식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 하반기 독감백신이 원활하게 출하되고 국민이 적절한 시기에 예방 접종을 받을 수 있도록 독감백신 제조·수입사를 대상으로 국가출하승인 준비에 도움을 주기 위한 설명회를 12일 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 절차 및 방법 ▲2026년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 주의사항 ▲2026년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병청) 등을 안내한다. 올해는 독감백신 약 2740만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상되며, 국내 제조 8개 제품과 수입 6개 제품이 포함돼 있다.지난해와 마찬가지로 올해도 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 채택된 A형 2종(H1N1, H3N2)과 B형 1종(빅토리아)의 3가 독감백신이 ..

국내 의료기관의 백신 콜드체인(냉장유통) 관리 체계에서 원격 경보시스템과 비상전력 확보 등 비상 대응 분야의 미흡한 실태가 확인됐다. 백신 보관과 재고 관리 수준은 전반적으로 양호했지만, 온도 이상이나 정전 발생 시 대응 체계는 국제 권고 수준에 미치지 못하는 것으로 평가됐다.최영준 고려대 안암병원 소아청소년과 교수팀은 최근 대한의학회지(JKMS) 온라인판에 게재된 ‘국내 의료기관 백신 콜드체인 관리 실태 평가’ 연구를 통해 이 같은 결과를 발표했다.백신은 제조부터 접종까지 적정 온도를 유지해야 효능을 보장할 수 있는 생물학적제제다. 연구팀은 국내 의료기관의 실제 백신 보관·관리 실태를 파악하기 위해 전국 53개 예방접종 기관을 대상으로 현장 조사를 실시했다. 조사 대상은 의원 25곳, 병원 9..

온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보’가 인도네시아 시장에 진출한다.인도네시아는 동남아시아 최대 의약품 시장 중 하나로 꼽히는 만큼, 자큐보의 아세안 시장 확대를 위한 교두보가 마련됐다는 평가다.제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 인도네시아 제약사 덱사 메디카와 위식도역류질환 치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔)에 대한 라이선스 및 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 계약에 따라 덱사 메디카는 인도네시아 내 자큐보 품목허가와 상업화 절차를 맡는다. 온코닉테라퓨틱스는 완제품 공급을 담당한다. 구체적인 계약 규모와 세부 조건은 양사 합의에 따라 공개되지 않았다.덱사 메디카는 1969년 설립된 인도네시아 대표 제약기업으로, 종합병원과 약국, 보건소 등 현지 의료기관 전반을 아우르는 영업·유통..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘디지털의료제품법’ 시행 이후 처음 실시한 국내 디지털의료기기 시장 조사에서 진단보조 분야가 시장 성장을 주도하고 있는 것으로 나타났다. 기업들은 산업 활성화를 위해 인허가와 보험급여 관련 규제 지원이 가장 필요하다고 응답했다.식약처는 12일 ‘2025년 디지털의료기기 시장현황 조사 결과’를 발표했다. 이번 조사는 디지털의료기기 전환·신규 업체 382곳을 대상으로 진행됐으며, 이 가운데 274개 업체(72%)의 응답을 확보했다.조사 결과에 따르면 국내 디지털의료기기 기업의 주요 서비스 분야는 진단보조가 35.8%로 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 검사(26.6%), 정보제공·관리(15.3%), 치료(12.4%) 순이었다.적용 질환군으로는 심혈관질환이 42.3%로 가장 ..

넥스트젠바이오가 코스닥 상장 예비심사 청구 이후 반년이 넘었지만 심사 결과는 감감무소식이다.12일 한국거래소에 따르면 자가면역질환·섬유증 신약 개발 기업 넥스트젠바이오가 코스닥 진입을 위한 상장 예비심사를 작년 12월 청구했지만 ‘6개월째’ 지연되고 있다.넥스트젠바이오 상장 예비심사 청구에 따른 상장 예정주식수는 1071만6533주, 공모예정주식수는 110만주다. 주관사는 한국투자증권, 감사인은 삼정회계법인이다.매출액은 4억3000만원, 법인세차감전계속사업손실과 순손실은 각각 7억7700만원을 기록했다. 자기자본은 마이너스 603억2600만원 수준이다.넥스트젠바이오는 2018년 설립된 바이오 벤처기업으로, 자가면역질환 및 섬유증 치료제를 개발 중이다. 제품 판매보다 신약 후보물질 개발 후 기술이전 또는..

한독은 최근 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, 이하 PNH) 치료제인 엠파벨리주(pegcetacoplan)에 적용되는 인젝터의 첫 투약을 기준으로 국내 공급을 시작했다고 12일 밝혔다.엠파벨리주(성분명: 페그세타코플란)는 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제이다. PNH 치료제 최초로 혈관 내·외 용혈을 모두 억제하는 기전을 가진다. 현재 여러 국가에서 허가를 받아 사용되고 있다.엠파벨리주는 기존 정맥주사 치료제와 달리 자가 피하주사로 의료진의 교육 후 환자가 자가투여 가능하다. 이번에 국내 공급을 시작한 엠파벨리주 인젝터는 치료를 지속하는 PNH 환자에게 새로운 투여 옵션을 제공한다. 부착 후 버튼 조작만..

검찰이 코스닥 상장사였던 셀리버리 창업자 조대웅 대표에게 징역 30년과 벌금 2500억원을 구형했다. 이와 관련, 피해 주주들은 법정 최고형 선고와 함께 즉각적인 법정구속이 필요하다고 촉구했다.서울남부지법 형사합의14부(이정희 부장판사)는 11일 열린 자본시장법 위반 사건 결심공판에서 검찰은 조 대표에게 징역 30년과 벌금 2500억 원을 구형했다. 함께 기소된 사내이사 권모씨에 대해서는 징역 7년과 벌금 2500억 원을 구형했다. 검찰은 또한 두 피고인에게 공동으로 676억6782만원을 추징해달라고 재판부에 요청했다.검찰은 구형 의견에서 “조 대표는 대부분 혐의를 부인한 채 반성의 기미를 보이지 않고 있으며, 부당이득 규모가 676억원에 달하는 중대한 사안임에도 피해 회복이 이뤄..

종근당이 경기 시흥 배곧지구 바이오복합연구단지 조성을 위한 대규모 시설투자를 확정했다. 2조2000억원 규모 투자양해각서가 단순 중장기 구상에 그치지 않고, 토지 확보, 시설투자 결정으로 이어지면서 종근당 중심 바이오의약품 연구개발 거점 구축이 실행 단계에 들어섰다.이번 투자는 종근당이 합성의약품 중심 사업 기반을 넘어 바이오의약품, 차세대 신약, 유전자치료제 등 미래 성장동력 확보를 위한 연구개발 인프라 선제 구축 차원에서 의미가 크다. 종근당은 11일 이사회를 열고 ‘시흥 배곧 바이오의약품복합연구개발단지 구축’ 신규 시설투자를 결정했다고 공시했다. 투자액은 총 3925억원으로 자기자본 대비 39%에 해당하는 대규모다.앞서 종근당은 경기 시흥시 배곧동 302번지 일대 ‘배곧 연..

셀트리온이 유망 바이오·의료 스타트업 4개사를 새 협력 파트너로 선정하고 오픈이노베이션 기반 확대에 나선다.셀트리온은 ‘2026 서울바이오허브-셀트리온 오픈이노베이션 프로그램’ 4기 참여 기업으로 에이인비, 엔바이오셀, 이미타사이언스, 포도테라퓨틱스 등 4개사를 최종 선정했다고 10일 밝혔다.이번에 선발된 기업들은 차세대 바이오·의료 분야에서 사업화 가능성이 높은 기술을 보유한 스타트업들이다.에이인비는 AI 기반 단백질·항체 개발 플랫폼을 갖추고 있으며, 엔바이오셀은 ChargeSmed™ 기술을 활용한 GLP-1 유도체 경구전달 제형 플랫폼을 개발하고 있다.이미타사이언스는 생체 조직 모사 기술을 바탕으로 질병 모델링과 약물평가 기술을 고도화하고 있으며, 포도테라퓨틱스는 환자 유래 오가노이드(PDO) 기반..

HLB 주가가 11일 장중 급락하며 변동성이 확대되자 회사가 “미국 식품의약국(FDA) 승인 절차는 정상적으로 진행 중”이라며 진화에 나섰다.11일 HLB는 장중 한때 4만1900원까지 하락하며 52주 신저가를 기록했다. 이후 낙폭을 일부 만회하며 하방 변동성완화장치(VI)가 해제되는 등 주가가 반등하는 모습을 보였다.이와 관련, HLB는 “간암 신약과 담관암 신약에 대한 FDA 승인 절차는 현재 정상적으로 진행 중이며 아직 어떠한 결론도 내려지지 않은 상태”라고 밝혔다.회사는 “글로벌 임상 3상 성공 이후 지난 2년간 허가를 위해 철저히 준비해 왔다”며 “현재까지 확보한 데이터와 준비 상황을 바탕으로 결과에 대해 조심스럽지만 긍정적으로 기대하고 있다”고 설명했다.또 최근 진양곤 HLB 회장이 직접 ..

재발성 요로감염 치료제 ‘유로박솜’의 국내 판매권이 약 24년 만에 아주약품에서 알보젠코리아로 넘어간다.아주약품은 글로벌 공급사인 OM사와의 국내 판매 계약 종료에 따라 단계적인 유통·허가권 이전 절차에 들어간다.11일 데일리메디 취재에 따르면 아주약품은 최근 거래처에 “지난 2002년부터 함께해 온 유로박솜과 관련해 글로벌 공급사 OM사와 아주약품 간 국내 판매 계약이 종료됐다”고 공지했다.유로박솜은 재발성·만성 요로감염 환자를 대상으로 사용하는 면역증강제다. 요로감염의 주요 원인균인 대장균(E.coli) 균체 용해물을 이용해 면역반응을 유도하는 기전으로 개발됐으며, 국내에서는 오랜 기간 사실상 유일한 면역증강 요법 기반 요로감염 치료제로 사용돼 왔다.아주약품은 지난 2002년부터 유로박솜의 국내 판매..

정부가 국내 주요 제약사들과 손잡고 바이오 분야 유망 스타트업 발굴에 속도를 낸다. 신약개발과 사업화 경험을 보유한 제약 대·중견기업과 초기 혁신기술을 가진 창업기업을 연결해 국내 바이오 생태계 오픈이노베이션 기반을 넓히겠다는 취지다.11일 업계에 따르면 중소벤처기업부는 유한양행, 종근당 등 국내 주요 제약기업과 함께 ‘2026년 민관협력 오픈이노베이션 지원사업-모두의 챌린지 바이오’ 참가 기업 모집에 들어갔다.이번 사업은 바이오 분야 혁신 기술이나 사업모델을 보유한 스타트업을 발굴하고, 이를 제약기업의 연구개발(R&D)·임상·사업화 인프라와 연계하기 위해 마련됐다.바이오 산업은 후보물질 발굴부터 비임상, 임상시험계획(IND) 승인, 임상 개발, 허가 및 시장 진입까지 장기간이 소요되는 ..

일동제약이 최근 디지털 헬스케어 전문기업인 웰트와 인공지능(AI) 기반 디지털 융합의약품 공동개발 및 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 협약은 일동제약 의약품 및 건강기능식품 포트폴리오와 웰트 AI 에이전트 플랫폼인 ‘DrugOS™’를 결합해 디지털 융합의약품을 개발하고, 이를 사업화하기 위해 추진됐다.DrugOS™(Drug Operating System)는 의약품에 AI 에이전트를 결합해 복약 시점 관리, 이상반응 모니터링, 순응도 관리, 치료 중단 위험 예측 등을 지원하는 디지털 융합 플랫폼이다. 미국 FDA 처방약 사용 관련 디지털 가이드라인(PDURS)과 국내 디지털의료제품법 체계를 기반으로 운영되며, 환자와 지속적으로 상호작용하면서 치료 과정 전반을 관리하는 게 ..

동아쏘시오홀딩스가 그룹 차원의 디지털 업무 환경 고도화에 속도를 낸다.동아쏘시오홀딩스는 인공지능(AI) 기술을 적용한 ‘서비스데스크 AI봇’을 도입했다고 10일 밝혔다. 문의 자동화를 넘어 업무 지원체계를 AI 기반으로 전환, 디지털화를 가속화하는 모습이다.서비스데스크 AI 봇은 동아쏘시오그룹 IT 계열사 DA인포메이션이 개발한 업무 지원 서비스다. 임직원이 업무 과정에서 겪는 IT·시스템 관련 불편 사항을 신속하게 해결할 수 있도록 설계됐다.기존에는 IT 문의가 전화나 이메일을 중심으로 이뤄져 담당자 연결, 답변 대기, 처리 과정 확인 등에 시간이 소요됐다. 이번 서비스 도입으로 임직원들은 업무 협업 플랫폼인 마이크로소프트 팀즈(Microsoft Teams)에서 채팅 방식으로..

항궤양 주사제 시장에서 JW중외제약 시메티딘 주사제 ‘에취투주’가 공급중단 수순에 들어간다.과거 공급중단 위기 이후 약가 인상으로 공급이 극적으로 유지됐지만, 1년여 만에 다시 공급중단이 예고되면서 저가 필수·기초의약품의 안정 공급 한계가 재차 드러났다는 평가가 나온다.11일 업계에 따르면 JW중외제약은 시메티딘 계열 항궤양 주사제 ‘에취투주’ 공급중단을 예고했다. JW중외제약은 식약처에 이를 보고하고 내년 6월 25일을 최종 공급일로 결정했다.에취투주는 시메티딘 성분 H2 수용체 길항제 계열 주사제다. 효능·효과는 졸링거-엘리슨증후군, 소화성궤양·급성스트레스궤양·출혈성위염 등에 의한 상부소화관출혈 등이다.국내에서 장기간 사용돼 온 기초 치료제 성격의 품목이다.이미 JW중외제약은 지난 2024년..

대화제약의 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제 리포락셀액(DHP107/RMX3001)이 중국 국가급여 적용 이후 실제 의료 현장 처방권 진입에 속도를 내고 있다.중국 국가급여의약품목록(NRDL) 등재에 이어 성(省) 단위 공공조달 플랫폼 등록 및 일부 병원 의약품이 비치 등 단순 허가·급여 등재 단계를 넘어 처방 기반이 확보되고 있다는 평가가 나온다.10일 업계에 따르면 중국 저장성 국가의보 협상약품에 리포락셀액이 품목에 오르는 등 성(省) 단위 공공조달 목록에 올랐고, 장쑤성 장자강시 장자강오양병원에 일부 수량이 배치됐다.리포락셀액은 대화제약이 개발한 경구용 파클리탁셀 항암제다. 기존 파클리탁셀(정맥주사)과 달리 경구용으로 개발된 제품으로, 파트너사인 RMX 바이오파마가 중국 상업화를 맡고 있다..

대웅제약 그룹 계열 IT 솔루션 전문기업 idsTrust(아이디에스앤트러스트)가 대웅그룹 주요 계열사 핵심 업무 시스템을 클라우드 기반으로 전환하며 SAP 클라우드 전환 역량을 입증했다.대웅그룹 계열사 idsTrust(대표 성호경)는 그룹 8개 법인의 SAP 전사적 자원관리 시스템을 클라우드 환경으로 이전하는 프로젝트를 성공적으로 마무리했다고 10일 밝혔다.idsTrust는 대규모 시스템 전환 작업을 기존 방식 대비 절반 수준 인력과 기간으로 수행하면서 안정적인 구축 역량과 비용 효율성을 확인했다.특히 이번 프로젝트는 국내 제약·바이오 산업에서 PCE(Private Cloud Edition)를 선제적으로 적용한 사례라는 점에서 의미가 크다. PCE는 기업 전용 클라우드 환경에서 핵심 업무 시스템을 운영..

코오롱생명과학은 항암 유전자치료제 후보물질 ‘KLS-3021’의 생산기술 특허가 최근 캐나다에서 등록 결정됐다고 10일 밝혔다. 지난해 말 일본에서 처음 등록된 데 이어 추가 확보된 권리로 향후 주요 국가에서 해당 특허가 순차적으로 등록될 것으로 기대된다.이번 특허는 ‘부유세포를 이용한 백시니아 바이러스 대량 생산법’에 관한 것이다. 부유 상태 HeLa S3 세포를 일정 농도로 배양한 뒤, 낮은 감염비율(MOI 0.01~0.1)로 바이러스를 접종해 증식시키고 이후 세포로부터 바이러스를 회수하는 방식이다.이 공정은 항암용 백시니아 바이러스를 상업화 규모로 생산하는 데 필요한 핵심 기술로 평가된다. 부유세포는 배양 표면이 필요 없어 배양 부피 확대가 용이하고 공정이 상대적으로 단순, 부착세포보다 대량생산..

삼천당제약이 홍콩과 싱가포르에서 열린 해외 기업설명회(NDR)를 통해 경구용 인슐린을 비롯한 차세대 파이프라인 개발 현황과 글로벌 사업 전략을 공개했다.삼천당제약은 지난 8~9일 홍콩과 싱가포르에서 해외 기관투자자를 대상으로 NDR을 진행하고 핵심 연구개발(R&D) 성과와 중장기 성장 전략을 소개했다.아일리아 바이오시밀러, 캐나다 점유율 66% 기록하며 시장 1위이번 발표는 경구용 인슐린 임상 진전 상황뿐 아니라 자체 약물전달 플랫폼 ‘S-PASS’ 사업성과 확장 가능성을 설명하는 데 상당 부분이 할애됐다.삼천당제약은 현재 사업 구조를 아일리아 바이오시밀러(SCD411), 경구용 약물전달 플랫폼 S-PASS, 장기지속형 주사제(Long-Acting Injectable) 플랫폼 등 세가지 축으로 설..

하나제약이 삼진제약 지분을 정리하면서 경영권 분쟁 가능성이 사실상 종식됐다.과거 오너 일가 지분을 합산해 삼진제약 최대주주에 오르며 경영권 분쟁 우려를 키웠으나 지분을 단계적으로 줄이다가 최근 법인 보유분 전량을 처분하며 불확실성이 해소됐다는 평가다.10일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 하나제약은 삼진제약 법인 보유 주식 99만5198주를 세 차례에 걸쳐 장내 매도했다. 처분 규모는 약 234억원 수준이다. 하나제약이 보유한 삼진제약 지분율은 이에 따라 기존 8.33%에서 1.22%로 낮아졌고, 현재 남은 지분은 하나제약 최대주주인 조동훈 부사장이 보유한 16만3000주가 유일하다.삼진제약 지분 매각을 통해 확보한 자금은 평택 주사제 신공장에 건설에 투자한다는 계획이다. 뿐만 아니라 자사주..

식품의약품안전처가 폐업 의료기관과 약국 등에 남겨진 마약류 관리 사각지대를 해소하기 위한 제도 정비에 나선다. 폐업 이후 발견된 마약류에 대해서도 끝까지 처리 책임을 부과하고, 기존에 양도만 허용했던 처분 방식에 폐기를 추가해 불법 유출 가능성을 차단하겠다는 취지다.9일 식품의약품안전처 마약관리과에 따르면 식약처는 최근 이 같은 내용을 담은 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령·시행규칙 개정안’을 입법예고했다. 이번 개정안은 지난해 11월 개정된 마약류관리법 후속 조치로 폐업 등으로 자격을 상실한 마약류취급자의 잔여 마약류 처리 절차를 구체화한 것이 핵심이다.식약처는 “폐업 과정에서 발생할 수 있는 마약류 관리 공백을 해소하고 자격을 상실한 이후에도 남은 마약류에 대한 책임을 명확히 하기 위한 것”이라며..

국제약품 계열사 국제케어가 생애주기 케어 플랫폼 구축을 목표로 상조사업에 뛰어든다.국제케어는 가입비와 월 납입금이 없는 100% 후불제 상조서비스 ‘국제라이프’를 출시하고 상조시장에 본격 진출한다고 8일 밝혔다.국내 상조시장은 선수금 규모 10조3348억원, 가입자 960만명에 달하는 대형 시장으로 성장했다. 문제는 기존 선불식 상조상품은 영업·광고·마케팅 비용 등이 상품가에 반영되면서 소비자 부담이 커질 수 있다는 지적이 제기돼 왔다.실제 일부 상품은 평균 이용 금액이 400만~500만원 수준에 형성돼 있으며, 경우에 따라 700만~800만원에 이르는 사례도 있는 것으로 알려졌다. 특히 납입 초기 해지 시 환급률이 낮아 소비자 손실이 발생할 수 있고, 지난해 상조 서비스 관련 피해구제 신청 건수도 역..

아이큐어는 아랍에미리트(UAE) 트랜스 아라비아(Trans Arabia)와 계약한 플루르비프로펜 플라스타 ‘플렉센(FLEXEN) 40mg’이 아랍에미리트(UAE) 의약품청(Emirates Drug Establishment)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.지난 2024년 7월 체결한 공급계약은 소염진통제 플루르비프로펜 플라스타 및 국소마취제 리도카인 카타플라스마 제품을 최소구매수량(MOQ) 기준으로 5년간 총 약 88만 달러(약 13억 원) 공급하는 것이다. ‘Trans Arabia’는 UAE 두바이에 본사를 둔 의약품 유통업체이며 UAE를 비롯한 중동 7개국 병원, 의원, 약국 등에 제품을 공급하고 있다.이번 해외 현지 품목허가는 지난 3년여 간 체결한 누적 약 3000억 원 규모 공급 계약..

동아에스티 GLP-1 및 글루카곤 이중 작용 비만치료제 ‘DA-1726’이 고용량 임상 1상에서 54일째 평균 9.1% 체중 감소 효과를 보였다.MASH 치료제 ‘바노글리펠(Vanoglipel, DA-1241)’도 레스메티롬 및 메트포르민 병용 전임상에서 간 보호 및 혈당 조절, 체중 감소 가능성을 확인했다.동아에스티(대표 정재훈)와 관계사 메타비아(대표 김형헌)는 DA-1726과 바노글리펠 연구 결과를 미국당뇨병학회(ADA) 과학세션에서 발표했다고 9일 밝혔다.메타비아는 이번 학회에서 DA-1726 고용량 임상 1상 안전성·내약성·약동학 결과를 공개했다.연구 결과, DA-1726 48mg 투여군에서는 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다. 치료 관련 중대한 이상반응이나 투약 중단 사례는 보고되지 않았다.체..