미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 성패와 무관하게 법상 공개 대상인 시험 결과를 제때 공개하라고 제약업계와 연구자들에게 재차 요구했다. 긍정적 데이터만 부각되고 부정적 결과는 묻히는 관행이 이어질 경우, 의약품 개발 성과에 대한 시장과 의료현장의 판단이 왜곡될 수 있다는 문제 의식이 반영된 조치다.15일 업계에 따르면 FDA는 최근 2200곳(임상 건수 3000여건)이 넘는 의료제품 기업과 연구자들에게 임상시험 결과 공개 의무를 골자로 한 안내 공지를 발송했다. 부정적 임상 결과가 공개되지 않는 관행이 공공 기록의 공백을 키우고 있다는 설명이다.일부는 공적 자금이 투입된 연구도 포함된 것으로 나타났다. FDA는 이번 공지를 자발적 시정을 유도하기 위한 선제 조치라고 설명했다.성공..

(도쿄=연합뉴스) 경수현 특파원 = 일본 보건당국이 유도만능줄기세포(iPS 세포)를 활용한 치료 제품을 세계 최초로 승인했다고 현지 언론이 6일 보도했다.후생노동성은 이날 파킨슨병과 중증 심부전 치료용으로 각각 개발된 유도만능줄기세포 활용 재생의료 제품을 각각 ‘조건·기한부 제도’를 통해 승인했다고 밝혔다.조건·기한부 승인은 효능이 추정되는 단계에서 일반적인 신약 임상시험보다 적은 수의 환자 데이터를 바탕으로 부여하는 가면허에 해당한다. 향후 7년간 치료에 사용된 모든 데이터를 제출해 다시 효능을 판단 받으면 ‘본승인’을 준다.승인된 제품은 일본 제약사 스미토모파마가 유도만능줄기세포를 활용해 이식할 수 있는 신경세포로 개발한 파킨슨병 치료용 ‘암셰프리’(상품명)와 오사카대에서 출발한 벤처업체가 개발한 중..