정부가 새로운 의료기술의 발전 속도를 제도가 따라가기 어려워 의료현장 진입이 어려운 상황 개선에 나선다.

지난해 11월 국정현안관계장관회의에선 새로운 의료기술의 신속한 시장 선(先) 진입을 지원하면서 안전성을 담보하고, 환자부담을 경감하기 위한 시장진입 절차 개선방안 마련을 추진키로 했다.

보건복지부(장관 조규홍)는 "별도 신의료기술평가 없이 새료운 의료기기가 현장에 즉시 진입토록 하는 내용의 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정안을 입법예고한다"고 30일 밝혔다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 새로운 의료기술은 안전성‧유효성을 검증받아야 사용이 가능하다. 

그동안 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술 시장 조기진입을 위해 신의료기술평가 유예 제도 등이 도입됐다. 하지만 절차가 복잡하고 오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는데 어려움이 컸다.

복지부는 식품의약품안전처와 함께 지난해 11월 ‘시장 즉시 진입 의료기술제도’ 도입을 발표했다.

이를 통해 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 제도 개선방안을 마련했다.

의료기기 허가 단계에서 식약처는 복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고, 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술은 시장 즉시진입 대상(신의료기술평가 유예) 의료기술로 규정하게 된다.

신의료기술평가의 유예 신청시 건강보험심사평가원에 시장 즉시진입 대상 의료기술의 기존기술 여부를 확인 신청, 기존 기술이 아니면 별도 평가 절차 없이 즉시 시장에서 사용 가능하게 된다.

시장 즉시 진입 의료기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지하고, 환자부담 경감 등을 위해 필요한 경우 즉시진입 사용기간 중에도 복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여 여부를 결정하게 된다.

복지부는 의료기술(행위) 내에서 독립적 활용도가 높은 혁신적 품목들 우선 적용하고, 단계적으로 확대한다는 계획이다. 3년 후 해당 기술의 임상적 필요성‧경제성 고려, 건보 등재를 검토할 예정이다.

이번 신의료기술평가에 관한 규칙 개정과 함께 식약처에서도 ‘의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정’ 개정을 통해 시장 즉시진입 대상 의료기기 공고 절차를 규정하고, 안전성 검증 강화를 위한 임상평가 세부 기준 등을 마련할 예정이다. 

김국일 복지부 보건의료정책관은 “새로운 의료기기의 시장 진입 절차 간소화를 통해, 산업 활성화 및 우수한 의료기기의 조기 활용을 지원하고자 시장 즉시진입 의료기술 제도를 도입했다”고 설명했다.

그는 “안전성에 문제 있는 기술은 시장에서 퇴출하고, 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링하는 등 새로운 제도가 의료현장에 안정적으로 정착해 운영되도록 관계기관과 지속 협력할 계획”이라고 덧붙였다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기