에이프로젠제약, 과징금 450만원·제조정지 3개월
수탁자 관리 미흡 적발···품질관리기록서 거짓 작성 등
2022.05.17 11:48 댓글쓰기

에이프로젠제약(대표 김정출)이 약사법을 위반해 식품의약품안전처로부터 진해거담제 ‘암스펜시럽(암브록솔염산염·클렌부테롤염산염)’에 대해 과징금 450만원 부과 처분을 받았다. 


또 소화성궤양용제 ‘가스텍정(미소프로스톨, 수출명 BEEALLETIN)’은 내일(18일)부터 제조업무가 3개월 간 정지된다. 


의약품안전나라에 따르면 에이프로젠제약은 두 제품의 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다. 


수탁자가 신고된 기준 및 시험방법과 다르게 시험했지만 자사 기준서 ‘변경관리규정’을 준수하지 않고 품질관리기록서를 거짓으로 작성한 사실이 적발됐다.

 


이에 암스펜시럽에 대해 품목제조정지 3개월을 갈음한 과징금 부과 처분이 내려졌다. 납부 기한은 내달 3일까지다. 


제조 시 자사 기준서의 ‘안정성시험 규정’을 미준수한 것으로 조사된 가스텍정은 오는 8월 17일까지 제조업무를 중단해야 한다.



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