올해 첫날부터 한국화이자, 보령제약, 신풍제약, 경동제약 등 주요 제약사들이 보유하고 있던 의약품들이 무더기로 허가 취소됐다.품목갱신제 시행에 따라 시장성이 없는 품목을 정리하기 위해 허가 갱신을 위한 자료 제출을 하지 않았기 때문이다.식품의약품안전처에 따르면 신년 1월 1일자로 국내 승인된 242개 품목의 허가가 취소됐다.품목갱신제는 의약품 품목허가 이후 지속적인 품목 관리를 통해 안전성·유효성에 중대한 문제가 없고 생산실적이 있는 품목에 대해 갱신하는 제도다. 이 제도에 따라 5년마다 의약품 안전성과 유효성을 입증하는 자료를 제출해야만 허가가 유지된다.품목갱신제 시행 이전만 하더라도 제약사들이 의약품 허가만 받아 놓고 실제로 판매하지 않는 품목이 다수 있었으나, 현재는 이 같은 품목을 허가 ..

국내 제약사들이 계묘년(癸卯年) 새해를 맞아 간판인 주력 품목을 시장에 안착시키고 글로벌 규모의 신약 발굴에 총력을 기울이겠다는 포부를 내놨다. 코로나19 유행 장기화와 더불어 불확실한 경제 및 경영 환경은 제약사들 공통 고민이다. 이 가운데 내부 조직 결속 및 기업문화를 재정비해서 성장동력을 확보하며 돌파구를 찾는 기업도, 선대를 뛰어넘고 청년 마음가짐을 장착해 공격적인 도전을 이어가려는 기업도 있다. 미충족 수요 신약개발 등 남들이 가지 않는 미지의 길을 개척하는데 주저하지 않겠다는 것이다. 데일리메디가 2일 대웅제약, 동아쏘시오그룹, 삼진제약, 유한양행, 일동제약, 종근당, 한미약품, GC녹십자, SK바이오팜(가나다 順) 등 주요 제약사..

제공 경기도재난소방본부광동제약 평택시 장당동 식품공장에서 불이 나 공장 가동이 중단됐다.이 공장에서는 음료수인 비타500 등이 생산 중이었으며, 회사는 화재로 인한 복구를 진행 중이다.해당 공장에서는 음료를 주력으로 생산하고 있으며, 의약품은 생산하지 않고 있다.광동제약은 지난 1일 발생한 화재 사고 영향으로 평택 식품공장 가동을 중단한다고 2일 공시를 통해 밝혔다.지난 1일 저녁 7시15분쯤 경기 평택시 장당동에 있는 광동제약 식품공장 건물 2층과 3층 일부에서 화재가 발생했다. 경비업체 직원이 화재 발생 직후 소방당국에 신고를 했고 화재 발생 1시간 20분만인 8시40분경 진화됐다.화재 발생 당시 공장은 가동하고 있지 않은 상태여서 인명피해는 없었던 것으로 알려졌다.광동제약은 "사고 수습과 ..

제공 연합뉴스코로나19 치료제나 백신 개발을 추진했던 업체들이 지난해 주식 시장에서 직격탄을 맞은 것으로 나타났다.글로벌 경기 침체 등을 이유로 대다수 업체 주 가가 하락했지만 특히 코로나19 치료제 개발에 참여했던 업체들 주가 하락폭은 평균을 크게 상회했다.한국거래소에 따르면, KRX헬스케어지수는 지난 29일 2634.49로 올해 장을 마감했다. 이는 작년 말 3721.17 대비 29.2% 하락한 수치다.KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성돼 있어 제약업종 평균 주가를 뜻하는 대표적인 지수 중 하나다.지난 1년간 주가가 평균 30% 가까이 하락한 만큼 대부분의 제약사들이 주가 하락을 경험한 셈이다. 여기에 2020년부터 본격화된 코로나19 치료제와 백신 개발을..

2023년 계묘년(癸卯年), '검은 토끼의 해'가 밝았다. 예로부터 토끼는 온화한 성격이지만 특유의 통찰력이 있는 동물로 여겨져 '지혜'와 '번영'을 상징하기도 한다.제약업계에도 토끼띠 경영진이 포진해 있다. 토끼띠 인사가 태어난 해는 1927년, 1939년, 1951년, 1963년, 1975년, 1987년 등이다.1927년생으로 동아쏘시오그룹 강신호 명예회장이 있으며, 1951년생은 유한양행 이정희 의장이 대표적이다.올해 환갑을 맞는 1963년생은 다수가 포진돼 있다. JW홀딩스그룹 이경하 회장·JW중외제약 신영섭 대표·삼성바이오에피스 고한승 사장·한미약품 권세창 고문·휴온스 송수영 대표·안국약품 원덕권 대표·한올바이오파마 박승국 대표 등이 있다.1975년생 대웅제약 전승호 대표, 1987년생 셀트리온헬..

쥴릭파마솔루션즈서비스코리아(SSK)가 직원 18명을 무더기로 해고하며 촉발된 노사 간 법적 공방에서 법원이 노조 손을 들어줬다. 회사의 정리해고가 현행 근로기준법에 위반되는 부당해고이기 때문에 결론적으로 '무효'라는 판단이다. 구랍 22일 서울서부지방법원(11민사부, 재판장 박태일 부장판사)은 한국민주제약노동조합 SSK 지부가 제기했던 해고무효확인소송에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 회사는 지난 2021년 3월 PC(Patient Care) 사업부 폐지를 통보하면서 소속 직원이자 노조 조합원들을 정리해고했다. 당시 희망퇴직 제안에는 2명만 응했다.  회사 측은 "제약사들이 PC팀 서비스 계약을 종료해 시장 생존가능성, 재정 지속가능성을 고려한 결..

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)은 최근 조달청 공모사업인 '제3차 수요자 제안형 혁신시제품 테스트 사업'에 선정됐다고 1일 밝혔다.이에 따라 혁신 시제품인 절연저항 측정기가 구비된 태양광 발전장치를 설치하고 제품 성능테스트에 참여할 예정이다.이 사업은 '혁신 시제품 시범구매사업'으로 조달청이 구매한 혁신시제품을 공공기관이 사용하고 테스트 성과를 토대로 상용화를 지원하는 제도다.공공기관은 혁신시제품을 조달청 예산으로 구매해 활용할 수 있고 기업은 혁신제품 우수성을 직접 평가 받을 수 있다는 점에서 모두를 만족시킨다.이번 3차 공모사업에 선정된 D사의 혁신제품은 절연저항 감시 제어로 화재 예측을 통한 안전사고 예방이 가능한 태양광 발전장치다.100kW 규모의 태양광 발전장치가 조달청과 ..

알테오젠(대표이사 박순재)은 Sandoz AG(이하 산도스)에 인간 재조합 히알루로니다제 (ALT-B4)를 적용하는 1개 품목에 대해 기술수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약으로 산도스가 개발하는 1개 품목에 우선적으로 ALT-B4 독점적 권리가 제공된다. 아울러 향후 산도스는 2개 품목에 대한 추가 계약을 할 수 있는 옵션을 가지고 있게 된다. 이에 수반하는 ALT-B4 생산과 공급은 모두 알테오젠이 책임지게 된다.  알테오젠이 산도스와 신규품목에 대해 추가계약을 체결하는 경우 총 계약대금 등을 제외하고 이번 기술수출 계약과 유사한 조건의 계약을 추가적으로 진행할 수 있다. 이번에 공시된 금액 1839억원($145M USD)은 계약금과 임상개발단..

질병관리청이 일동제약 조코바의 긴급사용승인을 불허하면서 국내 도입이 불투명해졌다.하지만 일동제약은 조코바의 국내 신속 도입을 위해 조건부 허가 등을 염두에 두고 있어 칼자루는 식약처가 쥐게 됐다.29일 일동제약은 "조코바 국내 승인을 위해 조만간 관련 자료를 식약처에 제출할 계획"이라고 밝혔다.일동제약은 조코바의 빠른 도입을 위해 조건부 허가를 염두에 두고 있지만 이는 통상적인 조건부 허가와 차이가 있다.조건부 허가는 ▲대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암(癌) 등 중대한 질환 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 및 그 밖의 감염병 대유행에 대한 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품  등이 대상이다.조건을 만족할 경우 해당 의약품은 임상 ..

지아이이노베이션 증시 상장에 청신호가 커졌다. 지난 4월 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구8개월만에 한국거래소로부터 승인을 받은 덕분이다.지아이이노베이션은 코스닥 예비심사 승인에 따라 제반 사항을 준비한 뒤 증권신고서를 제출하고 공모 절차에 착수할 예정이라고 29일 밝혔다. 주관사는 NH투자증권, 하나증권, 삼성증권이다.  지난 2017년 설립된 지아이이노베이션은 면역항암제, 알레르기 및 대사질환치료제를 개발하는 회사다. 바이오텍으로서는 이례적으로 시리즈A에서 pre IPO까지 약 2500억원의 대규모 투자를 이끌어 냈다.주요 파이프라인으로는 글로벌 임상 2상중인 면역항암제 GI-101과 국내 임상 1b상에 돌입한 알레르기 치료제 GI-301 등이다. 특히 비임상 단계에서 중국..

국가신약개발사업단이 신약 개발을 지원하기 위한 연구과제에  160억원 가량을 투입할 예정이다. 과제별로 적게는 12억원, 많게는 70억원의 연구비가 배정된다.29일 국가신약개발사업단은 '2023년도 제1차 국가신약개발사업 신규과제'를 공고했다.지원 과제는 ▲신약 기반 확충 연구 ▲신약 R&D 생태계 구축 연구 ▲신약 임상 개발 등 총 3가지로 분류되며, 과제수는 총 6개며, 지원 규모는 157억원이다.우선 신약 기반 확충 연구에 배정된 과제는 유효물질 개발과 선도물질 개발 2개다. 유효물질 개발에 배정된 총 연구개발비는 12억원 이내며, 총 연구기간은 3년이다. 선도물질 개발에는 8억원의 연구비와 2년의 기간이 책정됐다.신약 기반 확충 연구에는 중소기업, 대학, 정부출연연구기관, 국·..

 중대한 의약품 등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정이 취소된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정령을 29일 개정·공포했다. 주요 개정안을 살펴보면 제조·품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따른 처분기준이 신설됐다.  제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소한다.제조·품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우에 시정명령을 하는 등 제조·품질관리기준 위반 시 처분기준도 마련했다.국가필수의약품의 안정적 공급을 위한 허..

올해 신규 상장한 제약업체들에 투자한 주주들이 대부분 큰 손해를 경험한 것으로 나타났다.상장 시초가를 간신히 유지한 업체도 있었으나 대부분 업체들의 주가가 뒷걸음질 쳤으며 많게는 주가가 반토막이 난 곳도 있었다.28일 한국거래소에 따르면, 올해 신규 상장한 제약 관련 업체 대부분이 시초가 대비 현재 주가가 마이너스를 기록했다.올해 상장한 업체는 ▲애드바이오텍 ▲바이오에프디앤씨 ▲보로노이 ▲에이프릴바이오 ▲알피바이오 ▲선바이오 ▲샤페론 ▲디티앤씨알오 ▲인벤티지랩 등이 있다.대다수 업체의 부진은 상장 전부터 이미 예견됐었다. 청액을 통해 확정된 공모가가 희망 공모가 대비 하단에도 못 미치는 업체가 즐비했기 때문이다.희망 공모가 범위 내에서 공모가가 확정된 업체는 애드바이오텍, 바이오에프디앤씨, 보로노이, 알..

일동제약과 시오노기제약이 공동 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘조코바’의 국내 긴급사용승인이 무산됐다.중앙방역대책본부은 28일 정례브리핑에서 “조코바의 긴급사용승인 및 정부 구매 필요성이 낮은 것으로 결정했다”고 밝혔다.일본 정부는 지난달 조코바 3상 임상시험 결과를 바탕으로 긴급사용을 승인했으며 이후 국내서도 질병관리청이 긴급승인을 검토 중이었다.이번 결정에 앞서 관계부처, 감염병진료의사네트워크, 감염병관리위원회 등은 3회에 걸쳐 조코바의 임상 효과와 안전성, 해외 긴급사용승인 현황, 국내 긴급도입 및 활용성 등을 논의했다.질병청의 이 같은 결정은 기존에 사용하고 있는 코로나19 치료제 화이자 '팍스비로드'와 MSD '라게브리오' 등 2개 제품을 이미 보유하고 있기 때문으로 풀이된다.특히 국내에서 ..

식품의약품안전처는 한국다케다제약이 개발한 희귀의약품 '리브텐시티정(성분명 마리바비르)'을 허가했다고 28일 밝혔다. 리브텐시티는 거대세포바이러스 치료에 쓰인다. 장기 이식 후 흔히 발생하는 바이러스 감염은 '거대세포바이러스(CMV)'로 발생한다.거대세포바이러스는 감염 후 무증상 상태로 잠복해 있다가 면역력이 저하되면 바이러스가 재활성화돼 이식한 장기 손상은 물론이고 심하면 환자의 사망까지로 이어질 수 있다. 작용기전은 거대세포바이러스에서 복제와 증식에 관여하는 'UL97 단백질 인산화 효소' 활성을 낮춰 바이러스 증식을 억제하는 먹는 항바이러스제다.기존 항바이러스제인 간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트, 시도포비어 중 1개 이상에 내성이 있거나 반응하지 않는 이식 후 거대세포바이러스..

올해 국내 제약·바이오 업체들의 기술 수출액이 한화로 약 6조원 수준인 것으로 나타났다.최근 몇 년 새 국내 제약사들 기술 수출액은 매년 증가 추세였지만 올해 성장세가 꺾였다.27일 제약바이오협회에 따르면, 2022년 국내 제약·바이오 업체들이 총 15건의 기술 수출에 성공했다.계약 규모는 총 47억9863만달러였으며, 계약 당시 환율 수준으로 환산하면 6조원이 조금 넘는 수준이다. 다만 15건 중 3건은 계약 규모가 공개되지 않아 합산에서 제외됐다.제약사 연도별 기술 수출 실적을 보면, 2019년 8조5165억원, 2020년 11조 3672억원, 2021년 13조3723억원이었다. 2022년 실적은 전년에 비해 절반 수준에 불과했다.올해 기술 수출에 성공한 업체는 ▲지씨셀 ▲에이비엘바이오 ▲종근당바..

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 최근 엔파티클과의 상호 협력을 위해 업무협약을 체결했다.이번 업무협약은 마이크로 유체 기술 기반 의약품 생산 및 기술개발을 통해 의료·의약산업 진흥 환경 조성을 목적으로 한다.양 기관은 협약에 따라 △마이크로 유체 기술 및 의약품 대량 생산 기술 공동 연구 △개발 기술의 활용을 통한 부가가치 창출 △공동 세미나 개최 및 전문인력 교류 등을 약속했다.양진영 이사장은 “세계 미세유체공학 시장이 날로 발전함에 따라 마이크로 유체 기술 공동 개발을 통해 국내 의약산업 활성화에 기여할 것”이라고 말했다.

아이큐어가 신년 1월 9일부터 11일(현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 '바이오텍 쇼케이스(Biotech Showcase 2023)'에 참가한다고 27일 밝혔다. 이번 행사에서 아이큐어는 글로벌 제약사들과 1대1 파트너링 미팅을 통해 세계 최초로 개발 및 국내 상업화에 성공한 도네페질 패치의 우수성을 소개하고 파트너링 계약에 대해 논의할 계획이다.또한, 바이오텍 쇼케이스와 같은 시기 개최되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가 기업들과 미팅도 예정돼 있다. 회사 관계자는 "도네페질 패치의 경우 일부 글로벌 주요 지역 판권은 현재 구체적인 딜 조건 협의 단계에 있으며, 지역별로 순차적인 파트너링 계약을 통해 글로벌 진출을 가속화할 예정"이라고 설명했다. 한편, 아이큐어는 ..