한림제약 원료의약품(API) 자회사 에이치엘지노믹스가 코스닥 입성을 위한 공모 절차에 착수했다. 한림제약그룹 차원에서는 첫 기업공개(IPO) 추진 사례다.에이치엘지노믹스 독자 성장과 동시에 한림제약 재무 부담을 줄일 수 있을 것으로 관측된다. 직접 설비 투자 재원 조달이 가능해져 모기업 지원 없이 생산 인프라 확충이 가능해질 전망이다.16일 업계에 따르면 한림제약 자회사 에이치엘지노믹스는 최근 한국거래소로부터 상장 예비심사 승인을 받고 증권신고서를 제출, 코스닥 상장 절차에 본격적으로 나선다.기관 수요예측은 7월 2일, 일반 투자자 청약은 7월 13~14일까지다.총 공모주식 수는 256만5000주다. 희망 공모가 범위는 주당 1만8500원~2만1500원으로 제시됐으며, 이를 기준으로 한 공모 예정 금액은..

[단독] 지난해 불순물 검출과 연쇄 품절 사태로 공급 혼란을 겪었던 베타히스틴(Betahistine) 시장이 안정을 찾아가는 모습이다. 불순물 이슈 당시 출하중지 대상에 포함됐던 동구바이오제약 ‘메네스에스’가 최근 세브란스병원 약품정보에 이름을 올리면서 시장 정상화 흐름에 관심이 쏠리고 있다.17일 업계에 따르면 최근 세브란스병원 약사위원회는 동구바이오제약 ‘메네스에스정 16mg’을 대체 승인 품목으로 채택했다. 기존 사용 품목인 명인제약 ‘유턴정 16mg’은 삭제될 예정이다.메네스에스와 유턴정은 모두 베타히스틴염산염(Betahistine HCl) 16mg 성분 제네릭 의약품으로 메니에르병에 따른 현훈(어지럼증), 이명, 청력 저하 등 전정기능 이상 증상 개선에 사용된다.업계가 주목하는 이유는 ..

넥스트젠바이오사이언스가 상장 문턱을 넘지 못했다. 상장 예심 청구 이후 반년이 지났지만 심사가 지연되다가 결국 철회를 결정했다.18일 한국거래소에 따르면 자가면역질환·섬유증 신약 개발 기업 넥스트젠바이오사이언스는 코스닥 상장 예비심사 청구를 철회했다. 지난해 말 상장 청구 이후 6개월 만이다.넥스트젠바이오사이언스는 2018년 설립된 바이오 기업이다. 자가면역질환 및 섬유증 치료제 등 신약 후보물질 연구와 기술이전 또는 공동개발을 통해 사업 기회를 모색하고 있다.핵심 타깃은 원형탈모증, 궤양성 대장염, 아토피피부염 등 자가면역질환과 특발성 폐섬유증, 황반변성 등 섬유증·혈관신생 관련 질환이다. 미충족 의료수요가 큰 분야에 투자를 이어가고 있다.현재 개발 중인 NXC736은 스핑고신-1-포스페이트(S1P..

JW중외제약이 인공지능(AI)과 로봇 기반 합성자동화 시스템을 연계한 자율 연구 플랫폼 고도화를 통해 항암 신약 후보물질 발굴에 나선다.JW중외제약은 보건복지부가 주관하는 2026년도 제1차 보건의료기술 연구개발사업 가운데 ‘구조기반 AI신약개발지원’ 과제 주관연구개발기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.‘구조기반 AI신약개발지원’은 보건복지부가 올해 신설한 사업으로, 저분자 신약 개발 플랫폼을 고도화하고, 이를 기반으로 신약 후보물질을 발굴하는 게 목적이다.구조기반 약물발굴은 질환과 관련된 표적 단백질의 3차원 구조와 약물이 결합하는 부위를 분석해 유효물질을 탐색하고 최적화하는 연구 방식이다. 이번 사업은 저분자 화학합성 신약후보물질 발굴을 위한 AI 플랫폼을 보유한 기업을 대상으로 추진됐다.JW중외제..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 회수 및 폐기 관련 준수사항을 위반한 제이케이제약에 대해 일부 품목 제조업무정지 처분을 내렸다.16일 식약처에 따르면 제이케이제약은 ‘회수 및 폐기 등에 관한 준수사항 위반’으로 적발돼 해당 품목에 대해 제조업무정지 15일의 행정처분을 받았다. 처분일은 지난 2일이며 제조정지 기간은 오는 16일부터 30일까지다.이번 처분은 약사법 제39조 제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제90조 제2항 및 약사법 제76조 제1항 제5호 등에 근거해 이뤄졌다.제조업무정지 대상은 총 6개 품목이다. ▲퍼펙트크린아이액(염화나트륨) ▲애니아이멀티액(20% 염산폴리헥사메틸렌비구아니드) ▲이브콘택트렌즈멀티솔루션액 ▲후레쉬드림아이액 ▲듀프렌즈셀라인솔루션 ▲프리미엄크린워시액 등이다.제이케이제약은..

코오롱생명과학은 골관절염 세포유전자치료제 TG-C와 관련한 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’이 싱가포르에서 특허 등록됐다고 17일 밝혔다.이번 특허 등록 결정으로 코오롱생명과학은 TG-C 제조에 필요한 일정 크기 세포를 안정적으로 확보, 품질 관리 기반을 더욱 강화했다.해당 특허는 앞서 미국과 한국, 일본, 호주에 등록됐으며 중국, 캐나다 등에도 출원된 상태다.TG-C는 무릎 관절강 내에 주사하는 골관절염 세포유전자치료제다. 동종연골유래 연골세포로 구성된 1액과 방사선 조사한 TGF-β1 유전자 도입 형질전환 세포로 이뤄진 2액을 혼합해 투여한다.이번 특허는 일정 크기 세포를 유효성분으로 포함하는 골관절염 예방 또는 치료용 조성물과 제조방법에 관한 것이다. 세포 배양 시 생성되는 응집체를 ..

에이비엘바이오는 미국 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 지바스토미그(Givastomig, ABL111)가 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 17일 밝혔다.패스트트랙 지정은 생명을 위협하거나 중대한 질환에서 미충족 의료 수요를 해소할 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 지정을 받은 후보물질은 개발 과정에서 FDA와 보다 긴밀하게 협의할 수 있으며, 요건 충족 시 우선심사, 가속승인 대상이 될 수 있다.지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 과발현되는 클라우딘18.2와 면역 T 세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 클라우딘18.2 양성 HER2 음성 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 개발되고 있으며, 현재 화학요법인 ..

대원제약이 에스디생명공학 새 수장을 선임하며 사업 재정비에 나선다.대원제약은 화장품 자회사 에스디생명공학 신임 대표이사에 더마 코스메틱 분야 전문가 김혜원 전(前) 씨엠에스랩 상무[사진]를 영입했다고 16일 밝혔다.김혜원 신임 대표는 아모레퍼시픽, 네오팜, 씨엠에스랩 등 국내 주요 화장품 기업에서 약 26년간 경력을 쌓아온 뷰티·더마 코스메틱 전문가다. 그동안 상품 기획과 브랜드 마케팅, 영업, 연구소 운영 등 화장품 사업 전반을 두루 경험했다.대원제약 자회사인 에스디생명공학은 ‘SNP’ 마스크팩으로 인지도를 쌓은 화장품 기업이다. 2023년 대원제약 계열로 편입된 이후 화장품 사업 경쟁력 제고를 위한 체질 개선을 추진하고 있다.에스디생명공학은 이번 대표이사 영입을 ..

창사 이후 첫 파업으로까지 번졌던 삼성바이오로직스 노사 갈등이 다시 협상 국면에 들어섰다. 노사가 약 20일 만에 교섭을 재개한 가운데 향후 임금·단체협약 협상에 진전이 있을지 주목된다.16일 삼성바이오로직스 노사는 인천 송도 본사에서 임금·단체협약(임단협) 교섭을 진행했다. 지난달 28일 노사정 대화 이후 처음 마련된 공식 협상 자리다.이날 교섭은 임금 인상률이나 인사제도 개선 등 세부 쟁점을 논의하기보다는 향후 교섭 방식과 협상 운영 방향을 조율하는 데 초점이 맞춰진 것으로 전해졌다. 노조 측은 협상 공개 여부와 교섭 형태 등 본격적인 협상 재개를 위한 사전 논의가 이뤄졌다고 설명했다.이번 교섭은 노조가 일부 단체협약 요구안을 수정하면서 성사됐다. 노조는 기존 요구안 가운데 회사 분할·합병(M&..

바이오의약품 전문수탁 제조업체의 GMP 적합판정 제도가 CDMO 특별법 시행 이후 적합인증 체계로 전환된다.식품의약품안전처는 16일 식약처 출입 전문지기자단 질의에 대해 “특별법 시행 당시 종전 지침에 따라 적합판정을 받은 자로서 유효기간이 남아 있는 경우에는 적합인증을 받은 것으로 본다”고 밝혔다.이에 따라 기존 GMP 적합판정 제도는 특별법 시행 이후 법률상 적합인증 체계 안에서 운영될 예정이다. 기존 ‘바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합판정서’와 CDMO 특별법상 ‘적합인증’이 별도로 장기간 병행되기보다는, 기존 적합판정을 적합인증으로 인정하고 제도적 근거를 특별법 체계로 옮기는 방향으로 정리되는 셈이다.기존 적합판정서 보유 업체 유효기간도 보장된다.식약처는 “적합판정의 잔여 유효기간이 6개..

국내 제약·바이오 기업들이 지배구조 투명성 제고에 공을 들이고 있다.기업지배 구조 보고서 공시 대부분 기업이 지난해에 비해 지표가 개선된 것으로 나타났다. 다만 준수율 격차는 뚜렷해지는 양상이다.대형 제약바이오 업체들은 주주권리 보호 등 높은 핵심지표 준수율을 기록한 반면, 일부 중소 제약사는 여전히 10~20%대에 머무는 모습이다.16일 금융감독원에 따르면 4월~6월 사이 2025 사업연도 기업지배구조보고서를 공시 및 자체 공개한 제약바이오사 39개사 중 가장 높은 준수율을 기록한 곳은 유한양행으로 나타났다. 대웅제약·일동제약이 뒤를 이었고, 주요 바이오 업체인 셀트리온도 높은 준수율을 기록했다.보고서를 제출한 상장 제약바이오 39곳을 분석한 결과, 이들 지배구조 핵심지표 평균 준..

JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯 2/10㎎’이 지난 4월 2제 복합제(스타틴·에제티미브) 전체 시장에서 매출 1위를 기록했다고 16일 밝혔다.의약품 시장조사전문기관 유비스트에 따르면 리바로젯 2/10㎎은 지난 4월 기준 이상지질혈증 2제 복합제 전체 시장에서 매출 88억 원, 시장점유율 6.59%를 기록하며 매출 1위를 달성했다. 이는 지난해 12월 매출 84억 원, 시장점유율 6.32% 대비 증가한 수치다.리바로젯은 이상지질혈증 치료 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 국내 첫 2제 복합 개량신약이다. 피타바스타틴은 간에서 콜레스테롤 생성을 억제하며 에제티미브는 소장에서 콜레스테롤 흡수를 저해하는 기전으로 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치 감소에 도움을 준다.특히 리바로젯 2/..

셀트리온제약이 국제간질환학술대회에서 항암 바이오시밀러와 간장질환용제를 앞세워 의료진 대상 학술 활동을 강화했다.셀트리온제약은 여의도 콘래드 서울에서 열린 간질환 국제학술대회 ‘The Liver Week 2026’에 참가해 진행성 간암 및 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’(베바시주맙)와 간장질환용제 ‘고덱스’(오르트산카르니틴 등 복합제) 주제 학술 프로그램을 진행했다고 16일 밝혔다.이번 학회에서 셀트리온제약은 베그젤마 주제 런천 심포지엄과 고덱스를 주제로 조찬 포럼을 각각 마련했다. 이를 통해 의료진에게 제품별 임상적 근거와 진료 현장에서 활용 경험을 공유했다.특히 베그젤마 세션은 임상 데이터와 의료 현장 사용 사례를 중심으로 구성됐다. 간질환 치료 영역에서 베바시주맙 바이오시밀러가 갖는 ..

정은경 보건복지부 장관이 탈모 치료에 대한 건강보험 적용 확대 검토 의사를 밝히면서 관련 제약·바이오 기업 주가가 급등세를 보였다. 실제 탈모 치료제를 판매하는 기업부터 차세대 탈모 치료제를 개발 중인 바이오기업까지 투자자 관심이 확대되는 모습이다.16일 금융투자업계에 따르면 JW신약은 이날 오전 11시 전 거래일 대비 18.0%(320원) 오른 2095원에 거래 중이다.전날에는 가격제한폭(29.9%)까지 상승했다. 12일 종가(1366원)와 비교하면 이틀 만에 53.4% 급등한 수준이다. 거래량도 15만주에서 1634만주로 폭증했다.JW신약은 피나스테리드 성분 ‘모나드정’, 두타스테리드 성분 ‘두타모아정’ 등 탈모 치료제를 판매하고 있어 대표적인 탈모 관련주로 꼽힌다.위더스제약도 강세를 나타냈다. ..

한국유나이티드제약 항암제 ‘디티아이주200mg’ 생산과 공급이 재개된다. 정부 및 관계기관 사이 공급 정상화 협력에 나서면서 환자 치료 공백 우려를 줄이기 위한 기반이 마련됐다는 평가다.한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난 15일 항암제 디티아이주200mg에 대해 정부 부처 간 긴밀한 협력과 적극행정을 통해 생산·공급을 재개했다고 밝혔다.디티아이주200mg은 다카르바진 성분 항암제로, 악성흑색종과 호지킨림프종 치료에 사용되는 의약품이다. 한국희귀·필수의약품센터가 주문제조 방식으로 확보한 물량을 대상으로 이뤄진다.제품 생산은 한국유나이티드제약이 맡고, 유통은 공개입찰을 통해 선정된 비앤씨메디칼이 담당한다. 필요 환자들에게 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 공급 체계를 구축한다는 계획이다..

국내 제약바이오 기업들이 세계 최대 바이오 파트너링 행사인 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, BIO USA)’에 대거 참가한다. 오는 6월 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고 컨벤션센터에서 열리는 올해 BIO USA에서는 구체적으로 CDMO/CRDMO, ADC, 비만·대사질환, RNA·유전자치료, 디지털 진단을 핵심 키워드로 글로벌 파트너링 성과에 관심이 모아진다.15일 업계에 따르면 삼성바이오로직스·셀트리온·롯데바이오로직스 등 CDMO 기업을 비롯해 동아쏘시오그룹(동아에스티·에스티팜)·SK바이오팜 등을 국내 주요 제약바이오 기업들이 BIO USA에 대거 참여한다.여기에 온코닉테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 피노바이오, 알지노믹스..

한국에자이 불면증 치료 신약 ‘데이비고(성분명 렘보렉산트)’가 국내 허가 절차 막바지에 들어서면서, 기존 졸피뎀 중심 불면증 치료제 시장에 새로운 선택지가 추가될 전망이다.이미 국내 특정 제약사와 코프로모션 등 세부 사안을 논의 중이며 이르면 연내 출시가 가능할 것으로 보인다. 불면증 환자들 사이에서도 데이비고에 대한 기대감이 큰 상황이다.15일 제약업계에 따르면 한국에자이 불면증 치료제 데이비고 국내 품목허가 절차가 이달 마무리 예정으로, 에자이는 허가·출시 이후 병의원 공동영업 및 마케팅 등을 골자로 국내 S제약사와 코프로모션을 논의 중이다.한국에자이와 S제약사는 이달 식품의약품안전처로부터 허가 이후 유통 준비와 출시 전략 수립 등 코프로모션을 통해 ..

국가바이오혁신위원회가 제약바이오업계와 첫 공식 간담회를 열고 산업현장 정책 수요와 제도 개선 과제를 청취했다. 이번 공식 간담회는 정부와 산업계 간 첫 회동이다. 국가바이오혁신위원회는 서울스퀘어에서 한국제약바이오협회 이사장단과 간담회를 개최하고, 국내 제약·바이오 혁신 생태계 구축과 글로벌 경쟁력 제고를 위한 업계 의견을 수렴했다고 15일 밝혔다.국가바이오혁신위원회는 올해 3월 출범한 국무총리 소속 범정부 바이오 정책 컨트롤타워로 바이오 분야 연구개발(R&D), 규제, 투자 정책을 총괄·조정하는 역할을 맡고 있다.이번 간담회는 혁신위 출범 이후 제약바이오산업계와 마련한 첫 공식 소통 자리다. 산업 현장 요구를 정책에 상시 반영하고, 민관 협력 기반으로 핵심 과제를 발굴·..

유한양행과 지아이이노베이션이 공동 연구 개발 중인 알레르기 질환 신약 후보물질 ‘레시게르셉트’ 반복 투여 임상에서 안전성과 약효 지속 가능성을 확인했다.혈중 유리 IgE를 장기간 억제하는 결과가 제시되면서 기존 항-IgE 치료제 대비 차별화 가능성도 부각되고 있다.유한양행은 튀르키예 이스탄불서 열린 ‘유럽 알레르기임상면역학회(EAACI) 2026’ 연례 학술대회에서 레시게르셉트(lesigercept, 개발명 YH35324) 임상 1b상 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.레시게르셉트는 항-면역글로불린 E(anti-IgE) 계열의 장기 지속형 고친화도 IgETrap-Fc 융합단백질 신약 후보물질이다. 알레르기 반응 핵심 매개체로 작용하는 혈중 유리 IgE를 포획·중화함으로써 IgE가 관여하는 염증 반응을 조..

식품의약품안전처가 2027년 무균제제 의약품 동등성 재평가 대상 품목을 사전 공개하면서 제약업계가 긴장하고 있다. 재평가 자료 제출 부담이 적지 않은 만큼 수익성이 낮은 품목을 중심으로 자진취하가 이어질 가능성이 제기된다.15일 업계에 따르면 식약처는 최근 제약업계에 ‘2027년 의약품 동등성 재평가 대상 품목’을 사전 안내했다.대상은 분류번호 400(431 제외), 600, 700, 800에 해당하는 용액주사제와 현탁·유화주사제다. 식약처는 올해 10월 재평가 계획을 공식 공고할 예정이며, 대상 제외가 필요한 품목에 대해서는 오는 30일까지 의견을 제출하도록 했다.의약품 동등성 재평가는 동일 성분 의약품의 품질과 성능을 재검증하는 제도다. 업체들은 재평가를 위해 이화학적 동등성 자료나 임상자료 등..

K-헬스미래추진단(추진단장 선경)은 최근 글로벌 사업관리자 PM(Project Manager) 인재 양성 교육 과정인 ‘BiTS’를 진행했다.BiTS(Big if True Science)는 과학자·기술자 등이 과감한 연구 아이디어를 대규모 연구개발 프로그램으로 구체화할 수 있도록 지원하는 실전형 사업관리자 양성 교육 과정이다.이번 교육은 K-헬스미래추진단의 사업관리자와 실무진이 함께 참여했으며, 도전‧혁신형 연구개발의 기획‧관리 역량을 강화하는 데 중점을 뒀다.미국 ARPA형 기관의 전직 사업관리자 출신 전문가들이 강의를 맡아 단계별 목표, 기술이전·사업화 전략, 국제 혁신 연결망 구축 등을 주제로 3일간 강의·토론·실습을 병행했다.특히 초대 책임자를 역임한 산딥 파텔(Sandeep Patel) 등 실전 ..

대웅제약이 인공지능(AI) 기반 헬스케어 기업 아크와 손잡고 주거단지 중심 건강관리 서비스 확대에 나선다. 병원이나 검진센터를 방문해야 확인할 수 있었던 건강관리 기능을 아파트로 옮겨 일상 속에서 건강 상태를 점검하고 질환 위험을 조기에 살필 수 있는 헬스케어 모델을 구축하겠다는 구상이다.대웅제약은 AI 기반 만성질환 합병증 조기 스크리닝 전문기업 아크와 프리미엄 AI 헬스케어 라운지 ‘상벨(SANVEL)’ 건강관리 서비스 사업 협력 업무협약(MOU)을 체결한다고 15일 밝혔다.이번 협약은 양사가 보유한 디지털 헬스케어 기술과 건강관리 역량을 결합해 주거단지 내 예방 중심 건강관리 서비스를 구현하기 위해 추진됐다. 입주민이 매일 생활하는 아파트 단지 안에서 건강 상태를 간편하게 측정하고..

[단독] 휴온스와 휴온스랩 합병을 둘러싼 논란이 이어지고 있는 가운데 휴온스랩이 외부 투자유치를 추진하고 싱가포르계 투자사 CBC그룹과의 투자 협의도 검토했던 정황이 포착됐다.다만 투자유치는 최종적으로 성사되지 못했으며 이후 휴온스는 연구개발 자금 확보와 사업화 가속화를 이유로 휴온스랩 흡수합병을 추진했다.일각에서는 투자유치 실패와 추가 자금 부담 등을 고려하면 합병이 불가피한 선택이었다는 평가가 나오는 반면, 다른 한편에서는 외부 투자 대안을 충분히 검토했는지에 대한 지적도 제기된다.발리언트, 227억원 규모 투자유치 추진15일 데일리메디 취재를 종합하면 발리언트이노베이션스는 지난 4월 ‘카이 발리언트 SC 플랫폼 1호 신기술사업투자조합’을 통해 휴온스랩 투자 유치를 추진한 것으..

[단독] 세브란스병원이 명인제약 파킨슨병 치료제 ‘명도파정’ 일부 용량을 삭제하고 대체 약물로 삼일제약 ‘원도파정’을 신규 승인한 것으로 확인됐다.오리지널 품목인 로슈 ‘마도파정(벤세라지드·레보도파)’ 철수 이후 명도파 중심으로 재편됐던 시장이 삼일제약 원도파 진입 후 병원 처방권에서 영역을 확장, 향후 추이가 주목된다.14일 의료계에 따르면 세브란스병원은 최근 약물선정위원회(DC, Drug Committee)를 열고 기존 원외처방 신약으로 승인했던 ‘명도파’를 대체할 신규 약물로, 지난해 허가된 삼일제약 ‘원도파정’ 25/100mg/T, 50/200mg/T를 금년 1분기 중 승인했다. 세브란스병원은 명인제약 명도파정 25/100mg/T, 50/2..