뇌기능개선제인 아세틸엘카르니틴 성분이 임상 재평가를 통해 유효성 입증에 실패해 조만간 시장에서 퇴출될 전망이다.식약처는 8월 5일자로 의약품 정보 서한을 배포, 해당 성분에 대한 처방 중지와 대체조제를 권고했다.아세틸엘카르니틴 성분은 지난 2013년 식약처가 진행한 문헌 재평가에서 유효성을 입증하기 위한 자료가 미비, 임상재평가가 내려진 바 있다.해당 성분 적응증은 '일차적 퇴행성질환'과 '뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환' 2개였다. 각각의 적응증에 해당되는 환자군이 달랐기 때문에 2개 임상이 진행됐으며 임상 종료 시기도 달랐다.우선 '일차적 퇴행성질환'에 대한 결과 보고서 제출은 지난 2019년 1월 이뤄졌으며 유효성 입증에 실패해 적응증 1개가 삭제됐다. 이어 업계는 지난 7월 ..

신라젠이 10개월 만에 경영진 개편 카드를 다시 꺼냈다.제약‧바이오 출신 인사를 전면으로 부각해 전문성을 강조하고, 향후 거래 재개를 끌어내겠다는 승부수다.신라젠은 지난 4일 임시주주총회 및 이사회를 열고 김재경 신임 대표이사를 선임했다. 기존 대표이사였던 장동택 前 대표는 모기업인 엠투엔 관계사로 이동할 전망이다.김 대표는 서울의대 졸업 후 삼성서울병원 전문의를 거쳐, 선릉김정신의학과 원장 및 성균관대 의대 정신건강의학과 외래교수로 재직했다. 유전자‧분자진단검사 업체인 랩지노믹스의 창립 멤버이자 대표이사를 역임했다.이로써 김 대표는 지난해 10월 신라젠에 합류한 지 10개월 만에 경영과 연구개발을 총괄하게 됐다. 약대 출신 박상근 R&D 총괄(전무)과 지난 6월 임상 책임자로 합류한 마승현 상무 등과 ..

SCL 헬스케어는 최근 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2022(이하 BIX 2022)’에 참가해 글로벌 파트너십을 강화했다고 7일 밝혔다.‘BIX 2022’는 한국바이오협회와 영국 글로벌 전시기업 리드엑시비션스가 공동 개최하는 바이오 분야 글로벌 전시회다.이번 행사에는 미국·독일 등 12개국의 200여개 기업이 참여했으며, 바이오 및 제약산업 밸류체인을 아우르는 프로그램으로 높은 관심을 받았다.SCL헬스케어는 이번 대회에서 전시부스를 운영함으로써 다수의 글로벌 제약사 및 디지털 헬스케어 기업과 상담을 진행하는 등 국내 센트럴랩인 C-LAB의 역량을 널리 알렸다.백세연 본부장은 “이번 학회 참여 등 지속적인 글로벌 네트워킹 확대를 통해 다국적 기업들과 파트너십을 강화함으로써 국내 임상시험 및 연구 분야 발..

셀트리온은 최근 2분기 매출액 5961억원, 영업이익 1990억원으로 영억이익률 33.4%를 기록했다고 밝혔다.  전년동기 대비 매출액은 38.1%, 영업이익은 21.3% 각각 증가했다. 이로써 셀트리온은 올해 반기 매출에서 사상 최초로 1조원을 돌파하는 데 성공했다. 셀트리온은 지난 1분기 매출 5506억원을 기록했다. 올해 2조원 클럽 최초 가입을 노려볼 만한 성적이다.셀트리온에 따르면 지난 2분기 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 바이오의약품 시장이 확대됐고, 케미컬 사업 등 매출 증대가 이뤄지면서 전반적인 성장에 성공했다. 특히 램시마의 미국 내 공급량 확대를 비롯한 바이오시밀러 매출이 크게 증가했다는 게 회사 측 설명이다.의료정보 제공기관 심포니헬스에 따르면 ..

식품의약품안전처는 오미크론 변이에 대응하도록 개발된 한국화이자제약 코로나19 백신 '코미나티2주0.1mg/mL'에 대한 사전검토에 착수했다고 5일 밝혔다.이 백신은 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 방식 다가백신이며, 기존 백신을 기초접종한 후 추가하기 위해 개발됐다.식약처는 제출된 임상 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정이며, 향후 화이자가 비임상·품질 자료 등을 추가해 품목허가를 신청하면 심사를 진행하고 안전성·효과성을 전문가에 자문할 예정이다.한편, 화이자 코미나티2주는 유럽 등에서도 사전검토가 진행되고 있다.

금년 4월 설립 후 헬스케어 플랫폼을 첫 사업으로 점찍은 롯데헬스케어가 "고객 의료정보를 수집하려는 의도가 아니다"고 일각에서 제기된 우려를 불식했다.우웅조 롯데헬스케어 상무는 5일 서울 코엑스에서 열린 '2022 바이오플러스인터펙스코리아'에서 마련된 '국내 대기업의 바이오 산업 다이브' 세션에서 이 같이 설명했다. 롯데헬스케어는 지난 7월 테라젠바이오와 협약을 맺고 개인 유전체 및 건강 데이터 분석을 기반으로 하는 건강관리 버티컬 커머스(전문몰) 플랫폼을 개발 중이다. 개인의 유전자 검사 결과 및 건강 데이터 등을 기반으로 한 알고리즘이 처방을 생성, 건강기능식품과 식당 뿐 아니라 운동 등을 추천하는 서비스다. 내년 상반기 출시를 목표로 한다. 또 지난달 인공지능 기반 ..

대화제약(대표이사 노병태·김은석)은 최근 한국컴플라이언스인증원으로부터 준법경영시스템(ISO37301)과 부패방지경영시스템(ISO37001) 통합인증을 획득했다고 5일 밝혔다.지난 4일 대화제약 사옥에서 진행된 인증 수여식에는 노병태·김은석 대표이사, 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장 등 관계자들이 참석했다.대화제약은 지난 2019년 ISO37001 최초 인증을 받은 후, 금년 갱신심사 시 ISO37301의 최초심사와 더불어 통합 인증을 진행했다. 대화제약 관계자는 “금번 통합인증을 통해 대화제약 ESG의 지배구조(G) 초석을 마련했다”며 “준법경영위원회 설치, 윤리경영 및 컴플라이언스 설문조사, 사전 법률점검 프로세스 수립, 정기 CP 교육 등의 노력을 해왔다”고 소개했다.이어 “계속해 임직원..

올해 국내 제약·바이오업계 매출 2조 클럽 시대가 열릴지 귀추가 주목된다. 유력 후보로는 상반기에만 1조원이 넘는 매출을 기록한 삼성바이오로직스가 꼽힌다. 5일 업계에 따르면 올 상반기 제약·바이오사들은 호실적을 보였다. 잠정영업실적을 공시한 기업들 가운데 6곳이 누적 매출 5000억원 이상으로 확인됐다.삼성바이오로직스는 상반기 매출 1조원 고지를 넘어섰다. 매출은 1조1627억원, 영업이익은 3461억원으로 전년 동기 대비 각각 72.8%, 43.6% 증가한 수치다.  이는 3공장 가동률 증가 및 환율 상승 효과로 일궈낸 성과다. 이와 함께 자회사로 편입한 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 판매량 증가도 수익성이 두 배 가까이 증가하는데 기여했다. 유한양행과 GC녹십자..

조현병치료제 성분 쿠에티아핀 제제에 대한 NNAP 불순물 이슈가 확전 양상을 띠고 있다. 국내 허가된 160개 품목 중 현재까지 단 6개 제품만 회수 조치가 이뤄지고 있으나, 식약처가 순차적으로 자료 검토를 하고 있어 회수 품목 수가 확대될 가능성이 높다.4일 식약처는 쿠에티아핀 제제에서 불순물 'N-nitroso-Aryl Pipierazine quetiapine'(N-니트로소아릴피페라진, NNAP)의 1일 섭취량이 초과 검출돼 사전 예방적 조치로 회수 명령을 내렸다.불순물 검출에 따라 회수 명령을 받은 품목은 ▲알보젠 쎄로켈서방정50mg (제조번호 60035823, 사용기한 2022-08-31, 60036605, 2022-08-31)▲환인제약 쿠에타핀정 300mg(370L03AA, 20..

감기약의 수급 안정화를 위해 ‘감기약 신속 대응 시스템’이 구축, 운영된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한의사협회·대한약사회·한국제약바이오협회·한국의약품유통협회와 함께  ‘감기약 신속 대응 시스템’을 구축하고 오는 8일부터 운영한다고 4일 밝혔다.대상 품목은 해열진통제(성인·소아, 고형·시럽제)와 기침 및 가래약(성인·소아, 고형·시럽제)이다.지난 7월 18일부터 31일까지 감기약 수급 현황을 모니터링한 결과, 현재는 공급이 안정적이다. 식약처는 181개 의약품 제조·수입업체가 생산·수입하는 감기약 1839개 품목의 수급 현황을 조사했으며, 지난 2주간 1159개 품목(168개사)이 생산·수입돼 유통 중인 것으로 확인했다.감기약 생산·수입량, 출하량, 재고량으..

근래 첨단바이오의약품이 각광받고 있는 가운데 다품종 소량 생산 즉, 중소 CDMO(위탁개발생산)의 중요성이 커질 것이라는 전망이 제기됐다. 바이오의약품 CDMO 전문기업 바이넥스 안종성 부사장은 4일 열린 '2022 바이오플러스인터펙스코리아'에서 이같이 중소 CDMO 역할을 어필했다.   안 부사장에 따르면 최근 바이오의약품은 기존 재조합 단백질·항체의약품 등에서 세포유전자 치료제·마이크로바이옴·mRNA 등 첨단바이오의약품으로 그 영역이 확장되고 있다.단백질·항체의약품이 대규모 생산을 통해 생산성을 높여왔다면 첨단바이오의약품 개발을 위해서는 다품종 소량 생산에 적절한 CDMO가 필요하다는 것이다. 안 부사장은 "세포치료제의 경우, 개인맞춤형이 있을 정도로 작은 규모..

국내 제약업계 1세대 경영자로서 한 획을 그었던 큰 별이 졌다. 53년 간 안국약품을 이끌며 제약산업계 발전에 이바지한 어준선 명예회장[사진 左]이 향년 85세 일기로 타계했다.1937년 충북 보은에서 출생한 고(故) 어준선 명예회장은 대전고등학교, 중앙대학교 경제학과를 졸업하고 대농, 오양공사에서 일을 하던 중 서울약품의 파견관리이사를 맡은 게 인연이 됐다.1969년 경영이 부실했던 안국약품을 인수하면서 본격적으로 제약인의 길을 걸었다. 고인은 국민건강에 이바지 한다는 신념으로 다양한 의약품을 개발했다. 그 첫번째 성과가 기침약 '투수코친'이다. 안국약품은 1975년 동아일보 광고탄압에도 불구하고 '투수코친'을 광고해 당시 중앙정보부로 소집되기도 했다. 그러나 끝까지 굴복하지 않고 오히려 기업..

4세대 세파계 항생제 세프피롬황산염 성분이 국내에서 사실상 퇴출 과정을 밟고 있는 것으로 보인다.최근 진행된 품목갱신을 위한 자료 제출에서 유효성 입증을 못한 게 결정적 이유지만, 처방이 거의 없고 업체들도 허가를 포기한 탓도 있다.식품의약품안전처는 품목갱신 대상이었던 세프피롬황산염 단일제에 대한 허가 변경 의견조회를 오는 17일까지 진행한다.해당 성분 제품을 보유한 곳은 한림제약을 비롯해 보령, 동광제약, 하원제약, 신풍제약 등 5곳이다. 이 중 하원제약은 지난 2019년 허가를 자진취하했다.이번 품목갱신 대상은 하원제약을 제외한 4개 업체였으나, 허가를 유지하기 위해 자료 제출을 한 곳은 한림제약이 유일했다. 자료 제출을 하지 않은 품목은 조만간 허가가 취소될 예정이다.또 한림제약이 보유한 세프피..

현대자동차그룹의 핵심 계열사인 현대글로비스가 미국 의약품 시장에 뛰어들 것으로 보인다. 의료 접근성이 높은 국내보다 미국 시장에서 물류 사업 기회가 더 많다고 판단한 것으로 해석된다.3일 이태석 현대글로비스 책임매니저는 서울 코엑스에서 열린 '바이오-인터펙스(BIX) 코리아2022'에서 '글로벌 제약 물류의 밸류체인 변화'라는 주제 발표와 함께 이 같이 밝혔다.이 책임매니저는 "현대글로비스는 헬스케어 관련 물류사업 진출을 준비하고 있다"며 "사내외 사업공모를 통한 스타트업을 발굴, 선정하는 PoC(Proof of Concept) 등 여러 방안을 모색 중"이라고 설명했다. 이어 "국내보다는 미국 시장을 우선 진출할 계획을 살펴보고 있다"며 "국내는 병원 접근성이 높고, 규제 등으로 의..

적지 않은 신규 바이오 상장사들이 공모가 대비 주가 폭락으로 시장이 암울한 분위기인 가운데 “기업공개(IPO)에 매몰되지 말고 인수합병(M&A)으로 눈을 돌리라”는 금융투자업계 조언이 제기됐다. 3일 서울 코엑스에서 열린 ‘2022 바이오플러스인터펙스코리아’에서는 국내 바이오 기업 가치평가를 논하는 자리가 마련됐다. 이날 조완석 회계법인 더울 상무에 따르면 지난 2018년부터 금년 현재까지 상장한 바이오사는 54곳이다. 이중 시가총액이 상위권임에도 박셀바이오·메드팩토·네오이뮨텍·티움바이오처럼 매출이 발생하지 않는 기업도 있고, 영업손실이 나고 있는 기업도 대다수다. “바이오 시장 거품이 빠지고 있다”는 시각이 제기되는 이유다.   강지수 BNH 인베스트먼트 파..

동국제약이 피부 개선 화장품 ‘엑스퍼트 마데카 멜라 캡처 앰플 프로’의 대용량 제품을 새롭게 출시했다.이 제품은 기미와 잡티, 주근깨, 색소침착 개선에 도움을 주는 고농축 프리미엄 앰플로, 대용량 출시를 요청하는 소비자들의 의견을 반영해 이번에 점보 에디션을 선보였다.멜라 캡처 앰플 프로 점보 에디션은 10ml 단일 용량이었던 기존 앰플을 3배 증량한 30ml 대용량으로 구성됐다. 아침, 저녁으로 한 달 간 사용할 수 있는 넉넉한 양으로 필요에 따라 제품 용량을 선택할 수 있도록 소비자 선택의 폭을 넓혔다. 요즘처럼 자외선 지수가 높은 여름철에 얼굴은 물론 목, 손등, 팔 등 기미가 생길 수 있는 모든 피부 부위를 빈틈없이 케어할 수 있다.패키지에는 가치소비를 지향하는 소비자들의 의견을 담아 환경 친화적..

한국다케다제약(대표 문희석)의 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제 ‘세프로틴주(사람단백질C)’가 최근 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다.   2일 회사에 따르면 세프로틴주는 희귀질환인 중증 선천성C단백질 결핍증 환자에게 승인된 최초의 사람단백질C 제제다.중증 선천성 단백질C결핍증은 과도한 혈액응고 기전 활성화가 이뤄지는 탓에 조기발견과 치료가 필수적이지만, 응급상황에서 효과적으로 치료 가능한 약제는 제한적이었다.이번 세프로틴주는 소아 및 성인 중증 선천성 단백질C결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병 예방과 치료용으로 허가됐다.  김나경 한국다케다제약 혈우병 사업부 총괄은 “그동안 제한된 치료옵션으로 힘들어 하던 의료진과 환자들에게 개선된 치료 환경을 제공하게..

미국에서 허가됐지만 유효성 때문에 논란이 됐던 알츠하이머치료제 '아두헬름'이 국내에서 허가 반려가 유력해 보인다.치매 원인물질을 일부 감소했다는 것은 인정되지만, 임상시험 결과가 치매환자에 유효성이 있다는 것을 입증하지는 못했다는 것이 이유다.식약처는 지난달 중앙약사심의위원회를 개최하고, 바이오젠이 국내 허가 신청한 아두헬름의 허가 여부를 논의한 것으로 알려졌다.아두헬름은 미국FDA가 지난해 허가했지만, 임상 유효성을 놓고 논쟁이 벌어진 치료제다. 미국에서 제품 허가는 받았으나, 보험당국이 약의 유효성을 인정하지 않아 사용범위가 많이 축소됐다.유럽에서도 유효성이 없다는 결론이 나와서 허가가 반려된 바 있다. 특히 바이오젠과 공동 개발한 업체인 다케다제약은 일본서 허가 신청을 했으나, 유럽처럼 허가 문턱..

대웅제약(대표 이창재·전승호)은 '2022 대한민국 퍼스트브랜드 대상' 밀크씨슬 부문 대상을 수상한 '에너씨슬'의 온·오프라인 판매 채널을 확대한다고 3일 밝혔다. 대웅제약 간 건강 전문 건강기능식품 브랜드인 '에너씨슬'은 원료 선정부터 배합까지 대웅제약이 직접 설계하고 판매함으로써 소비자들 신뢰를 받아왔다.간 건강에 도움을 주는 이탈리아산 고품질 밀크씨슬추출물 실리마린을 함유한 건강기능식품 '에너씨슬' 제품 라인업에는 ▲간과 콜레스테롤을 동시에 관리하는 '에너씨슬 콜레다운' ▲간과 눈 건강을 돕는 '에너씨슬 루테인 아스타잔틴' ▲여성을 위해 항산화 기능을 더한 '에너씨슬 레이디 밀크씨슬 멀티비타민 미네랄' 등 총 6종의 제품이 있다. 여기에 '에너씨슬 헬쓰업'이 출시돼 7종으로 제품 라인업이 확대됐..