아세틸엘카르니틴 '퇴출'…한미·동아 '직격탄'
뇌기능개선제 임상 재평가 실패, 적응증 삭제…대웅바이오·삼익·명문제약도 타격 2022-08-08 05:55
뇌기능개선제인 아세틸엘카르니틴 성분이 임상 재평가를 통해 유효성 입증에 실패해 조만간 시장에서 퇴출될 전망이다.식약처는 8월 5일자로 의약품 정보 서한을 배포, 해당 성분에 대한 처방 중지와 대체조제를 권고했다.아세틸엘카르니틴 성분은 지난 2013년 식약처가 진행한 문헌 재평가에서 유효성을 입증하기 위한 자료가 미비, 임상재평가가 내려진 바 있다.해당 성분 적응증은 '일차적 퇴행성질환'과 '뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환' 2개였다. 각각의 적응증에 해당되는 환자군이 달랐기 때문에 2개 임상이 진행됐으며 임상 종료 시기도 달랐다.우선 '일차적 퇴행성질환'에 대한 결과 보고서 제출은 지난 2019년 1월 이뤄졌으며 유효성 입증에 실패해 적응증 1개가 삭제됐다. 이어 업계는 지난 7월 ..