압타바이오는 당뇨병성 신증 신약 후보물질 '아이수지낙시브'(APX-115)의 글로벌 임상2상 시험에서 안전성과 유효성을 모두 확인했다고 29일 밝혔다.이번 임상은 유럽 4개국 16개 의료기관에서 제2형 당뇨병성 신증 환자 140명을 대상으로 진행됐다. 환자를 2개 집단으로 나눠 68명에는 아이수지낙시브 400mg을, 나머지 72명에는 위약을 1일 1회 경구 투여하고 안전성과 유효성을 12주간 평가했다.그 결과, 아이수지낙시브는 신장질환을 평가하는 주요 바이오마커인 '소변 알부민-크레아티닌 비율'(UACR)에서 위약 대비 유의미한 효과를 보였다. 위약군에서는 3% 미만 감소한 반면, 아이수지낙시브 투여군은 기저치 대비 약 20% 이상 UACR이 감소한 것으로 나타났다.신손상의 주요 지표인 사구체..

일동제약(대표 윤웅섭)이 한국소아암재단과 함께하는 소아암 환우 돕기 ‘기부美 캠페인’을 이달부터 12월까지 진행한다고 29일 밝혔다. 일동제약은 최근 한국소아암재단과 협약을 맺고, 캠페인 기간 동안 누적된 자사 히알루론산 필러 ‘히알이브’ 매출에 따라 일정 금액을 기부하기로 했다. 기부금은 소아암 환우들의 치료와 회복 및 복지 향상 등을 위해 사용될 예정이다. ‘히알이브는’ 미생물 배양 제조 방식으로 얻은 비동물성 · 무균 히알루론산 유도체와 함께 통증 완화를 위한 국소 마취 성분 리도카인이 포함된 조직 수복 및 주름 개선용 의료기기로 임상시험을 통해 우수한 볼륨감과 지속 기간 등을 입증한 바 있다. 또한 히알루론산과 가교제 결합 효율 및 균일성을 높이는 ‘다중 혼합 가교기술(..

유한양행(대표이사 조욱제)이 첫번째 지속가능경영보고서를 발간했다.1926년 창립돼 100년 기업을 앞둔 유한양행은 외형적 성장뿐 아니라 선도적 ESG 경영 실천을 목표로 다양한 활동을 추진 중이다. 올해 초 대표이사 직속의 전담조직 ‘ESG 경영실’을 신설했고, 전사 유관부서들로 구성된 ‘ESG 실무협의회’를 운영하는 등 대표이사가 직접 ESG 경영을 챙기고 있다. 또 인류의 건강을 책임지는 ‘제약회사’의 사명에 지역 사회에 대한 책임과 친환경 경영 실천의지를 담아 ‘인류와 지구의 건강, 더 나은 100년’이라는 ESG 비전을 수립하고 미래 지속성장을 위한 혁신을 추구하고 있다. 이 같은 노력의 결과물로 첫 발간된 보고서는  ▲회사소개  ▲ESG 경영체계  및 중대성 ..

SK바이오사이언스가 영국을 시작으로 본격적으로 코로나19 백신 수출에 도전할 전망이다. SK바이오사이언스는 현재 규제당국과 논의 중인 유럽 허가신청도 8월 안에 완료하겠다는 계획이다. 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인도 금년 내 추진한다는 방침이다.SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다.SK바이오사이언스에 따르면 이미 지난 3월부터 MHRA와 스카이코비원에 대한 신속승인을 논의 중이었다.현재 순차심사(Rolling Review)를 진행 중으로, 최근 확보한 글로벌 3상 데이터를 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을 진행하고 본격적인 품목허가 심사에 돌입할 예정이다.순차심사는 최종..

지씨셀과 신풍제약, 부광약품이 약사법을 위반해 최근 줄줄이 제조업무 정지 처분 또는 이를 갈음한 과징금 부과 처분을 받았다. 최근 식품의약품안전처는 지씨셀에 1억2788만원의 과징금을 부과했다. 이는 근래 첨단바이오의약품으로 재허가받은 항암면역치료제 ‘이뮨셀엘씨주(엘씨자가혈액유래티림프구)’에 대한 제조정지 1개월 15일을 갈음한 처분이다.  해당 품목이 무균시험 부적합 판정을 받은 시점으로부터 5일 이내 회수 결정 및 회수 계획서를 제출하지 않은 사실이 확인됐기 때문이다. 또 식약처는 지씨셀이 해당 품목 제조 시 자사 기준서의 ‘무균작업자 인증’을 준수하지 않았다고 봤다. 신풍제약은 2790만원의 과징금을 물게 됐다. 해열진통 주사제 ‘파세타주(프로..

'의약품 전자표시기재(e-label)' 도입이 제약업계 초미의 관심사다. 의료진과 환자 대상 라벨을 각각 제작해야 하는지, 허가 심사 대상인지 등이 주요 이슈다.29일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 의약 분야 주요 규제 혁신 과제 중 하나로 '의약품 e-label' 단계적 도입을 제시했다.쉽게 설명하면 의약품 케이스에 들어 있는 종이설명서를 전자화한다는 것이다. 그동안 제약사들은 의약품 허가 사항이 변경될 때마다 인쇄물 형태의 첨부문서를 바꿔야 했다.1~3개월 유예기간 동안 종이 설명서를 일일이 교체하는 사안은 제약사에게 비용 부담은 물론 소비자도 최신 정보를 얻기 어렵다는 지적이 있었다.게다가 저탄소 및 친환경 추구라는 사회적 흐름에서도 벗어났다. 이에 식약처는 의약품 ..

대웅제약이 창립 이래 분기 최대 실적을 달성했다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 올해 2분기 별도기준 매출액은 2938억원, 영업이익 336억원을 기록했다고 29일 공시했다. 이는 전년 동기 대비 각각 7.6%, 25.8% 상승한 수치다. 매출액과 영업이익이 분기마다 자체 신기록을 경신 중이다. 호실적은 전문의약품(ETC) 부문의 지속적인 성장과 자사 보툴리눔 톡신 '나보타'의 수출 급증 및 우호적 환율 효과가 회사의 영업이익, 수익성 개선을 견인했다.ETC 부문은 전년 동기 1951억원 대비 5.5% 증가한 2058억원의 매출을 기록했다. 고지혈증 치료제 '크레젯', 간 기능 개선제 '우루사', 당뇨 치료제 '다이아벡스' 등이 전년 대비 10% 이상 성장했다.유통을 담당하고..

대상, CJ, 오리온 등 식품 대기업들의 바이오 시장 진출이 잇따르고 있다. 식품과 결합해 시너지를 낼 수 있는 분야로 바이오를 선정, 미래 신사업으로 키워 나갈 계획이다.  28일 업계에 따르면 대상그룹 계열사 대상라이프사이언스가 중국 제약그룹 시노팜 자회사 시노팜인터내셔널과 하이난성 단저우시 양푸 내 합작법인 설립을 위한 투자의향서(LOI)를 체결했다. 대상라이프사이언스는 시노팜인터내셔널과 중국의 ‘건강한 중국 2030’ 및 ‘하이난자유무역항 건설’ 국가발전전략을 토대로 건강산업 분야에서 공동 협력한다.합작법인은 환자용 식품 등 특수의료용도식품∙건강기능식품∙기능성일반식품의 생산 라인을 구축하고, 제품 연구개발과 생산, 경영 관리 및 마케팅 등 전방위적으로 ..

안과질환 특화 제약사인 삼일제약이 파트너십 확대를 통한 신규 안과제제 개발에 속도를 낸다.삼일제약(대표 허승범, 김상진)은 비알팜(대표 김석순)과 신규 안과제제 공동개발 및 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약을 통해 두 회사는 신규 안과제제 공동 개발을 진행한다. 비알팜 천연물 유래 고분자물질 및 이를 이용한 나노기술과 삼일제약 안과용제 약물전달 시스템을 활용한 제형화 기술을 적극 활용해 신제품 개발에 긴밀히 협업할 계획이다.비알팜은 2005년 설립 이래 세포재생 활성물질인 ‘폴리뉴클레오티드(Polynucleotide)’ 원료를 자체 개발했다. 이를 기반으로 원료의약품 및 주사제, 코스메틱 등 다양한 영역에서의 재생의학 치료를 위한 연구·개발에 앞장서고 있다. ..

알리코제약이 동남아에 600만 달러(약 78억원) 규모로 의약품을 수출하는 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 계약 규모는 필리핀 110만 달러(알셉트정, 리도카인젤리), 태국 500만 달러(알리코프정) 수준이다. 태국과의 계약은 알리코제약 단일품목으로는 최대 규모다.글로벌 유통기업 DKSH를 통해 의약품이 공급되며, 현지 파트너사와 계약을 맺어 본격적인 영업 및 마케팅을 진행한다. DKSH는 태국 내 의약품 유통의 90%를 점유하고 있다. 회사 관계자는 “이번 계약은 태국 호흡기 질환 시장을 독점 중인 제제의 점유율이 규제로 인해 감소되면서 현지 파트너사와 알리코제약의 니즈가 맞물리면서 성사됐다"며 "현지 파트너사는 대안제제로써 태국식약청(TFDA)에 알리코프를 제안하면서 해..

삼진제약(대표이사 최용주) 위시헬씨는 최근 어린이를 위한 멀티비타민 '위시베어 멀티비타민 미네랄'을 출시했다고 28일 밝혔다.해당 제품은 탄수화물과 에너지 대사에 필요한 비타민 B군, 항산화 작용에 쓰이는 비타민 C, 뼈 형성과 유지에 필요한 비타민 D, 정상 면역 기능과 세포 분열에 필요한 아연 등 성장에 필요한 영양성분을 고루 갖췄다는 설명이다.특히 우리나라 어린이들의 식생활 통계를 기초로 적정 섭취 비율을 산정해 설계 및 구성했다. 위생을 위해 개별 포장됐으며 젤리마다 다른 디자인이 적용돼 아이들이 직접 고르는 재미도 있다. 삼진제약 관계자는 "아이들이 좋아하는 딸기맛 젤리로 밥 보다 간식을 좋아하는 아이, 편식하는 아이, 또래보다 체력과 에너지가 부족한 아이 등이 섭취하면 균형 ..

동아제약(대표이사 사장 최호진)이 구강청결제 ‘가그린’ 패키지 디자인을 새롭게 선보인다.28일 동아제약에 따르면 이번에 오리지널·제로·스트롱· 카모마일·라임 등 총 5개 제품이 리뉴얼됐다.우선 컬러가 들어간 라벨 디자인에서 투명한 그라데이션 라벨 디자인으로 변경해 제품 내용물이 잘 보이도록 했다. 가그린은 색소가 들어있지 않아 내용물이 투명한 것이 특징이다. 제품 뒷면의 표시사항 라벨도 흰색으로 바꿔 소비자들이 전성분과 주의사항을 잘 확인할 수 있도록 했다.동아제약 관계자는 “이번 리뉴얼은 제품의 특징을 알리고 소비자 편의 향상을 위해 진행했다”며 “앞으로도 국민들 구강 건강을 지키는 브랜드로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.한편, 가그린은 올해 출시 40주년을 맞았다. 앞서 ‘어린..

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 최근 스위스 소재 국제 비영리 소외질환신약개발재단(DNDi)과 협약을 체결했다고 28일 밝혔다.  이번 협약으로 양사는 내장 리슈만편모충증 치료제 후보물질의 상업화 전 공정 최적화에 협력한다. DNDi는 상업성이 낮아 글로벌제약사들이 개발을 꺼려하는 소외질병 치료제를 개발하지만, 현재 공정으로는 생산비가 높아 공정기술 최적화로 비용 절감이 필요한 실정이다. 에스티팜은 현재 글로벌 임상 1상이 진행 중인 내장 리슈만편모충증 치료제의 공정 최적화를 맡아 공정 횟수를 줄이고 대체 공정을 적용한다. 또 에스티팜의 혁신 기술인 환경 친화적 연속 흐름 생산(CFT) 기술로 수율 향상과 순도 개선 및 생산 폐기물을 최소화할 예정이다.&nb..

보령의 성장세가 가파르다. 지난해 처음 연 매출 6000억원을 넘어선 보령은 올해 7000억원 목표 달성이 가능할 것으로 보인다. 보령은 잠정 영업실적을 통해 올 상반기 매출액이 전년 동기 대비 23.4% 증가한 3428억원, 영업이익은 46.8% 늘어난 327억원, 당기순이익은 59%가량 오른 292억원이라고 27일 공시했다. 분기별로도 역대 최대 실적을 기록했다. 올해 2분기 보령의 매출액은 1722억원, 영업이익은 140억원으로 집계됐다. 이는 전년 동기 대비 각각 21.4%, 64.3% 증가한 수치다. 특히 매출과 수익성의 동반 성장이 주목된다. 만성질환 중심의 전문의약품 포트폴리오에 따른 안정적인 수익 구조가 형성됐다.대표 품목인 고혈압 신약 '카나브 패밀리'는 단..

JW신약은 과민성 방광 치료제 ‘타미가 서방정’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 27일 밝혔다. ‘타미가 서방정’은 소변이 지나치게 자주 마려운 빈뇨, 소변이 마려우면 참지 못하는 절박뇨, 절박성 요실금 등 과민성 방광 환자 치료에 사용하는 전문의약품이다. 이 제품은 미라베그론이 주성분으로 방광 베타-3 교감신경 수용체에 선택적으로 작용, 방광 배뇨근을 이완시켜 용적을 증가시키는데 도움을 준다. 특히 미라베그론은 기존 방광 근육의 비정상적인 수축을 억제하는 항무스카린제 성분인 항콜린제에 비해 구갈, 변비 등의 부작용이 적다. 3개월 이상 과민성 방광 증상이 지속된 환자를 대상으로 한 미라베그론 임상(ARIES임상, TAURUS임상, SYNERGY임상)에 따르면, ..

한미약품이 노바티스 만성 심부전 치료제인 '엔트레스토' 특허 도전에 성공했다. 우선판매허가 요건까지 충족시켜 후발 의약품 출시에 속도가 붙을 전망이다.한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 최근 특허심판원으로부터 엔트레스토 후속 특허 중 가장 권리 범위가 넓은 ‘용도특허’에 대해 노바티스를 상대로 제기한 특허 무효심판에서 승소 결정을 받았다고 27일 밝혔다. 이로써 한미약품은 2027년 9월 만료되는 결정 특허, 2028년 11월과 2029년 1월 각각 만료되는 조성물 특허 2건을 포함해 총 4건의 특허 회피에 성공한 것이다.  국내 제약사들이 엔트레스토 특허 무효에 도전하고 있는 상황에서 한미약품은 이들 중 최초로 특허 목록집에 등재된 엔트레스토 관련 특허를 모두 ..