온제약은 부광약품의 제품 생산을 시작으로 의약품 위탁생산..

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27) 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가 변수(primary endpoint)에서 동등성을 입증한 것으로 확인했다고 29일 밝혔다.SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료제로 사용되고 있으며 지난해 매출 약 46조 원(317억 달러)에 달하는 글로벌 1위 블록버스터 의약품이다.이에 따라 글로벌 제약바이오 기업들의 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 심화되고 있으며, 그중 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 것은 삼성바이오에피스가 처음이다.삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 비소세포폐암 환자들을 대상으로 ..

아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘AR1001’의 글로벌 임상 3상 투약을 마무리하고 주요 결과 공개를 위한 데이터 분석 단계에 들어간다.아리바이오는 다중 작용기전을 갖춘 AR1001의 글로벌 3상 시험에서 마지막 환자 투약이 완료됐다고 29일 밝혔다.이번 임상은 식품의약국(FDA) 임상시험계획 승인을 토대로 2022년 12월 미국에서 첫 환자 투여를 시작했다. 이후 한국과 캐나다, 유럽, 중국 등으로 13개국 230개 의료기관에서 진행됐다.임상에는 초기 알츠하이머병 환자 1535명이 등록됐으며 이 중 1348명이 52주간 본시험 투약 일정을 끝냈다. 지역별 등록 인원은 미국·캐나다 658명, 영국과 유럽연합(EU) 8개국 551명, 한국 200명, 중국 126명이다.대규모 다국가 임상..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 규제환경 변화에 대응하고 의약품 기준·규격의 국제조화를 강화하는 내용을 담은 대한민국약전 제13개정을 29일 전부개정 고시한다고 밝혔다.이번 개정은 글로벌 기준에 부합하는 의약품 품질관리 체계를 구축하여 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 하고, 국내 제약산업의 해외 시장 경쟁력을 높이기 위해 추진됐다.대한민국약전의 주요 개정사항은 국제약전인증협의체(PDG)의 국제조화를 반영한 시험법 정비와 최신 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인의 최신 개정사항(시험방법 밸리데이션 및 금속 불순물과 잔류용매 관리 기준 등) 반영, 통칙 및 제제총칙의 전반적인 개편, 의약품각조 규격 개선, 일반시험법 및 일반정보 시험법 마련 등이다.특히, PDG 국제조화를 위해 제제균일성시험..

한양대학교병원이 서울 상급종합병원 가운데 처음으로 과 협력해 특수 병상을 제외한 일반 병상 전체에 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 구축했다.한양대병원은 중증 환자가 집중되는 상급종합병원 진료환경에 대응하고, 입원 환자 상태를 보다 세밀하게 관찰하기 위해 대웅제약 ‘씽크(thynC)’시스템 도입을 결정했다.환자 입원기간 동안 축적되는 생체 데이터를 기반으로 이상 징후를 조기에 파악하고 대응 역량을 강화한다는 구상이다.씽크는 환자에게 부착한 웨어러블 센서를 통해 심전도와 심박수, 호흡수, 산소포화도 등 주요 생체신호를 실시간으로 측정하는 병상 모니터링 시스템이다. 수집된 데이터는 의료진에게 전달되며, AI 분석을 통해 환자 상태에 이상이 감지되면 경고 알림을 제공한..