최근 생물학적동등성 재평가에서 자료 미제출로 행정처분을 받은 시어스제약이 이번엔 원료시험서 거짓 작성 등 약사법 위반 혐의로 일부 품목에 대해 최대 3개월 이상 제조정지 처분을 받았다.
5일 식품의약품안전처에 따르면 이번 시어스제약 처분은 ▲비타민제 '이바파정' ▲제산제 '마겐정' ▲'콘트로본600정' ▲감기약 '리스카펜정' 및 해당 제형(정제) 등에 대해 오는 12월 12일자로 적용된다.
이바파정의 경우 제품 표준서를 작성하지 않은 사실을 확인, 식약처는 내년 3월 11일까지 3개월 간 이를 제조할 수 없도록 조치했다.
마겐정은 주성분인 '알마게이트'에 대해 입고된 모든 용기별로 확인시험을 실시한 것처럼 원료시험성적서를 거짓으로 작성한 사실이 드러났다.
또 제조 시 자사 기준서의 '검체 채취 절차'를 준수하지 않았다는 설명이다. 이에 마겐정 역시 3개월 15일 동안 제조될 수 없다.
마겐정과 함께 3개월 15일의 제조 중지 처분을 받은 콘트로본600정도 제조지시기록서를 미작성하고, 제조 시 자사 기준서의 '제조지시 및 기록서 관리' 항목을 준수하지 않은 것으로 확인됐다.
리스카펜정은 제조 시 자사 기준서의 '검체 채취 절차'를 준수하지 않아 1개월 동안 제조할 수 없게 됐다.
또 해당 제형(정제) 제조업무도 1개월 7일 동안 중단된다. 다만 감기약 제조업체 생산증대 지원방안에 따라 일부 감기약 4개는 처분이 유예됐다.
'케세펜정', '덱스이브정(덱시부프로펜)', 레보테크정(레보드로프로피진)', 록소쿨펜정(록소프로펜나트륨수화물) 등이다.
이밖에 수탁품목 제조 시 제품표준서를 작성해 갖추지 않고, 포장지시기록서를 미작성한 사실과 수탁품목 제조 시 자사 기준서 '온·습도 및 관리방법', '제조지시 및 기록서 관리'를 준수하지 않은 것도 확인됐다.
한편 앞서 시어스제약은 의약품 동등성 재평가 자료를 미제출해 규정을 2차례 위반, '로사케어겔(메트로니다졸)'에 대해 지난 11월 28일부터 내년 5월 27일까지 총 6개월에 이르는 판매 정지 처분을 받았다.
이슬비 기자 (
