의사
해외에서 해열진통제 아세트아미노펜 성분에서 이상반응으로 '고음이온차대사성산증(HAGMA)'이 새롭게 보고되면서 국내 규제당국도 허가 변경 작업에 들어갔다.
식품의약품안전처는 "국외에서 아세트아미노펜의 시판 후 사용 성적조사 결과, HAGMA가 이상반응으로 보고됐다. 하지만 발생 빈도는 알려지지 않았다"고 밝혔다.
식약처는 또한 "유럽의약품청(EMA)의 아세트아미노펜 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다"고 덧붙였다.
이번 허가 변경안에는 아세트아미노펜과 플루클록사실린 병용에 따른 HAGMA 발생 사례가 반영된다.
HAGMA는 대사성 산증의 한 형태로, 두 약물을 병용할 경우 패혈증, 중증의 신기능 장애, 영양실조 등 기저질환이 있는 환자에서 높은 위험도가 발생했다.
이에 '이상반응'에 HAGMA를 추가함과 동시에 '상호작용'에도 플루클록사실린 병용 시 약력학적 효과가 상가(additive) 또는 동반상승(synergistic) 된다는 내용이 포함된다.
또 사용상 주의사항에는 이들 고위험군에 대해 해당 약물 병용을 피하거나, 증상이 의심될 경우 즉시 아세트아미노펜 또는 플루클록사실린 투여를 중단해야 한다는 지침도 신설됐다.
아세트아미노펜 함유 제제 관련 허가사항 중 이상반응과 약물상호작용뿐 아니라 시판 후 이상사례, 임상시험자료 항목에도 동일하게 반영된다.
허가변경은 전문의약품은 물론 일반의약품에도 적용된다. 이에 품목허가 변경이 이뤄질 품목은 총 1031개로 집계된다.
한국존슨앤드존슨의 '타이레놀정500mg', 종근당 '펜잘8시간이알서방정', 삼진제약 '게보린정', 대웅제약 '이지엔6에이스연질캡슐', 대원제약 '콜대원콜드시럽', 동아제약 '판피린티정' 등이 대표적이다.
뿐만 아니라 동국제약 '엘리펜정', 한미약품 '써스펜8시간이알서방정650mg', JW중외제약 '화콜정', 경보제약 '맥시제식주', HK이노엔 '유토펜정', 동성제약 '디펜콜코프시럽' 등도 포함된다.
식약처는 "이번 변경안에 대해 검토하고 5월 13일까지 의견이 있는 경우 우리 처로 제출해 달라"며 "관련 협회도 회원사들에게 해당 사항을 통지해 검토 의견이 제출될 수 있게 조치해주길 바란다"고 했다.
양보혜 기자 (
