제20대 대통령 임기가 2022년 5월 10일 시작됐다. 대통령 선거 당시 제20대 윤석열 대통령의 제약바이오 산업 관련 공약은 크게 제약바이오 강국 실현을 위한 컨트롤 타워로 국무총리 직속 ‘제약바이오 혁신위원회’ 설치, 백신 주권, 글로벌 허브 구축을 위한 국가 R&D 지원을 통해 ‘제약바이오 주권 확립’, 제약바이오 산업 핵심 인재 양성 및 일자리 창출 생태계 조성을 통한 ‘국가경제 신성장, 제약바이오강국 실현’으로 정리할 수 있다.
사실 문재인 전대통령도 제약바이오 산업을 고부가 가치 창출 미래형 신산업으로 정하고 육성을 위해 합리적인 규제를 마련, 국내 개발 신약의 글로벌 진출 활성화를 위한 플랫폼 개발 등 여러 정책을 준비하겠다고 밝힌 바 있다.
이렇듯 제약바이오 산업은 대통령 공약에서 빠지지 않는 산업으로 자리매김했다. 특히 신종 코로나바이러스로 인해 모든 국민들도 제약바이오 산업의 중요성을 이전 보다 더욱 체감하는 상황이 됐다. 코로나 팬데믹 상황은 국내 제약바이오 산업이 백신 위탁생산과 코로나 진단키트 등으로 자금을 축적할 기회를 줬고, 여러 국내 경제 관망 기관이 2022년에는 축적된 자금을 바탕으로 제약바이오 산업에 대한 R&D 투자가 활발하게 진행될 것으로 예상하고 있다.
새로운 환경이 조성되고 코로나로 인해 제약바이오 산업이 각광 받고 있는 이시기에 국내 제약바이오 산업 현황과 산업계에서 바라보는 현 보험 약가 정책을 평가해보고, 제약바이오 강국 실현을 위해서 보험 약가 정책은 어떤 점을 고려해야 할지에 대해 살펴보고자 한다.
제약바이오 산업 종사자가 바라보는 '건강보험 약가 정책'
정부가 제약바이오 강국으로 키우겠다고 선언한 핵심 산업에 종사하고 있는 사람들이 바라보는 보험 약가 정책을 조사하기 위해 설문조사를 진행했고, 국내 및 글로벌 제약사에서 보험 등재 업무를 담당하고 있는 56명이 응답했다.
질문 중 하나인 신약 가치 인정은 5점 만점 중 1.6점(표준편차 0.7점)에 불과했다. 환자 접근성 측면에서는 2.3점(표준편차 0.9점)으로 국내사는 2.2점, 글로벌 제약사는 2.3점으로 평가했다. 신약 가치 인정 불만족 사유로는 재정을 중복적으로 평가하면서 가격을 지속적으로 인하하는 구조라는 지적이 다수였으며, 약제비 지출구조를 개선하는 것이 아닌 약제 가격만 통제하는 제도라는 의견이었다.
보험약가 평가단계별 개선 필요성에 대해 질문한 결과, 항암제의 경우 약 84%의 응답자가 약제 급여기준을 담당하고 있는 중증(암)질환심의위원회 단계에서 개선이 필요하다고 응답했다. 이는 비항암제 평가에서 급여기준을 담당하는 급여기준소위원회 개선이 필요하다는 응답 비율인 45%와 상당한 차이를 보였다.
구체적인 이유로 항암제는 비항암제 대비 가격 및 재정 규모가 급여기준 결정에 영향을 크게 미친다는 점을 들었으며, 이로 인해 항암제가 비항암제보다 가격이 더 인하돼야 하는 구조이기 때문에 개선이 필요하다고 주장했다.
약제 가격을 지나치게 통제한다는 의견은 과거부터 제약바이오 산업계의 일관된 주장이다. 선별등재제도 도입으로 인한 기등재 목록정비, 약가 일괄 인하, 실거래가 약가 인하 뿐 아니라 등재 후 사후평가로 사용량-약가 연동 협상, 사용범위 확대로 인한 약가 인하 등 가치 인정은 인색하면서 가격을 인하하는 제도만 늘어난다는 것이다.
더욱이 현재 약제 재평가(문헌 또는 재정기반)가 진행되면서 산업계 불만은 더욱 고조되고 있고, 이는 정부 결정에 대한 소송 건수 증가를 통해서도 간접적으로 확인된다.
제약바이오 산업 강국을 위한 보완 및 개선 필요한 '약가 제도'
최근 여러 기사에서 자주 접할 수 있는 것이 대기업의 헬스케어 산업 재진출이다. 과거 대기업이 진출했다가 사업을 접었던 헬스케어 분야에 롯데, 한화, 두산그룹 등에서 재진출하겠다고 선언을 한 것이다. 과거 대기업이 철수한 이유는 투자 대비 이익이 적기 때문이었다.
신약 개발을 위해서는 10~15년의 기간과 수십조원이 소요되지만, 미국 기준 신약 개발 성공률은 불과 8%에 불과한 것으로 알려져 있다. 또한 신약 개발에 성공하더라도 건강 보험 등재에 대한 불확실성과 지속적인 약가 인하 기전으로 조기 철수하는 경우가 많았다.
하지만, 코로나 위기에서 빛난 국내 제약기업 역량과 국민들 건강에 대한 관심 증가로 제약바이오 산업은 다시 매력적인 투자 가치가 있는 영역으로 탈바꿈했고, 그 결과 대기업의 헬스케어 재진출이 이뤄지고 있다.
이러한 분위기 속에 제약바이오 산업을 발전시키기 위해서는 정부가 내세운 글로벌 메가펀드, 규제 샌드박스 설치 등 여러 정책이 필요하겠지만, 그 중에서도 결과물의 가치를 인정 받을 수 있는 보험 약가 제도 개선을 반드시 고려해야 한다.
제약바이오 산업 강국을 위한 보험 약가 제도를 단순하게 도출하기는 어려울 것이다.
산업계를 위해 규제를 최소화하고 R&D 투자가 활성화 될 수 있도록 신약의 가치를 인정하는 보험 약가 제도를 쉽게 떠올릴 수 있으나, 건강보험재정을 관리하는 정부 입장에서는 신약 가치 인정 외에도 재정을 효율적으로 관리하고 질환 형평성을 고려하는 등 다각도로 규제를 검토 할 수밖에 없기 때문이다.
미국 및 스위스 등과 같이 해외 제약바이오 산업 강국의 제도를 분석하는 것도 도움이 될 수 있지만, 각국의 건강보험체계와 산업 특성(신약 또는 제네릭 중심)이 상이하기 때문에 단순하게 국내 적용하기도 쉽지 않다.
다만, 윤석열 정부에서 목표로 하는 제약바이오 산업이 ‘제2의 반도체’가 되기 위해서는 현행 제도 개선 시 국내 제약바이오 산업 특성을 분석하고 업계의 목소리를 경청할 필요가 있다.
신약의 완제의약품 개발보다는 deal activity에 초점이 되어 있는 국내 산업구조, 코로나 위기에서 빛난 위탁생산 및 진단키트 개발 역량, 그리고 세계 선두권 수준인 임상시험 역량과 디지털 헬스케어 잠재력을 고려, 이러한 산업이 촉진될 수 있는 맞춤형 보험 약가 제도 개발이 필요하다.
그리고 현 보험 약가 정책, 특히 신약 가치 인정에 대한 낮은 만족도는 신약 개발에 대한 R&D 투자 보다 제네릭 또는 개량신약 개발에 중점을 두게 할 수 있기 때문에 이를 극복할 수 있는 제도가 요구되며, 지속적인 제도 개선에도 업계 만족도가 낮다는 점을 고려해 제도 개선 시 정부 주도가 아닌 산업계와 협력하는 형태로 추진할 필요가 있다.
과거 대기업이 환경 변화에 따라 미래 먹거리로 투자했던 제약바이오 산업이 약가 인하 정책에 중점을 둔 정부 정책으로 인해 포기했던 전철을 밟지 않도록, 그리고 코로나로 인해 제약바이오 산업의 중요성이 커진 시기에 삼성과 LG 같은 세계적인 기업이 제약바이오 산업에서도 탄생될 수 있도록 정부와 산업계의 적극적인 협력을 기대해 본다.
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