[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 미국 화이자(Pfizer)가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 긴급사용승인을 결정했다. 이번 결정은 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정한 것이다. ‘팍스로비드’는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다. ..

[데일리메디 양보혜 기자] 동국제약이 총괄 사장에 미국 MIT MBA 출신 송준호 전(前) 전략기획실장[55, 사진 左]을 임명했다. 동국제약은 급변하는 대내외 경영환경에 능동적으로 대응하기 위해 금융투자업계 출신을 고위 임원으로 영입하는 내용의 신년 인사를 단행했다고 27일 밝혔다.  신임 송준호 총괄 사장은 미국 미시건대 경제학 학사 취득 후 MIT MBA를 거쳐 국내외 경영 컨설팅 및 투자회사에서 근무했다. 특히 2012년부터 2019년까지 동국제약 전략기획실장으로 재직하면서 회사의 지속 성장에 기여해 왔으며, 향후 영업과 관리 등 회사 경영 전반의 변화와 혁신을 책임지게 된다. 동국제약은 이와 함께 IR과 재무, 투자, 기획 부문의 역량 있는 외부 전문가를 새..

[데일리메디 양보혜 기자] JW중외제약은 영양 불균형이 걱정되는 성장기 어린이 건강을 돕는 액상형 멀티비타민 ‘파워타민’을 출시했다고 27일 밝혔다.   ‘파워타민’은 에너지 생성·대사에 도움을 줄 수 있는 ‘비타민B군 5종’을 비롯해 뼈 건강을 위한 ‘비타민D’, 정상적인 면역기능과 세포분열에 필요한 '아연' 등 비타민·미네랄 7종을 주원료로 함유한 어린이 건강기능식품이다.   이 제품은 주원료 외에도 균형 잡힌 영양 섭취를 돕기 위해 다양한 부원료를 첨가했다. 녹용 추출물분말, 도라지 농축액, 강황 추출물분말 등 전통원료 3종과 아미노산 12종, 식물혼합추출물분말 19종..

[데일리메디 양보혜 기자] 코로나19 백신 신규 허가 품목의 검정기준과 위해도(단계 1~3) 평가 분류 기준이 명확해진다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국가출하승인 의약품의 안전관리 강화를 위한 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고 신년 1월 17일까지 의견을 받는다. 해당 규정은 국가출하승인제도를 적정하게 운영하기 위해 국가출하승인의약품 대상 및 출하승인신청서 제출, 자료검토, 검정, 검정항목, 시료량, 처리기한, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정해 고시하고 있다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준 명문화 ▲위해도(단계 3) 평가 분류 기준 명확화다.   식약처는 코로나19 백신 4종에 대해..

[데일리메디 양보혜 기자] 지아이셀이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.  지난해 8월부터 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법)에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다.   첨단바이오의약품을 제조하기 위해 지난 6월에 완공된 지아이셀의 GMP는 분양면적 3400m2(약 1000평) 규모로 조성됐다. 세포치료제와 단백질 생산 시설에 내년까지 200억원이 투입될 계획이다. 특히 해당 시설에는 암유래의 먹이세포가 없는 ‘feeder free’ 배양 시스템이 적용된 동..

[데일리메디 구교윤 기자] 한국거래소에서 주권매매거래정지 처분을 받은 제약·바이오·의료기기 업체들이 거래재개를 위한 체질개선에 나서는 등 쇄신 작업이 한창이다. 경영투명성을 확보하기 위해 경영진을 교체하는 것은 물론 기존 사업을 접고 신사업에 뛰어드는 등 재무건정성을 위한 결단도 내리는 모습이다.   현재 거래재개 기대감이 가장 높은 주인공은 신라젠이다. 신라젠은 지난해 5월 경영진 횡령 및 배임 사건으로 주식 거래가 정지됐으나, 지난 21일 한국거래소에 개선계획 이행내역서를 제출하며 회생 기회를 노리고 있다.   거래소는 규정에 따라 1월 18일 이내 기심위를 열고 신라젠 상장폐지 여부를 심의, 의결할 예정이다.   신라젠은 거래재개를 위해 만반의 준비를 다..

[데일리메디 양보혜 기자] SK바이오사이언스가 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신 위탁생산 계약을 확장 체결했다. 성공적인 계약을 통해 CMO 시장에서 높아진 위상을 확인한 SK바이오사이언스는 글로벌 백신 생산의 허브로 도약하겠다는 목표도 가시화했다.   SK바이오사이언스(사장 안재용)는 지난 24일 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 원액 생산 및 글로벌 공급을 위한 CMO(위탁생산) 및 라이선스 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.   계약 기간은 내년 12월까지로 SK바이오사이언스는 안동 백신공장 L하우스의 9개 원액 생산시설 중 3개 시설을 NVX-CoV2373 생산에 활용하게 된다.   계약은 SK바이오사이언스는 노..

[데일리메디 구교윤 기자] 올해 생산·수입·공급이 중단돼 보고대상에 포함된 의약품이 3003개로 확인됐다.   건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2021년도 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품’ 3003품목(288개 제약사)을 지난 12월 22일부터 심사평가원 홈페이지와 의약품관리종합정보센터 홈페이지에 공고했다.   심평원은 총 8가지 유형 보고 대상 의약품 가운데 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6가지 유형 의약품에 대해 매년 ▲전년도 생산·수입실적 ▲건강보험 청구량 ▲의약단체 및 업계 의견 등을 반영해 대상 의약품을 선정한 후 보건복지부장관 승인을 받아 공고하고 있다.   올해..

[데일리메디 신용수 기자] SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP-510’에 대한 부스터샷 활용 연구가 본격 시작된다. 식품의약품안전처는 최근 고려대학교 구로병원이 신청한 'GBP-510 부스터샷 용도 활용'과 관련한 연구자 임상시험 진행을 승인했다.  GBP-510은 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질로, 합성항원 플랫폼 기반 백신이다. 현재 임상3상을 마치고 중화항체 분석 등 효능평가를 시작한 상황이다.   이번 임상시험의 정식 명칭은 ‘국내 개발 코로나19 후보 백신(GBP-510)의 연구자 임상을 통한 추가접종 안전성·면역원성 평가 및 임상인프라 구축 연구’로, 다기..

[데일리메디 신용수 기자] “최선을 다하고 있다. 하지만 정부 지원이 더 필요하다.” 국내 코로나19 백신 개발 업체들의 공통된 목소리였다. 정부도 지원 방안을 더 강화하겠다고 밝히면서 백신 국산화 완성을 위한 공감대를 형성했다.    22일 신현영‧이광재 의원(더불어민주당)은 ‘오미크론 대응 국내 백신 개발현황 간담회’를 열고 국내 코로나19 백신 업체들의 개발 상황과 백신 신속 개발을 위한 기업들 요구사항을 듣는 자리를 마련했다.    이날 간담회는 온라인 언택트 회의 방식으로 진행됐다. 간담회에는 SK바이오사이언스를 비롯해 셀리드, 진원생명과학, 아이진, 유바이오로직스 등 5개 백신 개발 기업이 ..