발암 유발물질 검출로 퇴출된 라니티딘의 공백을 메우며 승승장구하고 있는 항궤양제 '파모티딘'에 새로운 부작용으로 아나필락시스가 추가될 예정이다.
식품의약품안전처는 파모티딘에 대한 시판 후 중대한 이상사례 보고자료를 분석·평가, 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 허가 변경안을 마련, 내달 6일까지 의견조회를 실시한다.
변경안에 따르면 파모티딘 성분 경구제·주사제에 아나필락시스가 부작용 및 이상반응 사항에 추가된다. 전문약은 물론 일반약에도 동일한 사항이 반영된다.
아나필락시스는 특정 물질에 대해 몸에서 과민 반응을 일으키는 것을 의미한다. 대표적인 알레르기 질환 중 하나다.
대상 품목은 125개에 달한다. 동아에스티 '가스터디정 20mg', 경보제약 '파모톤정20mg', 유한양행 '유한파모티딘정20mg', 제뉴원사이언스 '파모터정20mg', 삼익제약 '위모티콘정', 동구바이오제약 '파모스터정20mg' 등이다.
식약처는 "검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거를 포함해 제출하면 된다"며 "변경지시 대상 품목을 보유하지 않은 업체에서도 검토 의견을 내 달라"고 요청했다.
양보혜 기자 (
