비씨아토르바스타틴, 테네틴엠서방정 등이 오포장 및 오기로 회수 및 폐기 조치에 들어간다. 위탁 생산중인 마더스제약의 제조 과정에서 문제가 발생됐기 때문이다. 식품의약품안전처는 대원제약 당뇨병치료제 ‘테네틴엠서방정20/1000mg’(성분명 메트포르민·테네라글립틴)에 메디카코리아의 ‘테넬엠서방정’ 첨부문서가 부착돼 회수명령을 내렸다. 다른 제품 설명서가 오부착된 병은 제조번호 24001(사용기한 2026-02-12)로, 제약사가 발견하고는 자진 회수 조치에 나섰다. 식약처는 “메디카코리아 테넬엠서방정과 대원제약 테네틴엠서방정은 주성분, 효능·효과 등이 동일하다”고 설명했다. 이 같은 의약품 첨부문서 오부착 사건이 발생한 이유는 ‘위탁생산’에 있다. 마더스제..

동국제약 입덧치료제 ‘마미렉틴장용정’과 한국MSD  당뇨치료제 ‘스테글라트로정’ 및 ‘스테글루잔정’이 잇따라 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 “동국제약 ‘마미렉틴장용정’(성분명 독시라민숙신산염·피리독신염산염)에 대해 판매업무정지 2개월 처분을 내린다”고 14일 밝혔다. 이에 따라 5월 9일까지 해당 품목을 판매할 수 없다. 처분 사유는 동등성 재평가 결과보고서 자료제출 미비다. 이와 관련, 동국제약 관계자는 “재평가 결과보고서를 제출하는 과정에서 착오가 조금 있었다”며 “부족한 서류는 이미 제출을 마쳤다”고 밝혔다. 식약처는 작년 입덧치료제 동등성 재평가를 공고했다. 이에 지엘파마 ‘파렌스장용정’, 신풍제약 ‘디너지아장용정’, 보령바이오파마 ‘이..

재생의료 전문 바이오 기업 티앤알바이오팹이 의료기기법 위반으로 보건당국으로부터 행정처분을 받았다. 특히 재생의료 분야에서 엄격한 관리 기준이 적용되는 위생 문제가 적발됐다.12일 식품의약품안전처에 따르면 티앤알바이오팹이 최근 일부 품목에 대해 의료기기법 위반을 사유로 제조업무정지 1개월 7일 처분을 받았다.위반 법령은 의료기기법 제13조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제1호, 제10호, 제11호 등으로 이들 품목은 ▲흡수성이식용메쉬(제허23-464호) ▲콜라겐사용조직보충재(제허23-542호) ▲국소하이드로겔창상피복재(제인22-4233호) 등이다. 이번 처분에 따라 티앤알바이오팹은 3월 12일부터 4월 18일까지 해당 품목 제조업무가 금지된다...

창원경상국립대학교병원이 체외진단의료기기법 위반으로 임상적 성능시험 업무정지 3개월 처분을 받았다.식품의약품안전처는 창원경상국립대병원에 내린 이 같은 행정처분 사실을 지난 8일 고시했다.이에 따라 창원경상국립대병원은 3월 8일부터 오는 6월 7일까지 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 업무가 금지된다.병원과 계약한 업체들의 경우 타 병원으로 옮기는 등 임상시험 계획 수정이 불가피해질 전망이다.임상적 성능시험은 체외진단의료기기 성능을 증명하기 위해 검체를 분석해 임상·생리·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험이다.식약처는 코로나19를 계기로 국내 기업의 진단시약 개발이 늘자 ‘체외진단의료기기법’을 제정해 시험을 위한 시설, 전문 인력 등을 갖춘 기관을 체외진단의료기기..

의료기기 및 의약품 유통 전문기업 더블유에스아이 자회사 인트로바이오파마가 의료기기법 위반으로 행정처분을 받았다.5일 식품의약품안전처는 “인트로바이오파마 의료용체내표시기(제인99-372호)에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다”고 밝혔다.위반법령은 의료기기법 제13조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제10호 등으로, 이 처분에 따라 의료용체내표시기 3월 5일부터 6월 4일까지 제조업무가 금지된다.의료용체내표시기는 인체 내부에 정보를 표시하거나 의약품을 주입하는 데 사용되는 중요한 의료 기구로 인체삽입형, 체내투여형 및 문신기 등이 있다.식약처에 따르면 인트로바이오파마는 의용체내표시기에 대한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서’ 유효기한이 경과했으나 정기심사를 받지 않았다.인..

마약류 취급 보고를 지연한 제약사들이 무더기로 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 마약류 관리 관련 법률을 위반한 제약사 9곳에 1차 경고 조치를 내렸다.텔콘알에프제약, 유유제약, 제뉴파마, 디티앤씨알오, 한국프라임제약, 한국신텍스제약, 한풍제약 등이다. 이들은 일정 기간 안에 마약류 취급 관련 보고를 해야 하지만 이 같은 규정을 위반, 경고 조치를 받았다. 또한 에이프로젠바이오로직스는 의약품 ‘페라티스캡슐(포도엽건조엑스)’에 대해 해당 품목 제조업무정지 4개월 15일 처분을 받았다. 의약품 제조관리자 및 제조업자는 품질관리기준서 등에 따라 정확히 시험해야 하고 품질에 적합한 것만 출고해야 하나, 해당 업체는 출하시험에서 확인시험을 실시하지 않고 출고를 진..

사후피임약으로 쓰이는 ‘레보노르게스트렐’ 제제 품목의 자진 취하 행렬이 이어지고 있다. 경쟁 제품에 비해 우위를 점하지 못했기 때문이라는 분석이다. 식품의약품안전처는 금년 1월 다산제약 ‘노게스타정1.5mg’과 라이트팜텍 ‘이지원정’ 품목허가를 취소했다.두 제품은 모두 지엘파마가 제조하고 있으며 이들 제품은 2021년 12월과 2019년 6월 품목허가를 취득했다.레보노르게스트렐 품목 허가취소는 작년부터 본격화됐다. 3월 동구바이오제약의 ‘동구레보노르게스트렐정1.5mg’을 시작으로 알보젠코리아의 ‘알보원정’, 씨엠지제약 ‘바로원정’이 자진 취하했다.이어 지난 12월에는 태극제약 ‘레보세이정’, 성원에드콕 ‘레보넥스정’, 동성제약 ‘레디스정’ 등이 시장에서 이탈했다. &nb..

규제당국이 의약품 제조 및 품질 관리 강화에 나서고 있지만 연초부터 의약품 제조 과정에서 문제가 생겨 회수 조치에 나선 제약사들이 상당하다. 식품의약품안전처는 1월 1일부터 11일까지 총 6개 제약사가 일부 품목에 대한 영업자 회수를 진행한다고 밝혔다. 경동제약은 항궤양제 ‘자니틴정150mg(성분명 니자티딘)’에 대한 안전성 시험 결과, NDMA가 초과 검출돼 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수에 들어간다. 회수되는 품목들 제조번호는 KE001, KE002, KF001, KF002, KF003, KF004, KF005, KF006, KG001이다.동국제약 인후통치료제 ‘트로앤텍트로키(오렌지)’와 ‘트로앤텍트로키(페퍼민트)’도 영업자 자진 회수를 실시한다..

녹십자웰빙, 셀트리온스킨큐어, 종근당건강, 휴온스 등 국내 업체들이 글루타치온 식품의 건강기능식품 오인[사진] 등 부당광고 행위 적발로 시정명령 받았다. 10일 한국소비자원이 국내 글루타치온 식품 제품 중 표시 함량 실태 조사 및 광고실태 조사를 진행한 결과 글루타치온 함량 미달 업체 및 부당광고 행위 업체를 대거 적발했다. 글루타치온은 세가지 아미노산(글루탐산·시스테인·글리신)으로 구성된 항산화 물질로 피부미백, 항산화 효과 등을 위한 성분 중 하나다. 최근 신흥 시장인 ‘이너뷰티’ 시장에서 관련 제품에 수요가 크게 늘고 있는 것으로 알려졌다. 한국IR협의회에 따르면 2025년 1조 9763억원으로 증가할 것이란 전망도 나온다.문제는 한국소비자원 글루타..

코로나19 치료에 널리 사용돼 주목을 받았던 항말라리아 성분 제제인 히드록시클로로퀸의 이상반응에 ‘간독성’이 신설될 예정이다.식품의약품안전처는 최근 “유럽 의약품안전관리기구(HMA)에서 히드록시클로로퀸 성분 제제의 경고 및 주의사항에 ‘간독성’ 등을 추가한 안전성 정보에 따라, 이 같은 조치에 나섰다”고 밝혔다. HMA에 따르면 ‘빈도를 알 수 없게 간세포 손상, 담즙정체성 간 손상, 급성 간염, 혼합형 간세포·담즙 정체성 간 손상 및 전격성 간부전을 포함한 약물 유발 간 손상(DILI)이 보고됐다’는 이상반응이 추가된다. 식약처는 일반적 주의사항에 ‘위험 요인에는 기존의 간 질환, 또는 우로포르피리노겐 데카르복실라아제 결핍 또는 수반되는 간독성 약물과 같은 소인이 있는 상태가 포함..

▲업체명한국휴텍스제약▲제품명 로사르정50밀리그램(로사르탄칼륨), 피오리돈정15밀리그램(피오글리타존염산염)▲위반내용수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실(수탁자가 해당 품목 제조 시 기준서 미준수 및 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서 거짓 작성)▲처분사항의약품 ‘로사르정50밀리그램(로사르탄칼륨)’, ‘피오리돈정15밀리그램(피오글리타존염산염)’에 대해 해당 품목 제조업무정지 3개월, 2022년 10월 20일자 의약품 잠정 제조·판매 중지 명령 대상인 상기 품목에 대해 잠정조치기간을 행정처분 기간에 산입해 처분▲처분일2023-01-25 ▲공개종료일2023-04-18