디지털치료기기 급여→약제·의료행위 아닌 '치료재료'
심평원, 디지털치료기기 원가산정 및 급여 상한금액 규정기준 제안
2022.08.01 11:42 댓글쓰기

건강보험심사평가원이 디지털치료기기 건강보험 등재를 대비한 원가산정 및 급여 상한금액 기준을 제시했다.


원가 산정은 현재 국가기관에서 소프트웨어 관련 사업을 추진할 때 기준으로 삼는 '소프트웨어사업 대가산정 가이드'를 참조로 하고, 현재 약제 급여정책에서 운영되고 있는 사용량-약가연동제 등을 활용해 상한금액을 조정하자는 제안이다.


심평원은 최근 디지털 치료기기의 건강보험 적용방안을 통해 이 같은 계획을 제시했다.


우선, 급여가 적용되는 디지털 치료기기는 식품의약품안전처의 디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인에 따라 전향적 임상시험을 거쳐 허가를 받은 소프트웨어 의료기기로 제한된다. 이 가운데서도 특히 의사의 처방이 필요한 디지털 치료기기로 범위를 한정한다.


또한, 현재 식약처에서 디지털 치료기기를 소프트웨어 의료기기의 품목으로 규제하고 있으며 그간의 의료행위를 대체한다는 점을 고려할 때 의료행위 내지 치료재료로 정의가 가능하다.


다만 연구팀은 "의료행위로 등재할 경우 의사의 개입이 적은 디지털 치료기기의 가격을 평가하는 데 한계가 있다"며 "치료재료로 등재하는 경우 정기적 재평가 등 기존 치료재료의 사후관리 기전을 활용할 수 있는 장점이 있다"고 밝혔다.


비용 청구 방식은 요양기관이 제조업자로부터 라이센스를 구입하고, 이후 환자는 본인부담금을 지불해 라이센스를 제공받으며 국민건강보험공단에서 라이센스 비용 및 진료비를 지급하는 형태로 이뤄지는 것이 현실적이다.


급여를 위한 원가 산정은 한국소프트웨어산업협회가 공표한 '소프트웨어사업 대가산정 가이드'를 활용한다. 이는 현재도 국가기관에서 소프트웨어 사업 추진 시 활용되고 있는 자료다.


여기서 발표되는 기능점수 단가와 함께 임상시험비를 반영한 연구개발비, 5년의 감가상각년도 등을 적용해 디지털 치료기기의 원가를 산정한다.


상한금액은 단위당 개발원가와 이윤, 부가가치세를 합산해 계산한다. 단위당 개발원가는 앞선 제품 개발비 및 연구개발비를 합한 금액을 '예상 사용자 수'로 나눠 구한다.


연구팀은 "최종 상한금액은 해당 제품의 표준치료 수가에 대비해 일정 상한을 초과하지 않도록 한다"고 강조했다.


한편, 약제 사용량-가격 연동 제도를 적용해 건강보험 정식 등재 이후 1년이 경과한 시점에 해당 상한금액산정시 추계한 ‘예상 사용자 수’ 적정성을 확인하며, 일정 수준 이상을 초과하는 경우 상한금액을 조정하는 방식을 택한다.


이 또한 디지털 치료기기 사용에 따른 비용효과성을 입증하는 경우 상한금액 조정에서 제외될 수 있다.


연구팀은 "디지털 치료기기에 수반되는 의사의노력은 기본진찰료 범위 내에 포함되는 것으로 간주했으나 초기 상담·교육에대한 진료비용은 별도로 보상될 필요가 있다"고 밝혔다.


이어 "아직 디지털 치료기기 효과나 편익이 명시적으로 확인되지 않아 관련 정책을 논의하기에 어려움이 있으므로 향후 요양급여 적용 과정에서 제도를 유연하게 개선해 나가고 향후 다른 등재체계를 갖추는 것이 적정하다"고 덧붙였다.



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